FDA, Desmoid 종양에 Ogsiveo 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

2023년 11월 29일 수요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 전신 치료가 필요한 진행성 데스모이드 종양이 있는 성인 환자를 위한 Ogsiveo(nirogacestat) 정제를 승인했습니다.

신속 트랙 및 혁신 치료제 지정 승인은 수술이 불가능한 진행성 데스모이드 종양을 앓고 있는 성인 환자 142명에게 무작위로 배정되어 오그시베오 또는 위약 150mg을 1일 2회 경구 투여한 국제 다기관 시험의 결과에 근거한 것입니다. .

시험 결과, 위약 대비 Ogsiveo의 무진행 생존율이 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다. 객관적인 응답률(41% 대 8%)에서도 Ogsiveo의 통계적으로 유의미한 이점이 나타났습니다. 환자가 보고한 Ogsiveo군 통증에 대해서는 추가적인 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

FDA 종양학 센터 소장인 Richard Pazdur 박사는 성명을 통해 "데스모이드 종양은 심각한 통증과 장애를 유발할 수 있는 드문 종양입니다."라고 말했습니다. "오늘 승인은 수술과 방사선 치료를 넘어 환자에게 승인된 최초의 치료 옵션을 제공하게 될 것입니다."

Ogsiveo가 SpringWorks Therapeutics Inc.에 승인되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2023-11-30 06:33

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