FDA menyetujui Odactra untuk perawatan alergi tungau debu rumah pada anak -anak kecil

Ikuti Drugslib di

27 Februari 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) Hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui Tablet Odactra ALK untuk digunakan pada anak -anak kecil dengan alergi Tungau Debu Rumah (HDM). Odactra sekarang diindikasikan untuk mengobati rinitis alergi yang diinduksi HDM, dengan atau tanpa konjungtivitis, pada anak-anak berusia lima hingga 11, selain pasien berusia 12 hingga 65 tahun.

Odactra adalah tablet alergi (AIT) yang larut di bawah lidah dan membantu pasien mengurangi gejala alergi mereka dan mengandalkan gejala alergi mereka.

Persetujuan FDA adalah langkah penting dalam upaya ALK untuk membuat semua tablet pernapasannya tersedia untuk semua kelompok umur - anak -anak, remaja, dan orang dewasa - di semua pasar yang relevan.

Wakil Presiden Eksekutif R&D yang Berlawanan dengan Paket Henriette. Potensi pilihan pengobatan yang mengubah hidup untuk anak-anak yang mengalami gejala yang merepotkan dan gangguan kualitas hidup yang berkaitan dengan penyakit alergi mereka. Membangun atas komitmen lama kami untuk mengembangkan obat-obatan inovatif berbasis bukti, kami sekarang berharap dapat membuat Odactra® tersedia untuk anak-anak melalui jaringan prescriber AS kami dan melalui pasar komersial dan pemerintah. ”

Data yang membentuk dasar untuk persetujuan mencakup hasil dari uji klinis AIT fase 3 pediatrik terbesar sebelumnya, MT-12, yang melibatkan 1.460 anak di Amerika Utara dan Eropa. Persidangan menunjukkan kemanjuran dan keamanan perawatan pada anak -anak, dan hasilnya baru -baru ini diterbitkan dalam jurnal ilmiah terkemuka, Lancet Regional Health - Eropa.

Secara global, diperkirakan bahwa lebih dari sepuluh juta anak, berusia lima hingga 11, memiliki alergi pernapasan yang tidak terkendali dan jumlahnya bertambah. Tungau debu rumah adalah penyebab umum alergi dan terkait erat dengan asma.

Tablet alergi tungau debu rumah ALK dipasarkan sebagai Odactra® di AS, sebagai Acarizax® di Eropa dan beberapa pasar internasional, sebagai Miticure ™ di Jepang, dan sebagai Sensimune ™ di India. Sampai sekarang, tablet telah disetujui untuk digunakan pada anak kecil di Eropa dan di Jepang. Tinjauan peraturan yang sesuai saat ini sedang berlangsung di Kanada.

Selanjutnya, tinjauan peraturan terpisah dari tablet pohon ALK Itulazax® juga untuk digunakan pada anak -anak saat ini sedang berlangsung di Eropa dan Kanada. Ulasan ini diharapkan selesai pada tahun 2025, setelah itu semua tablet ALK akan disetujui untuk anak -anak, remaja, dan orang dewasa di pasar yang relevan.

Persetujuan ini tidak diharapkan untuk mempengaruhi prospek keuangan ALK untuk tahun 2025.

tentang ALK ALK adalah perusahaan farmasi khusus global yang berfokus pada alergi dan asma alergi. IT memasarkan perawatan alergi imunoterapi (‘AIT’) dan produk dan layanan lain untuk orang dengan dokter alergi dan alergi. Berkantor pusat di Hørsholm, Denmark, ALK mempekerjakan sekitar 2.800 orang di seluruh dunia dan terdaftar di Nasdaq Copenhagen. Temukan informasi lebih lanjut di www.alk.net.

Sumber: ALK

Diposting : 2025-03-01 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer