FDA genehmigt Ogsiveo für Desmoidtumoren

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Von Drugs.com medizinisch überprüft.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MITTWOCH, 29. November 2023 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Ogsiveo (Nirogacestat)-Tabletten für erwachsene Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren zugelassen, die eine systemische Behandlung benötigen.

Die für Fast Track und Breakthrough Therapy vorgesehene Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer internationalen, multizentrischen Studie, in der 142 erwachsene Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die nicht operativ behandelt werden konnten, nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 150 mg Ogsiveo oder Placebo oral erhielten .

Die Ergebnisse der Studie zeigten eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens für Ogsiveo im Vergleich zu Placebo. Es gab auch einen statistisch signifikanten Vorteil für Ogsiveo bei der objektiven Rücklaufquote (41 gegenüber 8 Prozent). Ein zusätzlicher Nutzen wurde bei vom Patienten berichteten Schmerzen zugunsten des Ogsiveo-Arms festgestellt.

„Desmoidtumoren sind seltene Tumoren, die zu starken Schmerzen und Behinderungen führen können“, sagte Richard Pazdur, M.D., Direktor des FDA Oncology Center of Excellence, in einer Erklärung. „Die heutige Zulassung bietet die erste zugelassene Behandlungsoption für Patienten, die über Operation und Bestrahlung hinausgeht.“

Die Zulassung für Ogsiveo wurde SpringWorks Therapeutics Inc. erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2023-11-30 06:33

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