FDA는 어린 아이들의 집 먼지 진드기 알레르기 치료를 위해 Odactra를 승인합니다.

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2025 년 2 월 27 일 -Alk (Alkb : DC / OMX : ALK B)는 오늘 미국 식품 의약 국 (FDA)이 ALK의 ODACTRA 태블릿을 집 먼지 진드기 (HDM) 알레기 한 어린이들에게 사용하기 위해 승인했다고 발표했습니다. ODACTRA는 현재 12 세에서 65 세 사이의 환자 외에도 결막염의 유무에 관계없이 HDM- 유도 된 알레르기 성 비염을 치료하는 것으로 나타났습니다.

FDA 승인은 모든 연령대 (어린이, 청소년 및 성인)에 모든 연령대의 호흡기 정제를 이용할 수 있도록 ALK의 노력에서 중요한 단계입니다.

R & D의 R & D 부사장 인 Henriette Mersebach (MD)는 다음과 같이 말합니다. 알레르기 성 질환과 관련된 귀찮은 증상과 삶의 질을 손상시키는 어린이를위한 잠재적으로 삶을 변화시키는 치료 옵션. 증거 기반 혁신 의약품 개발에 대한 오랜 노력을 기반으로 우리는 이제 미국 처방자 네트워크와 상업 및 정부 시장을 통해 어린이들에게 ODACTRA®를 이용할 수 있기를 기대합니다.”

승인의 기초를 형성 한 데이터에는 북미와 유럽에서 1,460 명의 어린이가 포함 된 가장 큰 소아 AIT 3 Phase 3 Phase 3 단계 임상 시험의 결과가 포함됩니다. 이 시험은 어린이의 치료의 효능과 안전성을 보여 주었고, 결과는 최근 평판이 좋은 과학 저널 인 Lancet Regional Health - Europe에 발표되었습니다.

전 세계적으로, 5 ~ 11 세 이상의 어린이는 2 세에서 11 세 이상의 호흡기 알레르기가 증가하고있는 것으로 추정됩니다. 집 먼지 진드기는 알레르기의 흔한 원인이며 천식과 밀접한 관련이 있습니다.

Alk 's House Dust Mite Allergy Tablet은 미국의 ODACTRA®, 유럽의 Acarizax® 및 일본의 MITICURE ™, 인도의 SENSIMUNE ™로 판매됩니다. 지금 까지이 태블릿은 유럽과 일본의 어린 아이들에서 사용하도록 승인되었습니다. 해당 규제 검토가 현재 캐나다에서 진행 중입니다.

또한, 아동에 사용하기위한 ALK의 트리 태블릿 ITULAZAX®에 대한 별도의 규제 검토도 현재 유럽과 캐나다에서 진행 중입니다. 이 검토는 2025 년에 완료 될 것으로 예상되며, 그 후 모든 ALK 태블릿은 관련 시장의 어린이, 청소년 및 성인을 위해 승인됩니다.

승인은 2025 년 ALK의 재무 전망에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

Alk ALK는 알레르기 및 알레르기 천식에 중점을 둔 글로벌 전문 제약 회사입니다. 알레르기 면역 요법 ( 'AIT') 치료 및 알레르기 및 알레르기 의사가있는 사람들을위한 기타 제품 및 서비스를 판매합니다. 덴마크의 Hørsholm에 본사를 둔 ALK는 전 세계적으로 약 2,800 명을 고용하고 있으며 Nasdaq Copenhagen에 상장되었습니다. www.alk.net.

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출처 : alk

게시됨 : 2025-03-01 18:00

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