FDA Menyetujui Ogsiveo untuk Tumor Desmoid

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

RABU, 29 November 2023 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui tablet Ogsiveo (nirogacestat) untuk pasien dewasa dengan tumor desmoid stadium lanjut yang memerlukan pengobatan sistemik.

Persetujuan yang ditunjuk untuk Terapi Jalur Cepat dan Terobosan didasarkan pada hasil uji coba multisenter internasional di mana 142 pasien dewasa dengan tumor desmoid berkembang yang tidak dapat dioperasi secara acak ditugaskan untuk menerima 150 mg Ogsiveo atau plasebo secara oral dua kali sehari. .

Hasil dari uji coba menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan untuk Ogsiveo dibandingkan dengan plasebo. Terdapat juga manfaat signifikan secara statistik yang terlihat bagi Ogsiveo dalam tingkat respons objektif (41 berbanding 8 persen). Manfaat tambahan terlihat pada nyeri yang dilaporkan pasien pada lengan Ogsiveo.

"Tumor desmoid adalah tumor langka yang dapat menyebabkan nyeri parah dan kecacatan," Richard Pazdur, M.D., direktur Pusat Keunggulan Onkologi FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Persetujuan hari ini akan menawarkan opsi pengobatan pertama yang disetujui untuk pasien selain operasi dan radiasi."

Persetujuan Ogsiveo diberikan kepada SpringWorks Therapeutics Inc.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2023-11-30 06:33

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer