FDA keurt Ogsiveo goed voor desmoïdtumoren

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

WOENSDAG 29 november 2023 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Ogsiveo (nirogacestat)-tabletten goedgekeurd voor volwassen patiënten met voortschrijdende desmoïdtumoren die een systemische behandeling nodig hebben.

De door Fast Track and Breakthrough Therapy aangewezen goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van een internationaal, multicenter onderzoek waarin 142 volwassen patiënten met voortschrijdende desmoïdtumoren die niet vatbaar waren voor een operatie willekeurig werden toegewezen om tweemaal daags oraal 150 mg Ogsiveo of placebo te krijgen .

De resultaten van het onderzoek lieten een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering zien in de progressievrije overleving voor Ogsiveo vergeleken met placebo. Er werd ook een statistisch significant voordeel waargenomen voor Ogsiveo wat betreft het objectieve responspercentage (41 versus 8 procent). Bijkomend voordeel werd waargenomen bij door de patiënt gerapporteerde pijn in het voordeel van de Ogsiveo-arm.

"Desmoïdtumoren zijn zeldzame tumoren die kunnen leiden tot ernstige pijn en invaliditeit", zegt Richard Pazdur, M.D., directeur van het FDA Oncology Center of Excellence, in een verklaring. "De goedkeuring van vandaag zal de eerste goedgekeurde behandelingsoptie voor patiënten bieden die verder gaat dan chirurgie en bestraling."

Goedkeuring van Ogsiveo werd verleend aan SpringWorks Therapeutics Inc.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2023-11-30 06:33

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden