La FDA aprueba a Odactra para el tratamiento de la alergia a los ácaros del polvo de la casa en niños pequeños

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27 de febrero de 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) Anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la tableta Odactra de ALK para su uso en niños pequeños con alergia a la milla de polvo de la casa (HDM). OdACTRA ahora está indicado para tratar la rinitis alérgica inducida por HDM, con o sin conjuntivitis, en niños de cinco a 11 años, además de pacientes de 12 a 65 años.

odactra es una tableta de inmunoterapia con alergia (AIT) que se disuelve bajo la lengua y ayuda a los pacientes a reducir sus síntomas de alergias y su dependencia de síntomas de medicación (The FDA approval is an important step in ALK’s efforts to make all its respiratory tablets available for all age groups – children, adolescents, and adults - in all relevant markets.

ALK’s Executive Vice President of R&D, Henriette Mersebach (MD), says: “I’m very pleased with the FDA approval of Odactra® in young children, as this will enable us to provide an important y la opción de tratamiento potencialmente que cambia la vida para los niños que experimentan síntomas problemáticos y una calidad de vida deteriorada relacionada con su enfermedad alérgica. Sobre la base de nuestro compromiso de larga data de desarrollar medicamentos innovadores basados ​​en evidencia, ahora esperamos hacer que ODACTRA® esté disponible para los niños a través de nuestras redes de prescriptores de EE. UU. Y a través de mercados comerciales y gubernamentales. ”

Los datos que formaron la base para la aprobación incluyen los resultados del ensayo clínico de fase 3 pediátrico más grande de AIT 3, MT-12, que involucró a 1.460 niños en América del Norte y Europa. El ensayo demostró eficacia y seguridad del tratamiento en niños, y los resultados se publicaron recientemente en la Reputable Scientific Journal, Lancet Regional Health - Europa.

a nivel mundial, se estima que más de diez millones de niños, de cinco a 11 años, tienen alergias respiratorias no controladas y el número está creciendo. Los ácaros del polvo de la casa son una causa común de alergia y estrechamente vinculados al asma.

La tableta de alergia a la casa de polvo de la casa de

Alk se comercializa como ODTRA® en EE. UU., Como Acarizax® en Europa y varios mercados internacionales, como Miticure ™ en Japón y como Sensimune ™ en India. Hasta ahora, la tableta ha sido aprobada para su uso en niños pequeños en Europa y en Japón. Una revisión regulatoria correspondiente está actualmente en curso en Canadá.

Además, una revisión regulatoria separada de la tableta de árbol de Alk ITULAZAX® también para su uso en niños está actualmente en curso en Europa y Canadá. Se espera que estas revisiones se completen en 2025, después de lo cual todas las tabletas de ALK serán aprobadas para niños, adolescentes y adultos en mercados relevantes.

Se espera que

la aprobación afecte la perspectiva financiera de ALK para 2025.

sobre ALK ALK es una compañía farmacéutica especializada global centrada en la alergia y el asma alérgica. TI comercializa los tratamientos de inmunoterapia con alergia ("AIT") y otros productos y servicios para personas con alergias y médicos de alergia. Con sede en Hørsholm, Dinamarca, ALK emplea a unas 2.800 personas en todo el mundo y figura en Nasdaq Copenhague. Encuentre más información en www.alk.net.

Fuente: Alk

Al corriente : 2025-03-01 18:00

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