A FDA aprova Odactra para o tratamento da alergia ao ácaro de poeira doméstica em crianças pequenas

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27 de fevereiro de 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Tablet Odactra da ALK para uso em crianças pequenas com alergia ao Mite Mite Mite (HDM). Agora é indicado o odactra para tratar a rinite alérgica induzida por HDM, com ou sem conjuntivite, em crianças de cinco a 11 anos, além de pacientes com idades entre 12 e 65 anos.

The FDA approval is an important step in ALK’s efforts to make all its respiratory tablets available for all age groups – children, adolescents, and adults - in all relevant markets.

ALK’s Executive Vice President of R&D, Henriette Mersebach (MD), says: “I’m very pleased with the FDA approval of Odactra® in young children, as this will enable us to provide an important e opção de tratamento potencialmente que muda a vida para crianças que apresentam sintomas problemáticos e qualidade de vida prejudicada relacionada à sua doença alérgica. Com base em nosso compromisso de longa data em desenvolver medicamentos inovadores baseados em evidências, agora esperamos disponibilizar o ODACTRA® para crianças através de nossas redes de prescritores nos EUA e por meio de mercados comerciais e governamentais. ”

Os dados que formaram a base para a aprovação incluem resultados do ensaio clínico de Fase 3 da Fase 3 Pediátrica de todos os tempos, MT-12, que envolveu 1.460 crianças na América do Norte e na Europa. O estudo demonstrou eficácia e segurança do tratamento em crianças, e os resultados foram publicados recentemente no Recuto Scientific Journal, The Lancet Regional Health - Europa. Os ácaros da poeira doméstica são uma causa comum de alergia e intimamente ligados à asma.

O comprimido de alergia ao ácaro da poeira da ALK é comercializado como ODACTRA® nos EUA, como ACARIZAX® na Europa e vários mercados internacionais, como Miticure ™ no Japão e como Sensimune ™ na Índia. Até agora, o tablet foi aprovado para uso em crianças pequenas na Europa e no Japão. Atualmente, uma revisão regulatória correspondente está em andamento no Canadá.

Além disso, uma revisão regulatória separada do Tree Tablet Itulazax® também para uso em crianças está em andamento na Europa e no Canadá. Espera -se que essas revisões sejam concluídas em 2025, após o que todos os comprimidos da ALK serão aprovados para crianças, adolescentes e adultos em mercados relevantes.

Não se espera que a aprovação afete as perspectivas financeiras da ALK para 2025. O TI comercializa tratamentos de imunoterapia com alergia ('AIT') e outros produtos e serviços para pessoas com médicos de alergia e alergia. Sediada em Hørsholm, a Dinamarca, a ALK emprega cerca de 2.800 pessoas em todo o mundo e está listada na Nasdaq Copenhague. Encontre mais informações em www.alk.net.

Fonte: ALK

Postou : 2025-03-01 18:00

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