FDA zatwierdza ODACTRA do leczenia alergii roztoczy domowej u małych dzieci

Śledź Drugslib na

27 lutego 2025 r. - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tablet Odeactra ALK do stosowania u małych dzieci z roztoczką kurzu domowego (HDM). ODACTRA jest obecnie wskazane w leczeniu indukowanego przez HDM alergicznego zapalenia nosa, z zapaleniem spojówek lub bez, u dzieci w wieku od pięciu do 11 lat, oprócz pacjentów w wieku od 12 do 65.

ODACTRA jest tabletem immunoterapii alergii (AIT), która rozpuszcza się pod językiem i pomaga pacjentom zmniejszyć ich objawy na alergie i relacje na objawach objawowych.

Zatwierdzenie FDA jest ważnym krokiem w wysiłkach ALK, aby udostępnić wszystkie jej tabletki oddechowe dla wszystkich grup wiekowych - dzieci, nastolatków i dorosłych - na wszystkich odpowiednich rynkach.

Wiceprezes wykonawczy ALK ds. R&D, Henriette Mersebach (MD), mówi: „Jestem bardzo zadowolony z akceptacji FDA w Młodych, a także o znaczeniu Usło w USA Us -Ups Us do Us Stwocie Us to Us. oraz potencjalnie zmieniającą życie opcję leczenia dzieci, które doświadczają kłopotliwych objawów i upośledzonej jakości życia związanych z ich alergiczną chorobą. Opierając się na naszym wieloletnim zaangażowaniu w opracowywanie innowacyjnych leków opartych na dowodach, oczekujemy teraz udostępnienia Odactra® dla dzieci za pośrednictwem naszych amerykańskich sieci priscribera oraz na rynkach komercyjnych i rządowych. ”

Dane, które stanowiły podstawę zatwierdzenia, obejmują wyniki największego w historii badania klinicznego AIT fazy 3, MT-12, w którym dotyczyło 1460 dzieci w Ameryce Północnej i Europie. Badanie wykazało skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u dzieci, a wyniki zostały niedawno opublikowane w renomowanym czasopiśmie naukowym, Lancet Regional Health - Europe.

Szacuje się, że ponad dziesięć milionów dzieci, w wieku od pięciu do 11 lat, ma niekontrolowane alergie oddechowe, a liczba rośnie. Roztocza kurzu domowe są powszechną przyczyną alergii i ściśle związane z astmą.

ALK DOMOWE TABLET ALLERGICT TABLET jest sprzedawany jako ODACTRA® w USA, jako Acarizax® w Europie i kilku rynkach międzynarodowych, jako Mititure ™ w Japonii i jako Sensimune ™ w Indiach. Do tej pory tablet został zatwierdzony do użytku u małych dzieci w Europie i w Japonii. Odpowiedni przegląd regulacyjny trwa obecnie w Kanadzie.

Ponadto oddzielna regulacyjna przegląd Tree Tablet Itulazax® ALK ITULAZAX® również trwa również w Europie i Kanadzie. Oczekuje się, że recenzje zostaną zakończone w 2025 r., Po czym wszystkie tabletki ALK zostaną zatwierdzone dla dzieci, młodzieży i dorosłych na odpowiednich rynkach.

Oczekuje się, że zatwierdzenie wpłynie na perspektywy finansowe ALK na 2025 r.

O ALK ALK jest globalną firmą specjalistyczną, która koncentruje się na alergii i astmie alergicznej. Wymaga leczenia immunoterapii alergii („AIT”) oraz innych produktów i usług dla osób z alergią i alergią. Z siedzibą w Hørsholm w Danii ALK zatrudnia około 2800 osób na całym świecie i jest wymieniony w Nasdaq Copenhagen. Znajdź więcej informacji na www.alk.net.

Źródło: Alk

Wysłano : 2025-03-01 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe