FDA schvaluje Odactra pro léčbu alergie na roztoč v domácnosti u malých dětí

Sledujte Drugslib

27. února 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) Dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila tabletu ALK ODACTRA pro použití u malých dětí s alergií na roztoč domácího prachu (HDM). Odactra je nyní uveden k léčbě alergické rýmy vyvolané HDM, s nebo bez konjunktivitidy, u dětí ve věku pěti až 11 let, kromě pacientů ve věku 12 až 65 let.

Schválení FDA je důležitým krokem v úsilí společnosti ALK o zpřístupnění všech svých dýchacích tablet pro všechny věkové skupiny - děti, dospívající a dospělí - na všech relevantních trzích. Potenciálně život měnící léčbu pro děti, které zažívají nepříjemné příznaky a zhoršenou kvalitu života související s jejich alergickým onemocněním. Na základě našeho dlouhodobého závazku k vývoji inovativních léků založených na důkazech se nyní těšíme na zpřístupnění ODACTRA® pro děti prostřednictvím našich amerických předpisových sítí a prostřednictvím komerčních a vládních trhů. “

Údaje, které tvořily základ pro schválení, zahrnují výsledky z největší klinické studie na dětskou fázi 3, MT-12, která zahrnovala 1 460 dětí v Severní Americe a Evropě. Studie prokázala účinnost a bezpečnost léčby u dětí a výsledky byly nedávno zveřejněny v renomovaném vědeckém časopise, regionálním zdraví Lancet - Evropa. Volní roztoči jsou běžnou příčinou alergie a úzce spojeni s astmatem.

Alk ALK HOUSE DIST MITE ALERGY TABLET je prodáván jako ODACTRA® v USA, jako ACARIZAX® v Evropě a několik mezinárodních trhů, jako Miticure ™ v Japonsku a jako Sensimune ™ v Indii. Až dosud byl tablet schválen pro použití u malých dětí v Evropě a v Japonsku. V Kanadě v současné době probíhá odpovídající regulační přehled. Očekává se, že tyto recenze budou dokončeny v roce 2025, po kterých budou všechny tablety ALK schváleny pro děti, dospívající a dospělé na příslušných trzích.

Neočekává se, že schválení ovlivní finanční výhled ALK pro rok 2025. IT prodává imunoterapii alergie („AIT“) a další produkty a služby pro lidi s alergií a alergií. Společnost ALK se sídlem v Hørsholmu v Dánsku zaměstnává kolem 2 800 lidí po celém světě a je uvedena na Nasdaq Copenhagen. Další informace naleznete na www.alk.net.

Zdroj: alk

Vyslán : 2025-03-01 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova