La FDA approva Ogsiveo per i tumori desmoidi

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCOLEDI 29 novembre 2023 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato le compresse di Ogsiveo (nirogacestat) per pazienti adulti con tumori desmoidi in progressione che richiedono un trattamento sistemico.

L'approvazione designata Fast Track e Breakthrough Therapy si basava sui risultati di uno studio internazionale multicentrico in cui 142 pazienti adulti con tumori desmoidi in progressione non trattabili con intervento chirurgico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 150 mg di Ogsiveo o placebo per via orale due volte al giorno .

I risultati dello studio hanno mostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione per Ogsiveo rispetto al placebo. È stato riscontrato anche un beneficio statisticamente significativo per Ogsiveo nel tasso di risposta obiettiva (41 contro 8%). È stato osservato un ulteriore beneficio per il dolore riferito dai pazienti a favore del braccio Ogsiveo.

"I tumori desmoidi sono tumori rari che possono causare dolore grave e disabilità", ha affermato in una nota Richard Pazdur, M.D., direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA. "L'approvazione odierna offrirà la prima opzione terapeutica approvata per i pazienti oltre alla chirurgia e alle radiazioni."

L'approvazione di Ogsiveo è stata concessa a SpringWorks Therapeutics Inc.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2023-11-30 06:33

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