FDA zatwierdza lek Ogsiveo w leczeniu guzów desmoidalnych

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Lori Solomon Reporterka HealthDay

ŚRODA, 29 listopada 2023 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła tabletki Ogsiveo (nirogacestat) dla dorosłych pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Zatwierdzenie programu Fast Track i Breakthrough Therapy opierało się na wynikach międzynarodowego, wieloośrodkowego badania, w którym 142 dorosłych pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 150 mg leku Ogsiveo lub placebo doustnie dwa razy na dobę .

Wyniki badania wykazały klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od progresji w przypadku produktu Ogsiveo w porównaniu z placebo. Zaobserwowano także statystycznie istotną korzyść w przypadku leku Ogsiveo w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi (41 w porównaniu z 8 procent). Dodatkową korzyść zaobserwowano w przypadku zgłaszanego przez pacjentów bólu, na korzyść ramienia Ogsiveo.

„Nowotwory desmoidalne to rzadkie nowotwory, które mogą prowadzić do silnego bólu i niepełnosprawności” – stwierdził w oświadczeniu lekarz medycyny Richard Pazdur, dyrektor Centrum Doskonałości Onkologii FDA. „Dzisiejsze zezwolenie zapewni pierwszą zatwierdzoną opcję leczenia pacjentów wykraczającą poza operację i radioterapię.”

Zatwierdzenie Ogsiveo zostało przyznane firmie SpringWorks Therapeutics Inc.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2023-11-30 06:33

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe