FDA meluluskan Odactra untuk rawatan alergi hama debu rumah pada kanak -kanak kecil

Ikuti Drugslib di

27 Februari 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) Hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan tablet Odactra ALK untuk digunakan pada anak -anak kecil dengan alahan habuk rumah (HDM). Odactra kini ditunjukkan untuk merawat rhinitis alahan yang disebabkan oleh HDM, dengan atau tanpa konjunktivitis, pada kanak-kanak berumur lima hingga 11 tahun, sebagai tambahan kepada pesakit yang berumur 12 hingga 65 tahun.

Kelulusan FDA adalah langkah penting dalam usaha ALK untuk membuat semua tablet pernafasannya tersedia untuk semua kumpulan umur - kanak -kanak, remaja, dan orang dewasa - di semua pasaran yang berkaitan. Pilihan rawatan yang berpotensi mengubah hidup untuk kanak-kanak yang mengalami gejala yang menyusahkan dan kualiti hidup yang cacat yang berkaitan dengan penyakit alahan mereka. Membina komitmen kami yang lama untuk membangunkan ubat-ubatan inovatif berasaskan bukti, kami kini berharap untuk menjadikan Odactra® tersedia untuk kanak-kanak melalui rangkaian prescriber AS kami dan melalui pasaran komersial dan kerajaan. "

Data yang membentuk asas untuk kelulusan termasuk hasil daripada percubaan klinikal AIT Fasa 3 terbesar, MT-12, yang melibatkan 1,460 kanak-kanak di Amerika Utara dan Eropah. Percubaan itu menunjukkan keberkesanan dan keselamatan rawatan pada kanak -kanak, dan hasilnya baru -baru ini diterbitkan dalam jurnal saintifik yang bereputasi, Kesihatan Serantau Lancet - Eropah. Hama debu rumah adalah punca alahan dan rapat dengan asma.

Tablet alergi habuk rumah Alk dipasarkan sebagai Odactra® di Amerika Syarikat, sebagai Acarizax® di Eropah dan beberapa pasaran antarabangsa, sebagai Miticure ™ di Jepun, dan sebagai Sensimune ™ di India. Sehingga kini, tablet telah diluluskan untuk digunakan pada kanak -kanak kecil di Eropah dan di Jepun. Kajian pengawalseliaan yang sama sedang dijalankan di Kanada. Tinjauan ini dijangka selesai pada tahun 2025, selepas itu semua tablet ALK akan diluluskan untuk kanak -kanak, remaja, dan orang dewasa di pasaran yang berkaitan.

Kelulusan tidak dijangka mempengaruhi prospek kewangan ALK untuk 2025. Ia memasarkan rawatan imunoterapi alahan ('AIT') dan produk dan perkhidmatan lain untuk orang yang mempunyai alahan dan doktor alergi. Beribu pejabat di Hørsholm, Denmark, ALK menggunakan sekitar 2,800 orang di seluruh dunia dan disenaraikan di Nasdaq Copenhagen. Cari maklumat lanjut di www.alk.net.

Sumber: ALK

Disiarkan : 2025-03-01 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular