FDA одобрило препарат Окревус Зуново (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq) для подкожных инъекций два раза в год для людей с рецидивирующим и прогрессирующим рассеянным склерозом

FDA одобрило препарат Окревус Зуново (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq) для подкожных инъекций два раза в год людям с рецидивирующим и прогрессирующим рассеянным склерозом

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 13 сентября 2024 г. -- Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA США) одобрило препарат Окревус Зуново. (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РМС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Окревус Зуново — это первая и единственная подкожная инъекция, проводимая два раза в год медицинским работником (HCP) в течение примерно 10 минут, одобренная для обеих форм рассеянного склероза, что дает людям, живущим с рассеянным склерозом, больше вариантов лечения.

«Окревус Зуново дает пациентам и поставщикам еще один вариант приема Окревуса, основываясь на десятилетних надежных данных о безопасности и эффективности Окревуса при рассеянном склерозе», — сказал Леви Гарравей, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель компании Genentech. глобальной разработки продуктов. «Сегодняшнее одобрение может предложить большую гибкость для медицинских работников и людей, живущих с рассеянным склерозом, в зависимости от их индивидуальных потребностей в лечении».

«Люди живут дольше с хроническими заболеваниями и имеют меньше инвалидности благодаря значительному прогрессу, достигнутому в разработке лекарств, которые могут замедлить их прогрессирование», — сказала Натали Блейк, исполнительный директор Фонда рассеянного склероза. . «Но все равно не у всех есть доступ к этим лекарствам. Крайне важно признать, что каждый опыт лечения рассеянного склероза так же уникален, как и человек, переживающий его, поэтому крайне важно предоставить выбор для удовлетворения потребностей каждого человека. Мы рады, что благодаря новому методу доставки появилась дополнительная возможность для тех, кому нужна гибкость в способе введения или времени лечения».

После первой дозы время лечения Окревусом Зуново может составлять всего 55 минут. Пациенты должны будут принять премедикацию по крайней мере за 30 минут до каждой дозы. После приема первой дозы медицинский работник будет наблюдать за пациентами в течение как минимум 60 минут. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 15 минут после инъекции для выявления последующих доз.

Одобрение FDA основано на основных данных исследования III фазы OCARINA II, которое не выявило клинически значимой разницы в уровнях Окревуса. в крови при подкожном введении, а профиль безопасности и эффективности соответствует таковому при внутривенном введении у людей с РРС и ППРС. Из измеренных исследовательских результатов Окревус Зуново соответствовал IV, демонстрируя подавление активности рецидивов (97%) и поражений на МРТ (97%) в течение 48 недель. Кроме того, один из нескольких результатов, о которых сообщали пациенты, измеренных в ходе исследования, показал, что более 92% участников исследования сообщили, что они удовлетворены или очень удовлетворены п/к введением Окревус Зуново.

В исследовании III фазы OCARINA II профиль безопасности Окревус Зуново соответствовал общепризнанному профилю безопасности Окревус® IV, за исключением реакций на инъекции. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Окревуса Зуново были реакции на инъекции. О реакциях на инъекцию чаще сообщалось при первой инъекции: у 49% участников исследования реакция на инъекцию наблюдалась после первой инъекции. Все реакции на инъекции были легкими или умеренными, и ни одна из них не привела к отмене лечения.

Genentech стремится продвигать инновационные программы клинических исследований, направленные на расширение научного понимания рассеянного склероза, дальнейшее снижение прогрессирования инвалидности при РРС и ППРС и улучшение опыта лечения людей, живущих с этим заболеванием. Genentech проводит более 30 текущих клинических исследований рассеянного склероза, призванных помочь нам лучше понять это заболевание и его прогрессирование.

Разработка новых рецептур наших лекарств является частью нашего стремления улучшить качество обслуживания пациентов и поддержать людей, живущих с различными заболеваниями, на каждом этапе их лечения. С помощью Ocrevus Zunovo и 14 подкожных препаратов Roche и Genentech, доступных при различных заболеваниях, мы предлагаем дополнительные варианты введения, отвечающие разнообразным предпочтениям пациентов.

О Ocrevus Zunovo (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq)

Ocrevus Zunovo сочетает в себе Ocrevus с технологией доставки лекарств Enhanze® от Halozyme Therapeutics.

Ocrevus — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки, особый тип иммунных клеток, который считается ключевым способствует повреждению миелина (изоляция и поддержка нервных клеток) и аксонов (нервных клеток). Такое повреждение нервных клеток может привести к инвалидности у людей с рассеянным склерозом. Согласно доклиническим исследованиям, Окревус связывается с поверхностными белками клеток CD20, экспрессируемыми на определенных В-клетках, но не на стволовых клетках или плазматических клетках, что позволяет предположить, что важные функции иммунной системы могут быть сохранены.

Технология доставки лекарств Enhanze® основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуронан – гликозаминогликан или цепь натуральных сахаров в организме – в подкожном пространстве. Это увеличивает проницаемость тканей под кожей, позволяя Окревусу проникать внутрь и быстро рассеиваться и всасываться в кровоток.

Окревус и Окревус Зуново — единственные препараты, одобренные для лечения обоих РРС (включая ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS] и активный или рецидивирующий вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS], а также клинически изолированный синдром [CIS] в США) и PPMS.

Об исследовании OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) представляло собой глобальное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивались фармакокинетика, безопасность, клиническая и радиологическая эффективность препарата. подкожное (п/к) введение Окревуса по сравнению с внутривенным (ВВ) введением Окревуса у 236 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).

Исследование достигло первичных и вторичных конечных точек, продемонстрировав, что п/к инъекция не уступает внутривенной инфузии на основании уровней Окревуса в крови, а также последовательного контроля клинической (рецидивы) и радиологической (МРТ поражений) активности заболевания. Профиль безопасности Окревуса SC также соответствовал общепризнанному профилю безопасности Окревуса IV, за исключением реакций в месте инъекции.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) — хроническое заболевание, от которого страдают более 2,9 миллиона человек во всем мире. РС возникает, когда иммунная система аномально атакует изоляцию и опору вокруг нервных клеток (миелиновой оболочки) в центральной нервной системе (головной, спинной мозг и зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение. Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы наблюдаются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной приобретенной нетравматической инвалидности у молодых людей.

У людей со всеми формами рассеянного склероза наблюдается прогрессирование заболевания – постоянное. потеря нервных клеток в центральной нервной системе – с самого начала заболевания, даже если симптомы не проявляются или не ухудшаются. Задержки в диагностике и лечении могут негативно повлиять на людей с рассеянным склерозом с точки зрения их физического и психического здоровья, а также способствовать негативным финансовым последствиям для человека и общества. Важная цель лечения рассеянного склероза — замедлить, остановить и, в идеале, предотвратить прогрессирование как можно раньше.

Рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) является наиболее распространенной формой заболевания и характеризуется эпизодами появления новых или ухудшения признаков или симптомов (рецидивы), за которыми следуют периоды выздоровления. Примерно у 85% людей с рассеянным склерозом изначально диагностируется RRMS. Большинство людей, у которых диагностирован РРС, в конечном итоге перейдут во вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС), при котором их инвалидность с течением времени неуклонно ухудшается. Рецидивирующие формы рассеянного склероза (РМС) включают людей с RRMS и людей с SPMS, у которых продолжают наблюдаться рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) представляет собой изнурительную форму заболевания, характеризующуюся неуклонным ухудшением симптомов, но обычно без отчетливых рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% людей с рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма заболевания. До одобрения Окревуса FDA не существовало одобренных FDA методов лечения ППРС, а Окревус и Окревус Зуново являются единственными одобренными препаратами для лечения ППРС.

О компании Genentech в нейробиологии

Нейронауки являются основным направлением исследований и разработок компаний Genentech и Roche. Наша цель — развивать новаторскую науку для разработки новых методов лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями.

Genentech и Roche исследуют более десятка лекарств от неврологических расстройств, включая рассеянный склероз, инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, мышечную дистрофию Дюшенна и расстройства аутистического спектра. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания и решить некоторые из самых сложных проблем современной нейронауки.

О Genentech Access Solutions

Access Solutions — это часть обязательства Genentech по оказанию помощи людям в доступе к прописанным им лекарствам Genentech, независимо от их платежеспособности. Команда штатных специалистов Access Solutions призвана помогать людям ориентироваться в процессе доступа и возмещения расходов, а также оказывать помощь подходящим пациентам в Соединенных Штатах, которые не застрахованы или не могут позволить себе расходы на лекарства из своего кармана. На сегодняшний день команда помогла более чем 2 миллионам пациентов получить необходимые им лекарства. Свяжитесь с Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 или посетите http://www.Genentech-Access. com для получения дополнительной информации.

О Genentech

Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. медицинские условия. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com .

Показания и важная информация по безопасности

Что такое Окревус и Окревус Зуново?

Окревус и Окревус Зуново — это отпускаемые по рецепту лекарства, используемые для лечения:

Рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторичное прогрессирующее заболевание у взрослых< /п>

Первично-прогрессирующий РС у взрослых.

Неизвестно, безопасны ли и эффективны Окревус и Окревус Зуново у детей.

Кому не следует принимать Окревус или Окревус Зуново?

Не принимайте Окревус или Окревус Зуново, если вы:

имеете активную инфекцию вируса гепатита B (HBV).

перенесли пожизненный угрожающая реакция на введение окрелизумаба.

у вас была опасная для жизни аллергическая реакция на окрелизумаб, гиалуронидазу или любой из ингредиентов препарата Окревус Зуново.

Сообщите своему лечащему врачу, если у вас в прошлом была аллергическая реакция на Окревус или Окревус Зуново или любой из их ингредиентов.

Какую наиболее важную информацию я должен знать об Окревусе и Окревус Зуново?

Окревус и Окревус Зуново могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Инфузионные реакции (Окревус): Инфузионные реакции являются частым побочным эффектом Окревуса, который может быть серьезным и может потребовать госпитализации. Во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после каждой инфузии Окревуса за вами будут наблюдать на предмет признаков и симптомов инфузионной реакции.

Реакции на инъекции (Окревус Зуново): Реакции на инъекции являются частым побочным эффектом Окревус Зуново, который может быть серьезным и может потребовать госпитализации. При приеме Окревус Зуново за вами будут следить на предмет признаков и симптомов реакции на инъекцию. Это будет происходить во время всех инъекций в течение как минимум 1 часа после первой инъекции и как минимум 15 минут после всех инъекций после первой инъекции.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов:

зуд кожи

затрудненное дыхание

тошнота

одышка

сыпь

раздражение или боль в горле

головная боль

усталость

крапивница

чувство слабости

отек горла

учащенное сердцебиение

усталость

лихорадка

головокружение

кашель или одышка

покраснение лица (покраснение)

Дополнительно для Окревуса Зуново:

боль в месте инъекции

отек

покраснение

Они Реакции на инфузию и инъекцию могут возникнуть во время или в течение 24 часов после введения. Важно немедленно позвонить своему врачу, если после каждой инфузии или инъекции у вас появятся какие-либо из перечисленных выше признаков или симптомов.

Инфекция:

Инфекции являются частым побочным эффектом. Окревус и Окревус Зуново повышают риск заражения инфекциями верхних дыхательных путей, инфекциями нижних дыхательных путей, кожными инфекциями и герпетическими инфекциями. При применении Окревуса и Окревуса Зуново могут возникнуть серьезные инфекции, которые могут быть опасными для жизни или привести к смерти. Сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция или какие-либо из следующих признаков инфекции, включая лихорадку, озноб или непроходящий кашель или болезненное мочеиспускание. Признаки герпесной инфекции включают: герпес, опоясывающий лишай, язвы на половых органах, кожную сыпь, боль и зуд. Признаки более серьезной герпетической инфекции включают: изменения зрения, покраснение глаз или боль в глазах, сильную или постоянную головную боль, ригидность затылочных мышц и спутанность сознания. Признаки инфекции могут появиться во время лечения или после приема последней дозы Окревуса или Окревуса Зуново. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция. Ваш лечащий врач должен отложить лечение Окревусом или Окревусом Зуново до тех пор, пока инфекция не исчезнет.

Реактивация вируса гепатита B (HBV). Прежде чем начать лечение окрелизумабом, ваш лечащий врач проведет анализы крови для проверки на вирусную инфекцию гепатита B. Если вы когда-либо болели вирусом гепатита В, вирус гепатита В может снова стать активным во время или после лечения Окревусом или Окревусом Зуново. Возобновление активности вируса гепатита В (так называемая реактивация) может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность или смерть. Ваш лечащий врач будет следить за вами, если у вас есть риск реактивации вируса гепатита B во время лечения и после прекращения приема Окревуса или Окревуса Зуново.

