La FDA approva l'Odactra per il trattamento dell'allergia agli acari della polvere domestica nei bambini piccoli

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27 febbraio 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la tavoletta Odactra di ALK per l'uso in bambini piccoli con allergie per gli acari della polvere di casa (HDM). Odactra è ora indicato per il trattamento della rinite allergica indotta da HDM, con o senza congiuntivite, nei bambini di età compresa tra i cinque e l'11; e l'opzione di trattamento potenzialmente che cambia la vita per i bambini che presentano sintomi problematici e compromessa qualità della vita legati alla loro malattia allergica. Basandosi sul nostro impegno di lunga data nello sviluppo di medicinali innovativi basati sull'evidenza, ora non vediamo l'ora di rendere Odactra® disponibile per i bambini attraverso le nostre reti degli Stati Uniti e attraverso mercati commerciali e governativi. ”

I dati che hanno costituito la base per l'approvazione includono i risultati del più grande studio clinico di fase 3 pediatrico di sempre, MT-12, che ha coinvolto 1.460 bambini in Nord America e in Europa. Lo studio ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei bambini e i risultati sono stati recentemente pubblicati sulla ripensante rivista scientifica, la Lancet Regional Health - Europa.

A livello globale, si stima che oltre dieci milioni di bambini, dai 5 agli 11 anni, abbiano allergie respiratorie incontrollate e il numero. Gli acari della polvere domestica sono una causa comune di allergia e strettamente legati all'asma.

La compressa di allergia agli acari della polvere di casa di Alk è commercializzata come Odactra® negli Stati Uniti, come ACARIZAX® in Europa e diversi mercati internazionali, come Miticure ™ in Giappone e come Sensimune ™ in India. Fino ad ora, il tablet è stato approvato per l'uso nei bambini piccoli in Europa e in Giappone. Una corrispondente revisione normativa è attualmente in corso in Canada.

Inoltre, una revisione normativa separata del tablet albero di Alk Itulazax® anche per i bambini è attualmente in corso in Europa e in Canada. Queste recensioni dovrebbero completare nel 2025, dopodiché tutte le compresse di ALK saranno approvate per bambini, adolescenti e adulti nei mercati pertinenti.

L'approvazione non dovrebbe influire sulle prospettive finanziarie di ALK per il 2025.

Informazioni su ALK ALK è una società farmaceutica specializzata globale focalizzata sull'allergia e l'asma allergico. IT commercializza i trattamenti allergici di immunoterapia ("AIT") e altri prodotti e servizi per le persone con allergie e medici allergici. Con sede a Hørsholm, in Danimarca, Alk impiega circa 2.800 persone in tutto il mondo ed è elencata su Nasdaq Copenaghen. Scopri ulteriori informazioni su www.alk.net.

Fonte: alk

Pubblicato : 2025-03-01 18:00

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