La FDA approuve Ogsiveo pour les tumeurs desmoïdes

Suivez Drugslib sur

Évalué médicalement par Drugs.com.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCREDI 29 novembre 2023 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé les comprimés d'Ogsiveo (nirogacestat) pour les patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives qui nécessitent un traitement systémique.

L'approbation désignée par Fast Track et Breakthrough Therapy était basée sur les résultats d'un essai international multicentrique dans lequel 142 patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives ne se prêtant pas à la chirurgie ont été assignés au hasard pour recevoir 150 mg d'Ogsiveo ou un placebo par voie orale deux fois par jour. .

Les résultats de l'essai ont montré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la survie sans progression pour Ogsiveo par rapport au placebo. Un bénéfice statistiquement significatif a également été observé pour Ogsiveo en termes de taux de réponse objective (41 contre 8 %). Un bénéfice supplémentaire a été observé concernant la douleur signalée par les patients, en faveur du bras Ogsiveo.

"Les tumeurs desmoïdes sont des tumeurs rares qui peuvent entraîner de graves douleurs et un handicap", a déclaré Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence en oncologie de la FDA, dans un communiqué. "L'approbation d'aujourd'hui offrira la première option de traitement approuvée pour les patients au-delà de la chirurgie et de la radiothérapie."

L'approbation d'Ogsiveo a été accordée à SpringWorks Therapeutics Inc.

Plus d'informations

Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

Source : Journée Santé

Publié : 2023-11-30 06:33

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires