FDA одобряет Odactra для лечения аллергии на домашнюю пыль со слечением у маленьких детей

Следите за Drugslib на

27 февраля 2025 года - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило таблетку ALK Odactra для использования у маленьких детей с аллергией на домашнюю пыль (HDM). В настоящее время указывается, что Odactra лечит аллергический ринит, вызванный HDM с или без конъюнктивита, у детей в возрасте от пяти до 11 лет, в дополнение к пациентам в возрасте от 12 до 65 лет.

Одобрение FDA является важным шагом в усилиях ALK по предоставлению всех своих респираторных таблеток для всех возрастных групп - детей, подростков и взрослых - на всех соответствующих рынках. потенциально изменяющий жизнь вариант лечения для детей, которые испытывают неприятные симптомы и нарушают качество жизни, связанное с их аллергическим заболеванием. Опираясь на нашу давнюю приверженность разработке инновационных лекарств, основанных на фактических данных, мы теперь с нетерпением ждем возможности сделать Odactra® доступным для детей через наши рецептурные сети США и через коммерческие и государственные рынки ».

.

Данные, которые сформировали основу для одобрения, включают результаты крупнейшего в истории клинического испытания фазы 3 педиатрии, MT-12, в котором участвовали 1460 детей в Северной Америке и Европе. Исследование продемонстрировало эффективность и безопасность лечения у детей, и результаты были недавно опубликованы в авторитетном научном журнале «Региональное здоровье Лансета» - Европа. Домашняя пылевая клещи является общей причиной аллергии и тесно связана с астмой.

Alk's House Dust Dust Allergy Tablet продается как Odactra® в США, как Acarizax® в Европе и несколько международных рынков, как Miticure ™ в Японии и как Sensimune ™ в Индии. До сих пор планшет был утвержден для использования у маленьких детей в Европе и в Японии. В настоящее время в Канаде продолжается соответствующий регулирующий обзор. Ожидается, что эти обзоры завершены в 2025 году, после чего все таблетки ALK будут одобрены для детей, подростков и взрослых на соответствующих рынках.

Ожидается, что одобрение не повлияет на финансовые перспективы ALK за 2025 год. Он продает аллергическую иммунотерапию («AIT») лечение и другие продукты и услуги для людей с врачами аллергии и аллергии. Штаб -квартира в Хёршолме, Дания, в ALK работает около 2800 человек по всему миру и перечислен на Nasdaq Copenhagen. Найдите больше информации на www.alk.net.

Источник: alk

Опубликовано : 2025-03-01 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова