FDA схвалив підшкірну ін’єкцію Ocrevus Zunovo (окрелізумаб і гіалуронідаза-ocsq) двічі на рік людям з рецидивуючим і прогресуючим розсіяним склерозом
FDA схвалило підшкірну ін’єкцію Ocrevus Zunovo (окрелізумаб і гіалуронідаза-ocsq) двічі на рік людям із рецидивуючим і прогресуючим розсіяним склерозом
Південний Сан-Франциско, Каліфорнія -- 13 вересня 2024 р. Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Ocrevus Zunovo (окрелізумаб і гіалуронідаза-ocsq) для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу (RMS) і первинно прогресуючого розсіяного склерозу (PPMS). Ocrevus Zunovo — це перша і єдина приблизно 10-хвилинна підшкірна ін’єкція, яку двічі на рік вводять медичні працівники (HCP), схвалена для лікування обох цих форм розсіяного склерозу, що дає людям, які живуть з РС, більше можливостей лікування.
«Ocrevus Zunovo надає пацієнтам і постачальникам іншу можливість отримати Ocrevus, спираючись на надійні дані про безпеку та ефективність Ocrevus при розсіяному склерозі за десятиліття», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний директор і голова Genentech. глобального розвитку продуктів. «Сьогоднішнє схвалення може запропонувати більшу гнучкість для постачальників медичних послуг і людей, які живуть з розсіяним склерозом, виходячи з їхніх індивідуальних потреб у лікуванні».
«Люди живуть довше з хронічними захворюваннями та з меншою кількістю інвалідності завдяки значному прогресу, досягнутому в розробці ліків, які можуть уповільнити їх прогресування», – сказала Наталі Блейк, виконавчий директор MS Foundation. . «Але все одно не всі мають доступ до цих ліків. Важливо визнати, що кожен досвід РС настільки ж унікальний, як і людина, яка ним керує, тому надання вибору для задоволення потреб кожної людини є важливим. Ми раді, що завдяки новому методу доставки тепер є додаткова можливість для тих, кому потрібна гнучкість у шляху введення або тривалості лікування».
Після першої дози лікування Ocrevus Zunovo може тривати лише 55 хвилин. Пацієнти повинні приймати премедикацію принаймні за 30 хвилин до кожної дози. Після першої дози пацієнти будуть перебувати під наглядом медичного працівника протягом щонайменше 60 хвилин. За пацієнтами спостерігатимуть принаймні 15 хвилин після ін’єкції для наступних доз.
Схвалення FDA базується на ключових даних дослідження III фази OCARINA II, які не показали клінічно значущої різниці в рівнях Ocrevus. у крові при підшкірному введенні, а профіль безпеки та ефективності відповідає внутрішньовенному введенню у людей із RMS та PPMS. З виміряних дослідницьких результатів Ocrevus Zunovo відповідав внутрішньовенному введенню, демонструючи пригнічення активності рецидивів (97%) і МРТ-уражень (97%) протягом 48 тижнів. Крім того, один із кількох результатів, зазначених пацієнтами, виміряних під час дослідження, показав, що понад 92% учасників дослідження повідомили про те, що вони задоволені або дуже задоволені підшкірним введенням Ocrevus Zunovo.
У дослідженні III фази OCARINA II профіль безпеки Ocrevus Zunovo відповідав загальновизнаному профілю безпеки Ocrevus® IV, за винятком ін’єкційних реакцій. Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Окревус Зуново були реакції на ін’єкції. Ін’єкційні реакції частіше спостерігалися під час першої ін’єкції, при цьому 49% учасників дослідження відчули ін’єкційну реакцію після першої ін’єкції. Усі ін’єкційні реакції були або легкими, або помірними, і жодна не призвела до відміни лікування.
Genentech займається просуванням інноваційних програм клінічних досліджень для розширення наукового розуміння розсіяного склерозу, подальшого зменшення прогресування інвалідності при RMS та PPMS та покращення досвіду лікування для тих, хто живе з хворобою. Genentech проводить понад 30 поточних клінічних випробувань розсіяного склерозу, покликаних допомогти нам краще зрозуміти хворобу та її прогресування.
Розробка нових рецептур наших ліків є частиною нашого прагнення покращити досвід пацієнтів і підтримувати людей, які живуть з різними хворобами, на кожному етапі їхнього шляху лікування. Завдяки Ocrevus Zunovo та 14 підшкірним методам лікування Roche і Genentech, доступним для різних захворювань, ми пропонуємо додаткові варіанти введення для задоволення різноманітних уподобань пацієнтів.
Про Ocrevus Zunovo (окрелізумаб і гіалуронідаза-ocsq)
Ocrevus Zunovo поєднує Ocrevus із технологією доставки ліків Enhanze® від Halozyme Therapeutics.
Ocrevus — це гуманізоване моноклональне антитіло, призначене для націлювання на CD20-позитивні В-клітини, специфічний тип імунних клітин, які вважаються ключовими сприяє пошкодженню мієліну (ізоляція та підтримка нервових клітин) і аксонів (нервових клітин). Це пошкодження нервових клітин може призвести до інвалідності у людей з розсіяним склерозом. Згідно з доклінічними дослідженнями, Ocrevus зв’язується з поверхневими білками клітин CD20, які експресуються на певних B-клітинах, але не на стовбурових або плазматичних клітинах, що свідчить про те, що важливі функції імунної системи можуть бути збережені.
Технологія доставки ліків Enhanze® базується на запатентованій рекомбінантній людській гіалуронідазі PH20 (rHuPH20), ферменті, який локально та тимчасово розщеплює гіалуронан – глікозаміноглікан або ланцюжок природних цукрів в організмі – у підшкірному просторі. Це збільшує проникність тканини під шкірою, дозволяючи Окревусу проникати всередину та швидко диспергувати та всмоктуватися в кров.
Окревус та Окревус Зуново є єдиними методами лікування, схваленими для обох RMS (включаючи рецидивуючий ремітуючий розсіяний склероз [RRMS] і активний або рецидивуючий вторинний прогресуючий розсіяний склероз [SPMS], а також клінічно ізольований синдром [CIS] у США) і PPMS.
Про дослідження OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) було глобальним багатоцентровим рандомізованим дослідженням III фази, у якому оцінювали фармакокінетику, безпеку, клінічну та радіологічну ефективність препарат Окревус для підшкірного введення порівняно з внутрішньовенною інфузією Окревус у 236 пацієнтів із рецидивуючим розсіяним склерозом (РМС) або первинно прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС).
Дослідження досягло своїх первинних і вторинних кінцевих точок, продемонструвавши, що підшкірна ін’єкція не поступається внутрішньовенній інфузії на основі рівня Ocrevus у крові, а також послідовний контроль клінічної (рецидиви) і радіологічної (МРТ-ураження) активності захворювання. Профіль безпеки Ocrevus SC також узгоджувався з добре встановленим профілем безпеки Ocrevus IV за винятком реакцій у місці ін’єкції.
Про розсіяний склероз
Розсіяний склероз (РС) — це хронічне захворювання, яке вражає понад 2,9 мільйона людей у всьому світі. РС виникає, коли імунна система аномально атакує ізоляцію та опору навколо нервових клітин (мієлінову оболонку) у центральній нервовій системі (мозок, спинний мозок і зорові нерви), викликаючи запалення та подальше пошкодження. Це пошкодження може спричинити широкий спектр симптомів, включаючи слабкість, втому та проблеми із зором, і зрештою може призвести до інвалідності. Більшість людей із РС відчувають свої перші симптоми у віці від 20 до 40 років, що робить хворобу основною причиною набутої нетравматичної інвалідності в молодших дорослих.
Люди з усіма формами РС зазнають постійного прогресування хвороби. втрата нервових клітин у центральній нервовій системі – від початку захворювання, навіть якщо симптоми не проявляються або не погіршуються. Затримка в діагностиці та лікуванні може негативно вплинути на фізичне та психічне здоров’я людей з РС, а також сприяти негативному фінансовому впливу на людину та суспільство. Важливою метою лікування РС є уповільнення, зупинка та, в ідеалі, запобігання прогресуванню якомога раніше.
Рецидивуючий РС (РРС) є найпоширенішою формою захворювання, яка характеризується епізодами появи нових або погіршення ознак чи симптомів (рецидивів), після яких наступають періоди одужання. Приблизно 85% людей з РС спочатку мають діагноз РРС. Більшість людей, у яких діагностовано RRMS, зрештою переходять до вторинно прогресуючого РС (SPMS), при якому вони відчувають неухильне погіршення інвалідності з часом. Рецидивуючі форми MS (RMS) включають людей із RRMS та людей із SPMS, які продовжують відчувати рецидиви. Первинно прогресуючий РС (ППРС) — це виснажлива форма захворювання, що характеризується постійним погіршенням симптомів, але зазвичай без чітких рецидивів або періодів ремісії. Приблизно у 15% людей з РС діагностується первинно прогресуюча форма захворювання. До схвалення Ocrevus FDA не було схвалених FDA методів лікування PPMS, а Ocrevus і Ocrevus Zunovo є єдиними схваленими методами лікування PPMS.
Про Genentech у нейронауці
Нейронаука є основним напрямком досліджень і розробок Genentech і Roche. Наша мета — розвивати новаторську науку для розробки нових методів лікування, які допомагають покращити життя людей із хронічними та потенційно руйнівними захворюваннями.
Genentech і Roche досліджують понад дюжину ліків від неврологічних розладів, включаючи розсіяний склероз, інсульт, хворобу Альцгеймера, Хантінгтона, хворобу Паркінсона, м’язову дистрофію Дюшенна та розлад спектру аутизму. Разом із нашими партнерами ми прагнемо розширити межі наукового розуміння, щоб вирішити деякі з найскладніших завдань у нейронауці сьогодні.
Про Genentech Access Solutions
Access Solutions є частиною зобов’язань Genentech допомогти людям отримати доступ до ліків Genentech, які їм прописують, незалежно від їхньої платоспроможності. Команда внутрішніх спеціалістів Access Solutions прагне допомогти людям орієнтуватися в процесі доступу та відшкодування, а також надати допомогу відповідним пацієнтам у Сполучених Штатах, які не застраховані або не можуть дозволити собі оплачувати ліки з власної кишені. На сьогоднішній день команда допомогла більш ніж 2 мільйонам пацієнтів отримати необхідні ліки. Зв’яжіться з Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 або відвідайте http://www.Genentech-Access. com для отримання додаткової інформації.
Про Genentech
Заснована більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворювання. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.
Показання та важлива інформація з безпеки
Що таке Ocrevus і Ocrevus Zunovo?
Окревус і Окревус Зуново — це рецептурні ліки, які використовуються для лікування:
рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС), включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивно-ремітуючу хворобу та активну вторинно-прогресуючу хворобу у дорослих
Первинно прогресуючий РС у дорослих.
Невідомо, чи Ocrevus і Ocrevus Zunovo безпечні та ефективні для дітей.
Кому не слід приймати Ocrevus або Ocrevus Zunovo?
Не приймайте Ocrevus або Ocrevus Zunovo, якщо:
Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас раніше була алергічна реакція на Ocrevus або Ocrevus Zunovo або будь-які їх інгредієнти.
Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Ocrevus і Ocrevus Zunovo?
Ocrevus і Ocrevus Zunovo можуть спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:
Інфузійні реакції (Ocrevus): інфузійні реакції є поширеним побічним ефектом Ocrevus, який може бути серйозним і може вимагати госпіталізації. Під час інфузії та протягом щонайменше 1 години після кожної інфузії препарату Окревус за вами спостерігатимуть для виявлення ознак і симптомів інфузійної реакції.
Ін'єкційні реакції (Ocrevus Zunovo): ін'єкційні реакції є поширеним побічним ефектом Ocrevus Zunovo, який може бути серйозним і потребуватиме госпіталізації. Під час прийому Ocrevus Zunovo за вами спостерігатимуть ознаки та симптоми ін’єкційної реакції. Це відбуватиметься під час усіх ін’єкцій протягом щонайменше 1 години після вашої першої ін’єкції та протягом щонайменше 15 хвилин після всіх ін’єкцій після першої ін’єкції.
Повідомте свого медичного працівника або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів:
Крім того, для Ocrevus Zunovo:
Це інфузійні та ін’єкційні реакції можуть виникати під час або протягом 24 годин після введення. Важливо негайно зателефонувати своєму лікареві, якщо після кожної інфузії чи ін’єкції у вас з’являються будь-які ознаки чи симптоми, перелічені вище.
Інфекція.
Інфекції є поширеним побічним ефектом. Ocrevus і Ocrevus Zunovo підвищують ризик розвитку інфекцій верхніх дихальних шляхів, інфекцій нижніх дихальних шляхів, шкірних інфекцій і герпесних інфекцій. З Ocrevus і Ocrevus Zunovo можуть статися серйозні інфекції, які можуть загрожувати життю або спричинити смерть. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є інфекція або є будь-які з наступних ознак інфекції, включаючи лихоманку, озноб або кашель, який не зникає, або хворобливе сечовипускання. Ознаки герпетичної інфекції включають: герпес, оперізувальний лишай, виразки на статевих органах, шкірний висип, біль і свербіж. Ознаки більш серйозної герпетичної інфекції включають: зміни зору, почервоніння очей або біль в очах, сильний або постійний головний біль, ригідність шиї та сплутаність свідомості. Ознаки інфекції можуть виникнути під час лікування або після того, як ви отримали останню дозу препарату Окревус або Окревус Зуново. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є інфекція. Ваш медичний працівник має відкласти лікування Окревусом або Окревусом Зуново, доки інфекція не зникне.
Реактивація вірусу гепатиту B (HBV): перед початком лікування окрелізумабом ваш медичний працівник зробить аналізи крові на наявність вірусної інфекції гепатиту B. Якщо ви коли-небудь мали вірусний гепатит В, вірус гепатиту В може знову стати активним під час або після лікування Окревусом або Окревусом Зуново. Знову активізований вірус гепатиту В (що називається реактивацією) може спричинити серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність або смерть. Ваш медичний працівник спостерігатиме за вами, чи є у вас ризик реактивації вірусу гепатиту В під час лікування та після припинення прийому Окревус або Окревус Зуново.
Ослаблена імунна система: прийом Ocrevus або Ocrevus Zunovo до або після інших ліків, які послаблюють імунну систему, може збільшити ризик інфікування.
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): ПМЛ — це рідкісна інфекція головного мозку, яка зазвичай призводить до смерті або тяжкої інвалідності та про яку повідомлялося при застосуванні окрелізумабу. Симптоми ПМЛ посилюються протягом кількох днів або тижнів. Важливо негайно зателефонувати своєму лікареві, якщо у вас з’явилися нові чи погіршилися неврологічні ознаки чи симптоми, які тривали кілька днів, зокрема проблеми з:
Зниження рівня імуноглобулінів: Окревус і Окревус Зуново можуть спричинити зниження рівня деяких типів імуноглобулінів. Ваш медичний працівник зробить аналізи крові, щоб перевірити рівень імуноглобулінів у крові.
Перед тим, як отримувати Ocrevus або Ocrevus Zunovo, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, включно з тим, якщо ви:
Ви повинні отримати будь-які необхідні «живі» або «живі ослаблені» вакцини щонайменше за 4 тижні до початку лікування Окревусом або Окревусом Зуново. Ви не повинні отримувати «живі» або «живі ослаблені» вакцини під час лікування препаратом Окревус або Окревус Зуново та доки ваш медичний працівник не повідомить вам, що ваша імунна система більше не ослаблена.
Якщо це можливо, вам слід вводити будь-які «неживі» вакцини принаймні за 2 тижні до початку лікування Окревусом або Окревусом Зуново. Якщо ви хочете отримати будь-яку неживу (інактивовану) вакцину, включаючи вакцину проти сезонного грипу, під час лікування Окревусом або Окревусом Зуново, поговоріть зі своїм медичним працівником.
Якщо у вас є дитина, і ви отримували Окревус або Окревус Зуново під час вагітності, важливо повідомити медичного працівника вашої дитини про прийом Окревус або Окревус Зуново, щоб вони могли вирішити, коли Вашій дитині слід зробити щеплення
p>Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.
Які можливі побічні ефекти Ocrevus і Ocrevus Zunovo?
Ocrevus і Ocrevus Zunovo можуть спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:
Найчастіші побічні ефекти Ocrevus Zunovo включають:
Це не всі можливі побічні ефекти Ocrevus і Ocrevus Zunovo.
Зателефонуйте своєму лікарю, щоб дізнатися про побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете повідомити про побічні ефекти в Genentech за номером (888) 835-2555.
Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.Ocrevus.com або зателефонуйте за номером 1-844-627-3887.
Джерело: Genentech
Опубліковано : 2024-09-17 18:00
Читати далі
- Чи можна завагітніти, використовуючи метод витягування?
- Докторська рецензія: Розвиток розуміння типу шкіри для сприяння справжньому різноманіттю
- Особистість, пов’язана з ризиком серцево-судинних захворювань при діабеті 2 типу
- Як зміна клімату може вплинути на здоров’я вашої шкіри, а також що робити…
- Ваш посібник із взаємозалежних відносин і відновлення
- 5 найкращих цукерок CBD для лікування тривоги у 2024 році
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions