FDA keurt Odactra goed voor de behandeling van huisstofmijtallergie bij jonge kinderen

Volg Drugslib op

27 februari 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) ALK's ODACTRA -tablet heeft goedgekeurd voor gebruik bij jonge kinderen met House Dust Mite (HDM) allergie. Odactra is now indicated to treat HDM-induced allergic rhinitis, with or without conjunctivitis, in children aged five through 11, in addition to patients aged 12 through 65.

Odactra is an allergy immunotherapy (AIT) tablet which dissolves under the tongue and helps patients reduce their allergy symptoms and their reliance on symptomatic medication.

De FDA -goedkeuring is een belangrijke stap in de inspanningen van ALK om al zijn luchtwegtabletten beschikbaar te maken voor alle leeftijdsgroepen - kinderen, adolescenten en volwassenen - in alle relevante markten.

alk's Executive's Executive's Executive's Executive's Executive's Executive's Executive's Executive -R & D, zegt een belangrijk voordeel en potentieel levensveranderende behandelingsoptie voor kinderen die lastige symptomen ervaren en een verminderde kwaliteit van leven gerelateerd aan hun allergische aandoeningen. Voortbouwend op onze langdurige toewijding aan het ontwikkelen van evidence-based innovatieve geneesmiddelen, kijken we nu uit naar ODACTRA® beschikbaar voor kinderen via onze Amerikaanse voorschrijversnetwerken en via commerciële en overheidsmarkten. ”

De gegevens die de basis vormden voor de goedkeuring omvatten resultaten van de grootste pediatrische AIT-fase 3 klinische studie ooit, MT-12, waarbij 1.460 kinderen in Noord-Amerika en Europa betrokken waren. De proef toonde de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling bij kinderen, en de resultaten werden onlangs gepubliceerd in het gerenommeerde wetenschappelijke tijdschrift, de regionale gezondheid van Lancet - Europa.

Gerwally wordt geschat dat meer dan tien miljoen kinderen, vijf tot 11 jaar oud, niet -gecontroleerde respiratoire allergieën hebben en het aantal groeit. Huisstofmijten zijn een veel voorkomende oorzaak van allergie en nauw verbonden met astma.

Alk's huisstofmijt allergietablet wordt op de markt gebracht als ODACTRA® in de VS, als Acarizax® in Europa en verschillende internationale markten, als Miticure ™ in Japan, en als Sensimune ™ in India. Tot nu toe is de tablet goedgekeurd voor gebruik bij jonge kinderen in Europa en in Japan. Een overeenkomstige regelgevende beoordeling is momenteel aan de gang in Canada.

Bovendien is een afzonderlijke regelgevende beoordeling van Alk's Tree Tablet Itulazax® ook voor gebruik bij kinderen momenteel aan de gang in Europa en Canada. Deze beoordelingen zullen naar verwachting in 2025 worden voltooid, waarna alle tabletten van Alk worden goedgekeurd voor kinderen, adolescenten en volwassenen in relevante markten.

De goedkeuring zal naar verwachting niet van invloed zijn op de financiële vooruitzichten van ALK voor 2025.

over alk alk is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf gericht op allergie en allergisch astma. Het brengt allergie -immunotherapie (‘AIT’) behandelingen en andere producten en diensten op de markt voor mensen met allergie en allergie -artsen. Het hoofdkantoor in Hørsholm, Denemarken, Alk heeft wereldwijd ongeveer 2.800 mensen in dienst en staat vermeld op Nasdaq Copenhagen. Vind meer informatie op www.alk.net.

Bron: alk

Geplaatst : 2025-03-01 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden