FDA, küçük çocuklarda ev tozu akarı alerjisinin tedavisi için Odactra'yı onaylar

Drugslib'i takip edin

27 Şubat 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ev tozu akarı (HDM) alerjisi olan küçük çocuklarda kullanım için ALK’nın Odactra tabletini onayladığını açıkladı. Omactra'nın şimdi 12 ila 65 yaş arası hastalara ek olarak beş ila 11 yaş arası çocuklarda HDM'nin neden olduğu alerjik riniti konjonktivitli veya konjonktivit ile tedavi ettiği belirtilmektedir.

FDA onayı, Alk’ın tüm solunum tabetlerini tüm yaş grupları için kullanılabilir hale getirme çabalarında önemli bir adımdır - tüm ilgili pazarlarda çocuklar, ergenler ve yetişkinler. ve zahmetli semptomlar ve alerjik hastalıklarıyla ilgili yaşam kalitesi bozulmuş çocuklar için potansiyel olarak hayat değiştiren tedavi seçeneği. Kanıta dayalı yenilikçi ilaçlar geliştirme konusundaki uzun süredir devam eden taahhüdümüz üzerine, şimdi Odactra®'yı ABD reçete ağlarımız ve ticari ve devlet pazarları aracılığıyla çocuklar için kullanılabilir hale getirmeyi dört gözle bekliyoruz. ”

Onayın temelini oluşturan veriler, Kuzey Amerika ve Avrupa'da 1.460 çocuk içeren en büyük pediatrik AIT Faz 3 Klinik Araştırması MT-12'nin sonuçlarını içermektedir. Deneme, çocuklarda tedavinin etkinliğini ve güvenliğini gösterdi ve sonuçlar yakın zamanda saygın bilimsel dergi Lancet Bölgesel Sağlık - Avrupa'da yayınlandı. Ev tozu akarları, alerjinin yaygın bir nedenidir ve astımla yakından bağlantılıdır.

Alk’ın House Dust Mite Alerji Tablet, ABD'de Odactra®, Avrupa'da Acarizax® ve Japonya'da Miticure ™ ve Hindistan'da Sensimune ™ olarak pazarlanmaktadır. Şimdiye kadar, tablet Avrupa ve Japonya'daki küçük çocuklarda kullanım için onaylanmıştır. Şu anda Kanada'da karşılık gelen bir düzenleyici inceleme devam etmektedir.

Ayrıca, ALK’nın ağaç tableti Itulazax®'ın çocuklarda da kullanılmak üzere ayrı bir düzenleyici incelemesi şu anda Avrupa ve Kanada'da devam etmektedir. Bu incelemelerin 2025'te tamamlanması bekleniyor, bundan sonra All Alk’ın tabletleri ilgili pazarlardaki çocuklar, ergenler ve yetişkinler için onaylanacak.

Onayın Alk’ın 2025 için finansal görünümünü etkilemesi beklenmiyor. Alerji ve alerji doktorları olan kişiler için alerji immünoterapisi ("AIT") tedavileri ve diğer ürün ve hizmetleri pazarlar. Merkezi Hørsholm, Danimarka'da bulunan ALK, dünya çapında yaklaşık 2.800 kişiyi istihdam etmektedir ve Nasdaq Kopenhag'da listelenmiştir. Daha fazla bilgi için www.alk.net.

Kaynak: Al

Gönderildi : 2025-03-01 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler