وتوافق إدارة الأغذية والعقاقير على Odactra لعلاج حساسية عث الغبار في المنزل عند الأطفال الصغار

اتبع Drugslib على

27 فبراير ، 2025 - أعلنت ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على قرص Odactra's ALK لاستخدامه في الأطفال الصغار الذين يعانون من عث الغبار المنزلي (HDM). يشار الآن إلى Odactra لعلاج التهاب الأنف التحسسي الناجم عن HDM ، مع أو بدون التهاب الملتحمة ، في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين خمس سنوات إلى 11 ، بالإضافة إلى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 65 عامًا.

موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هي خطوة مهمة في جهود ALK لجعل جميع أقراصها التنفسية متاحة لجميع الفئات العمرية - الأطفال والمراهقين والبالغين - في جميع الأسواق ذات الصلة.

نائب الرئيس التنفيذي لـ ALK للموافقة على الموافقة على اطلاع على اطلاعندي ، كما هو مخصص للموافقة على ذلك ، كما يوضح هذا الأمر ، كما هو مخصص للموافقة على ذلك. خيار علاج مهم وربما يغير الحياة للأطفال الذين يعانون من أعراض مزعجة وضعف نوعية الحياة المتعلقة بمرض الحساسية. بناءً على التزامنا القديم بتطوير الأدوية المبتكرة القائمة على الأدلة ، نتطلع الآن إلى إتاحة Odactra® للأطفال من خلال شبكات الواصفات الأمريكية الخاصة بنا ومن خلال الأسواق التجارية والحكومية. "

تتضمن البيانات التي شكلت الأساس للموافقة نتائج من أكبر تجربة سريرية للمرحلة الثالثة في المرحلة 3 ، MT-12 ، والتي شملت 1460 طفلاً في أمريكا الشمالية وأوروبا. أظهرت التجربة فعالية وسلامة العلاج لدى الأطفال ، ونشرت النتائج مؤخرًا في المجلة العلمية ذات السمعة الطيبة ، وهي صحيفة Lancet Regional Health - أوروبا.

على مستوى العالم ، تشير التقديرات إلى أن أكثر من عشرة ملايين طفل ، تتراوح أعمارهم بين خمسة إلى 11 عامًا ، لديهم تحسس في الجهاز التنفسي غير المتحكم فيه. يعتبر عث الغبار المنزلي سببًا شائعًا للحساسية ويرتبط ارتباطًا وثيقًا بالربو.

يتم تسويق

ALK's House Dust Mite Allergy Tablet كـ Odactra® في الولايات المتحدة الأمريكية ، مثل Acarizax® في أوروبا والعديد من الأسواق الدولية ، مثل Miticure ™ في اليابان ، وكحساب Sensimune ™ في الهند. حتى الآن ، تمت الموافقة على الجهاز اللوحي للاستخدام في الأطفال الصغار في أوروبا واليابان. مراجعة تنظيمية مماثلة مستمرة حاليًا في كندا.

علاوة على ذلك ، فإن مراجعة تنظيمية منفصلة لأجهزة Tree Tower's Tree Itulazax® هي أيضًا مستمرة في أوروبا وكندا حاليًا في أوروبا وكندا. من المتوقع أن تكتمل هذه المراجعات في عام 2025 ، وبعد ذلك سيتم الموافقة على جميع أقراص Alk للأطفال والمراهقين والبالغين في الأسواق ذات الصلة.

ليس من المتوقع أن تؤثر الموافقة على توقعات Alk المالية لعام 2025.

حول Alk ALK هي شركة أدوية متخصصة عالمية تركز على الحساسية والربو الحساسية. تقوم بتسويق العلاج المناعي (AIT ") للعلاج والخدمات والخدمات الأخرى للأشخاص الذين يعانون من حساسية وحساسية أطباء. يقع مقرها الرئيسي في Hørsholm ، الدنمارك ، توظف ALK حوالي 2800 شخص في جميع أنحاء العالم ، وهو مدرج في ناسداك كوبنهاغن. ابحث عن مزيد من المعلومات على www.alk.net.

المصدر: alk

نشر : 2025-03-01 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية