FDA aprobă Odactra pentru tratarea alergiei la acarieni de praf de casă la copii mici

Urmăriți Drugslib pe

27 februarie 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat tableta Odactra ALK pentru a fi utilizată la copii mici cu alergie la acarieni de praf de casă (HDM). ODACTRA este acum indicat să trateze rinita alergică indusă de HDM, cu sau fără conjunctivită, la copiii cu vârste cuprinse între cinci și 11 ani, pe lângă pacienții cu vârste cuprinse între 12 și 65 de ani.

odactra este un tablet de imunoterapie de alergie (AIT), care se dizolvă sub limbă și ajută pacienții să reducă simptomele lor de alergie și să dependență de medicamente simptomatice.

Aprobarea FDA este un pas important în eforturile lui ALK de a -și pune la dispoziție toate tabletele respiratorii pentru toate grupele de vârstă - copii, adolescenți și adulți - pe toate piețele relevante.

vicepreședintele executiv al lui ALK al R&D, Henriette Mersebach (MD), spune: „Sunt foarte mulțumit de aprobarea FDA și a ODActra® în copii, în timp ce acest lucru va permite aprobarea FDA și odactra® la copii, în timp ce acest lucru va permite aprobarea FDA și odactra® la copii, în timp ce acest lucru va permite aprobarea FDA și a ODACTRA® în copii, deoarece Opțiunea de tratament care poate schimba viața pentru copiii care prezintă simptome supărătoare și o calitate a vieții afectată legată de boala lor alergică. Bazându-ne pe angajamentul nostru de lungă durată de a dezvolta medicamente inovatoare bazate pe dovezi, așteptăm acum cu nerăbdare să punem la dispoziție ODACTRA® pentru copii prin intermediul rețelelor noastre de prescripție din SUA și prin intermediul piețelor comerciale și guvernamentale. ”

Datele care au constituit baza pentru aprobare includ rezultatele celui mai mare studiu clinic AIT 3 de pediatric, MT-12, care a implicat 1.460 de copii în America de Nord și Europa. Studiul a demonstrat eficacitatea și siguranța tratamentului la copii, iar rezultatele au fost publicate recent în renumitul Journal Scientific, The Lancet Regional Health - Europa.

la nivel global, se estimează că peste zece milioane de copii, cu vârste cuprinse între cinci și 11 ani, au alergii respiratorii necontrolate și numărul este în creștere. Acarienii de praf de casă sunt o cauză comună a alergiei și strâns legate de astm.

ALK’s House Dust Mite Mite Alergy Tablet este comercializat ca Odactra® în SUA, ca Acarizax® în Europa și mai multe piețe internaționale, ca Miticure ™ în Japonia și ca Sensimune ™ în India. Până acum, tableta a fost aprobată pentru a fi utilizată la copiii mici din Europa și din Japonia. În prezent, o revizuire de reglementare corespunzătoare este în curs de desfășurare în Canada.

În plus, o revizuire separată a reglementării a ALK’s Tree Tablet Itulazax®, de asemenea, pentru utilizare la copii este în prezent în curs de desfășurare în Europa și Canada. Se preconizează că aceste recenzii vor fi finalizate în 2025, după care toate tabletele ALK vor fi aprobate pentru copii, adolescenți și adulți pe piețele relevante.

aprobarea nu este de așteptat să afecteze perspectivele financiare ale ALK pentru 2025.

despre ALK ALK este o companie farmaceutică de specialitate globală, axată pe alergie și astm alergic. Cotaminele de imunoterapie cu alergii („AIT”) și alte produse și servicii pentru persoanele cu alergii și medici de alergie. Cu sediul central în Hørsholm, Danemarca, ALK angajează în jur de 2.800 de persoane din întreaga lume și este listat pe Nasdaq Copenhaga. Găsiți mai multe informații pe www.alk.net.

Sursa: ALK

Postat : 2025-03-01 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare