FDAは、幼い子供の家の塵ダニアレルギーの治療のためにOdactraを承認します

ドラッグスリブをフォローしてください

2025年2月27日-ALK（ALKB：DC / OMX：ALK B）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、幼児（HDM）アレルギーの幼児で使用するALKのOdactra錠剤を承認したことを発表しました。オダクトラは現在、12〜65歳の患者に加えて、5〜11歳の子供のHDM誘発性アレルギー性鼻炎を治療することが示されています。

FDAの承認は、すべての関連市場ですべての年齢層（子供、青年、大人）がすべての呼吸器錠剤を利用できるようにするためのALKの取り組みの重要なステップです。厄介な症状やアレルギー疾患に関連する生活の質の障害を経験する子供のための潜在的に人生を変える治療オプション。エビデンスに基づいた革新的な医薬品の開発への長年のコミットメントに基づいて、私たちは現在、米国の処方者ネットワークと商業および政府市場を通じて、子どもたちが利用できるようにすることを楽しみにしています。」

承認の基礎を形成したデータには、北米とヨーロッパで1,460人の子供が関与した、史上最大の小児AIT第3相臨床試験MT-12の結果が含まれます。この試験では、小児の治療の有効性と安全性が実証され、結果は最近、評判の良い科学雑誌、ランセット地域の健康 - ヨーロッパに掲載されました。

世界的に、5〜11歳の1,000万人以上の子どもたちが抑制されていない呼吸式アレルギーを持っており、数が増えていると推定されています。ハウスダストダニはアレルギーの一般的な原因であり、喘息に密接に関連しています。

AlkのHouse Dust Mite Allergy Tabletは、米国のOdactra®として、ヨーロッパのAcarizax®として、またいくつかの国際市場として、日本のMiticure™として、およびインドのSensimune™として販売されています。これまで、このタブレットは、ヨーロッパや日本の幼児での使用が承認されていました。カナダでは現在対応する規制レビューが進行中です。

さらに、子供での使用に関するAlkのツリータブレットItulazax®の別の規制レビューも現在ヨーロッパおよびカナダで進行中です。これらのレビューは2025年に完了する予定であり、その後、すべてのALKの錠剤は、関連する市場の子供、青年、および成人に対して承認されます。

承認は、2025年のAlkの財務見通しに影響を与えるとは予想されていません。アレルギー免疫療法（「AIT」）治療や、アレルギーおよびアレルギー医師の人々のためのその他の製品およびサービスを販売しています。 DenmarkのHørsholmに本社を置くAlkは、世界中で約2,800人を雇用しており、Nasdaq Copenhagenにリストされています。詳細については、www.alk.net。

をご覧ください

出典：alk

投稿しました : 2025-03-01 18:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード