Η FDA εγκρίνει την Odactra για τη θεραπεία της αλλεργίας ακάρεων σκόνης σε μικρά παιδιά

Ακολουθήστε το Drugslib

27 Φεβρουαρίου 2025 - Η ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει το δισκίο ODACTRA της ALK για χρήση σε μικρά παιδιά με αλλεργία ακάρεων οικιακής σκόνης (HDM). Το Odactra υποδεικνύεται τώρα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας που προκαλείται από HDM, με ή χωρίς επιπεφυκίτιδα, σε παιδιά ηλικίας πέντε έως 11, εκτός από τους ασθενείς ηλικίας 12 έως 65 ετών.

Η έγκριση του FDA είναι ένα σημαντικό βήμα στις προσπάθειες του ALK να κάνει όλα τα αναπνευστικά δισκία της διαθέσιμα για όλες τις ηλικιακές ομάδες - παιδιά, εφήβους και ενήλικες - σε όλες τις σχετικές αγορές. Ενδεχομένως μεταβαλλόμενη θεραπευτική επιλογή για παιδιά που αντιμετωπίζουν ενοχλητικά συμπτώματα και μειωμένη ποιότητα ζωής που σχετίζονται με την αλλεργική νόσο τους. Βασιζόμενοι στη μακροχρόνια δέσμευσή μας για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων που βασίζονται σε αποδεικτικά στοιχεία, προσβλέπουμε τώρα να κάνουμε το ODACTRA® διαθέσιμο για παιδιά μέσω των αμερικανικών δικτύων συνταγογράφησης και μέσω εμπορικών και κυβερνητικών αγορών. "

Τα δεδομένα που αποτελούσαν τη βάση για την έγκριση περιλαμβάνουν αποτελέσματα από τη μεγαλύτερη παιδιατρική κλινική δοκιμή Phase 3 Phase 3, η οποία περιελάμβανε 1.460 παιδιά στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Η δοκιμή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας στα παιδιά και τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο αξιόπιστο επιστημονικό περιοδικό, η περιφερειακή υγεία Lancet - η Ευρώπη. Τα ακάρεα σκόνης σπιτιού είναι μια κοινή αιτία αλλεργίας και στενά συνδεδεμένα με το άσθμα.

Το δισκίο αλλεργίας ακάρεων σκόνης του ALK διατίθεται στο εμπόριο ως ODACTRA® στις ΗΠΑ, όπως το Acarizax® στην Ευρώπη και αρκετές διεθνείς αγορές, όπως το Miticure ™ στην Ιαπωνία και ως Sensimune ™ στην Ινδία. Μέχρι τώρα, το tablet έχει εγκριθεί για χρήση σε μικρά παιδιά στην Ευρώπη και στην Ιαπωνία. Μια αντίστοιχη ρυθμιστική ανασκόπηση βρίσκεται επί του παρόντος στον Καναδά. Αυτές οι αναθεωρήσεις αναμένεται να ολοκληρωθούν το 2025, μετά από τις οποίες όλα τα δισκία του ALK θα εγκριθούν για παιδιά, εφήβους και ενήλικες σε σχετικές αγορές.

Η έγκριση δεν αναμένεται να επηρεάσει τις οικονομικές προοπτικές του ALK για το 2025. ΑΓΟΡΑΣΕΙΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΝΑΛΥΣΗ («AIT») Θεραπείες και άλλα προϊόντα και υπηρεσίες για άτομα με γιατρούς αλλεργίας και αλλεργίας. Με έδρα το Hørsholm της Δανίας, η ALK απασχολεί περίπου 2.800 άτομα παγκοσμίως και είναι εισηγμένος στην NASDAQ COPENHAGEN. Βρείτε περισσότερες πληροφορίες στο www.alk.net.

Πηγή: alk

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-01 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά