FDA genehmigt Odactra für die Behandlung von Hausstaubmilbenallergien bei kleinen Kindern

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27. Februar 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Odactra -Tablet von Alk zur Verwendung bei kleinen Kindern mit Hausstaubmilbe (HDM) Allergie zugelassen hat. Odactra ist jetzt zur Behandlung von HDM-induzierten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Kindern im Alter von fünf bis 11 Jahren, zusätzlich zu Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren.

Die FDA -Zulassung ist ein wichtiger Schritt in den Bemühungen von ALK, alle Atmungstabletten für alle Altersgruppen verfügbar zu machen - Kinder, Jugendliche und Erwachsene - in allen relevanten Märkten. und potenziell lebensverändernde Behandlungsoption für Kinder, die problematische Symptome und eine beeinträchtigte Lebensqualität im Zusammenhang mit ihrer allergischen Erkrankungen aufweisen. Aufbauend auf unserem langjährigen Engagement für die Entwicklung evidenzbasierter innovativer Medikamente freuen wir uns nun darauf, Odactra® für Kinder in unseren US-amerikanischen Prescriber-Netzwerken sowie über kommerzielle und staatliche Märkte zur Verfügung zu stellen. “

Die Daten, die die Grundlage für die Zulassung bildeten, enthält Ergebnisse der größten klinischen Studie der pädiatrischen AIT-Phase 3, MT-12, an der 1.460 Kinder in Nordamerika und Europa beteiligt waren. Die Studie zeigte Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern, und die Ergebnisse wurden kürzlich in der angesehenen wissenschaftlichen Zeitschrift, der Lancet Regional Health - Europa, veröffentlicht. Hausstaubmilben sind eine häufige Ursache für Allergien und eng mit Asthma verbunden.

Alks Hausstaubmilben -Allergie -Tablette wird in den USA als ODACTRA®, als Acarizax® in Europa und mehreren internationalen Märkten, als Miticure ™ in Japan und als Senssimune ™ in Indien vermarktet. Bisher wurde die Tafel für kleine Kinder in Europa und Japan zugelassen. Eine entsprechende regulatorische Überprüfung wird derzeit in Kanada noch nicht abgeschlossen. Diese Bewertungen werden voraussichtlich im Jahr 2025 abgeschlossen, wonach alle Tafeln von ALK für Kinder, Jugendliche und Erwachsene in relevanten Märkten zugelassen werden.

Die Zulassung wird nicht erwartet, dass die finanzielle Aussichten von ALK für 2025 beeinflusst. Es vermarktet Allergie -Immuntherapie -Behandlungen („AIT“) und andere Produkte und Dienstleistungen für Menschen mit Allergie- und Allergieärzten. Alk hat seinen Hauptsitz in Hørsholm, Dänemark. Er beschäftigt weltweit rund 2.800 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.alk.net.

Quelle: Alk

Gesendet : 2025-03-01 18:00

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