La FDA approuve Odactra pour le traitement de l'allergie à la poussière de la maison chez les jeunes enfants

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27 février 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) a annoncé aujourd'hui que la Nettra Administration des États-Unis (FDA) a approuvé l'allergie Odactra d'Alk pour les jeunes enfants avec des allergies à la poussière de la maison (HDM). L'ODACTRA est désormais indiqué comme traitant la rhinite allergique induite par le HDM, avec ou sans conjonctivite, chez les enfants âgés de cinq à 11

L'approbation de la FDA est une étape importante dans les efforts d'ALK pour rendre toutes ses tablettes respiratoires disponibles pour tous les groupes d'âge - enfants, adolescents et adultes - sur tous les marchés pertinents.

Vice-président exécutif de la R&D, Henriette Mersebach (MD), explique que ce sera pour la FDA de la FDA de l'ODACTRA et une option de traitement potentiellement qui change la vie pour les enfants qui présentent des symptômes gênants et une altération de la qualité de vie liée à leur maladie allergique. S'appuyant sur notre engagement de longue date à développer des médicaments innovants fondés sur des preuves, nous sommes désormais impatients de mettre ODACTRA® disponible pour les enfants à travers nos réseaux de prescripteurs américains et par le biais de marchés commerciaux et gouvernementaux. »

Les données qui ont constitué la base de l'approbation comprennent les résultats du plus grand essai clinique de phase 3 de la phase 3 de l'AIT, qui impliquait 1 460 enfants en Amérique du Nord et en Europe. L'essai a démontré l'efficacité et l'innocuité du traitement chez les enfants, et les résultats ont récemment été publiés dans la revue scientifique réputée, la Lancet Regional Health - Europe.

Dans le monde, on estime que plus de dix millions d'enfants, âgés de cinq à 11 ans, ont des allergies respiratoires incontrôlées et le nombre augmente. Les acariens de la poussière de maison sont une cause d'allergie courante et étroitement liée à l'asthme.

La tablette d'allergie à la poussière de la poussière House d'Alk est commercialisée comme ODACTRA® aux États-Unis, en tant qu'Acarizax® en Europe et plusieurs marchés internationaux, en tant que Miticure ™ au Japon, et en tant que Sensimune ™ en Inde. Jusqu'à présent, la tablette a été approuvée pour une utilisation chez les jeunes enfants en Europe et au Japon. Un examen réglementaire correspondant est actuellement en cours au Canada.

En outre, un examen réglementaire distinct du comprimé d'arbre d'Alk Itulazax® également pour les enfants est actuellement en cours en Europe et au Canada. Ces critiques devraient se terminer en 2025, après quoi toutes les tablettes d'ALK seront approuvées pour les enfants, les adolescents et les adultes sur les marchés pertinents.

L'approbation ne devrait pas affecter les perspectives financières d'ALK pour 2025.

À propos de l'ALK ALK est une société pharmaceutique spécialisée mondiale axée sur les allergies et l'asthme allergique. Il commercialise des traitements par immunothérapie allergique («AIT») et autres produits et services pour les personnes atteintes de médecins d'allergie et d'allergies. Basée à Hørsholm, au Danemark, ALK emploie environ 2 800 personnes dans le monde et figure sur le Nasdaq Copenhague. Trouvez plus d'informations sur www.alk.net.

Source: alk

Publié : 2025-03-01 18:00

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