FDA、デスモイド腫瘍に対するオグシベオを承認

Drugs.com によって医学的に審査されています。

Lori Solomon HealthDay レポーター

2023 年 11 月 29 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は、全身治療を必要とする進行性デスモイド腫瘍の成人患者向けに、オグシベオ (ニロアセスタット) 錠剤を承認しました。

ファストトラックおよびブレークスルーセラピー指定の承認は、手術が不可能な進行性デスモイド腫瘍を患う成人患者 142 名を無作為に割り当て、150 mg のオグシベオまたはプラセボを 1 日 2 回経口投与する国際多施設共同試験の結果に基づいています。。

試験の結果は、プラセボと比較して、Ogsiveo の無増悪生存期間において臨床的に意味があり、統計的に有意な改善を示しました。また、客観的反応率においても、Ogsiveo には統計的に有意な利点が見られました (41 対 8 パーセント)。患者が報告した痛みについては、Ogsiveo 腕のほうが有利であるというさらなる利点が見られました。

「デスモイド腫瘍は、重度の痛みや障害を引き起こす可能性のあるまれな腫瘍です」と、FDA 腫瘍学センターオブエクセレンス所長のリチャードパズドゥル医学博士は声明で述べています。「今日の承認により、手術と放射線を超えた最初の承認された治療選択肢が患者に提供されることになります。」

Ogsiveo の承認は SpringWorks Therapeutics Inc. に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2023-11-30 06:33

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