Ослабленная иммунная система: прием Окревуса или Окревуса Зуново до или после приема других лекарств, ослабляющих иммунную систему, может увеличить риск заражения инфекциями.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — это редкая инфекция головного мозга, которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности и была зарегистрирована при применении окрелизумаба. Симптомы ПМЛ ухудшаются в течение нескольких дней или недель. Важно немедленно позвонить своему врачу, если у вас появятся какие-либо новые или ухудшающиеся неврологические признаки или симптомы, которые длятся несколько дней, включая проблемы с:

мышлением

зрение

сила

баланс

слабость одной стороны тела

использование рук или ног

Снижение уровня иммуноглобулинов: Окревус и Окревус Зуново могут вызывать снижение некоторых типов иммуноглобулинов. Ваш лечащий врач проведет анализ крови, чтобы проверить уровень иммуноглобулина в крови.

Прежде чем принимать Окревус или Окревус Зуново, сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

имеете или думаете, что у вас есть инфекция. См. «Какую самую важную информацию мне следует знать об Окревусе и Окревусе Зуново?»

когда-либо принимали, принимаете или планируете принимать лекарства, влияющие на вашу иммунную систему, или другие методы лечения рассеянного склероза. Эти лекарства могут увеличить риск заражения.

когда-либо болели гепатитом В или являются носителями вируса гепатита В.

имеют в анамнезе воспалительные заболевания кишечника или колит.

недавно прошли вакцинацию или планируют получить какие-либо прививки .

Вы должны получить все необходимые «живые» или «живые аттенуированные» вакцины как минимум за 4 недели до начала лечения Окревусом или Окревусом Зуново. Вам не следует получать «живые» или «живые аттенуированные» вакцины во время лечения Окревусом или Окревусом Зуново и до тех пор, пока ваш лечащий врач не сообщит вам, что ваша иммунная система больше не ослаблена.

По возможности вам следует получить любые «неживые» вакцины как минимум за 2 недели до начала лечения Окревусом или Окревусом Зуново. Если вы хотите получать какие-либо неживые (инактивированные) вакцины, включая вакцину от сезонного гриппа, во время лечения Окревусом или Окревусом Зуново, поговорите со своим врачом.

Если у вас есть ребенок и вы получали Окревус или Окревус Зуново во время беременности, важно сообщить врачу вашего ребенка о приеме Окревуса или Окревус Зуново, чтобы он мог решить, когда вашему ребенку следует сделать прививку

беремены, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Неизвестно, повредят ли Окревус и Окревус Зуново вашему будущему ребенку. Вам следует использовать противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения Окревусом и Окревус Зуново и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Окревуса или Окревуса Зуново. Поговорите со своим врачом о том, какой метод контроля над рождаемостью подойдет вам в это время. Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время приема Окревуса или Окревуса Зуново.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадают ли Окревус и Окревус Зуново в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше кормить ребенка, если вы принимаете Окревус или Окревус Зуново.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

Каковы возможные побочные эффекты Окревуса и Окревуса Зуново?

Окревус и Окревус Зуново могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Риск развития рака (злокачественных новообразований), включая рак молочной железы: следуйте инструкциям своего врача относительно стандартных рекомендаций по скринингу рака молочной железы.

Воспаление толстой кишки или колит. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы колита, такие как:

Диарея (жидкий стул) или более частый стул, чем обычно.

Стул черный, смолистый, липкий, с кровью или слизью.

Сильная боль или чувствительность в области желудка (живота).

Наиболее распространенные побочные эффекты. Окревус Зуново включают:

Инъекционные реакции

Инфекции дыхательных путей

Кожные инфекции

Это не все возможные побочные эффекты Окревуса и Окревуса Зуново.

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в компанию Genentech по телефону (888) 835-2555.

Для получения дополнительной информации посетите https://www.Ocrevus.com или позвоните по телефону 1-844-627-3887.

Источник: Genentech

Опубликовано : 2024-09-17 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова