La FDA approuve Ogsiveo (nirogacestat) pour les adultes atteints de tumeurs desmoïdes

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La FDA approuve Ogsiveo (nirogacestat) pour les adultes atteints de tumeurs desmoïdes

STAMFORD, Connecticut, 27 novembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- SpringWorks Therapeutics, Inc. (Nasdaq : SWTX), une société biopharmaceutique au stade commercial axée sur les maladies rares graves et le cancer, a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food and Drug Administration (FDA) a approuvé OGSIVEO™ (nirogacestat), un inhibiteur oral de la gamma sécrétase, pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives qui nécessitent un traitement systémique.1 La FDA a précédemment accordé les désignations de thérapie révolutionnaire, de procédure accélérée et de médicament orphelin à nirogacestat pour le traitement des tumeurs desmoïdes.

« Notre équipe est honorée de proposer le premier traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints de tumeurs desmoïdes. Cette communauté attendait un traitement efficace qui non seulement réduise leurs tumeurs, mais améliore également considérablement la douleur, qui est le symptôme le plus débilitant signalé par les personnes vivant avec des tumeurs desmoïdes », a déclaré Saqib Islam, PDG de SpringWorks. « Nous sommes satisfaits de cette large étiquette, qui inclut tous les patients adultes en progression et fait spécifiquement référence à l'amélioration de la douleur, et pensons qu'OGSIVEO a le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins pour les personnes vivant avec ces tumeurs dévastatrices. Il s'agit d'un moment décisif pour le communauté des tumeurs desmoïdes et nous souhaitons exprimer notre gratitude aux patients, aux familles, aux enquêteurs et aux groupes de défense impliqués dans le parcours visant à rendre OGSIVEO disponible aux États-Unis. »

Les tumeurs desmoïdes sont des tumeurs des tissus mous localement agressives et invasives qui peuvent entraîner une morbidité importante.2,3 De plus, lorsque les structures vitales sont touchées, les tumeurs desmoïdes peuvent mettre la vie en danger.3 Bien qu'elles ne métastasent pas, les tumeurs desmoïdes sont souvent réfractaires aux thérapies systémiques hors AMM existantes et associées à des taux de récidive allant jusqu'à 77 % après une résection chirurgicale.4-6 Les experts en tumeurs desmoïdes et les directives de traitement recommandent désormais les thérapies systémiques comme intervention de première intention au lieu de la chirurgie pour la plupart des localisations tumorales nécessitant traitement.6

« Les tumeurs desmoïdes peuvent avoir un impact significatif sur la vie des gens et sont difficiles à gérer en raison de leur nature invasive et de leurs taux de récidive élevés. OGSIVEO est une thérapie hautement innovante dont les données d'efficacité démontrent à la fois une activité antitumorale significative et une amélioration significative des symptômes de la tumeur desmoïde », a déclaré Mrinal M. Gounder, M.D., oncologue médical pour les sarcomes au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) à New York et un enquêteur dans l’essai DeFi de phase 3. « En tant que médecin traitant, il était encourageant de constater dans l'essai DeFi qu'OGSIVEO a obtenu des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives sur les critères d'évaluation principaux et secondaires, tout en ayant également un profil de sécurité gérable. Cette approbation représente une avancée thérapeutique importante pour les patients. »

L'approbation d'OGSIVEO par la FDA est basée sur les résultats de l'essai DeFi de phase 3, qui ont été publiés dans l'édition du 9 mars 2023 du New England Journal of Medicine.7 OGSIVEO a atteint le critère d'évaluation principal consistant à améliorer la survie sans progression. (PFS), démontrant une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo avec une réduction de 71 % du risque de progression de la maladie (hazard ratio (HR) = 0,29 (IC à 95 % : 0,15, 0,55) ; p< 0,001). La SSP médiane n'a pas été atteinte dans le bras OGSIVEO et était de 15,1 mois dans le bras placebo. Le taux de réponse objective (ORR) confirmé basé sur RECIST v1.1 était de 41 % avec OGSIVEO contre 8 % avec le placebo (p < 0,001) ; le taux de réponse complète était de 7 % dans le bras OGSIVEO et de 0 % dans le bras placebo. Le délai médian jusqu'à la première réponse était de 5,6 mois avec OGSIVEO et de 11,1 mois avec le placebo.7 Les améliorations de la SSP et du TRO étaient en faveur d'OGSIVEO, quelles que soient les caractéristiques de base, notamment le sexe, la localisation de la tumeur, la focalisation de la tumeur, l'état du traitement, les traitements antérieurs, l'état mutationnel et antécédents de polypose adénomateuse familiale.7,8 OGSIVEO a également démontré des améliorations précoces et durables des résultats rapportés par les patients (PRO), notamment la douleur (p < 0,001), les symptômes spécifiques à la tumeur desmoïde (p < 0,001), le fonctionnement physique/de rôle (p <0,001) et la qualité de vie globale liée à la santé (p≤0,01).7

OGSIVEO a présenté un profil de sécurité et de tolérabilité gérable. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (> 15 %) chez les patientes recevant OGSIVEO étaient la diarrhée, la toxicité ovarienne, les éruptions cutanées, les nausées, la fatigue, la stomatite, les maux de tête, les douleurs abdominales, la toux, l'alopécie, les infections des voies respiratoires supérieures et la dyspnée. Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous, y compris les avertissements et précautions relatifs à la diarrhée, à la toxicité ovarienne, à l'hépatotoxicité, aux cancers de la peau autres que le mélanome, aux anomalies électrolytiques et à la toxicité embryo-fœtale.1

« Aujourd’hui est un jour extraordinaire pour la communauté des tumeurs desmoïdes. Cette approbation est le point culminant d'un effort de collaboration entre la communauté des patients, le monde universitaire et l'industrie biopharmaceutique, qui ont travaillé ensemble avec ténacité et persévérance pour faire progresser une science prometteuse », a déclaré Jeanne Whiting, directrice exécutive émérite et cofondatrice de la Desmoid Tumor Research Foundation. . « Notre espoir est que les patients et leurs familles bénéficieront d’une plus grande sensibilisation aux tumeurs desmoïdes, de diagnostics plus rapides et de meilleurs résultats maintenant qu’il existe un traitement approuvé et efficace. »

SpringWorks se consacre à aider les patients atteints de tumeurs desmoïdes à accéder à OGSIVEO et à leur fournir un soutien tout au long de leur parcours de traitement. Dans le cadre de cet engagement, la société présente SpringWorks CareConnections™, un programme complet de soutien aux patients qui offre des services personnalisés aux patients OGSIVEO éligibles, y compris des informations sur la couverture d'assurance et l'accès à un soutien, une aide financière et un soutien éducatif et émotionnel personnalisé. Les médecins et les patients peuvent contacter le 1-844-CARES-55 (1-844-227-3755) ou visiter www.springworkstxcares.com pour plus d'informations.

OGSIVEO sera disponible à la commande auprès d'un réseau de pharmacies spécialisées et de distributeurs spécialisés aux États-Unis dans un délai de cinq à dix jours ouvrables. SpringWorks prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour OGSIVEO dans les tumeurs desmoïdes auprès de l'Agence européenne des médicaments au premier semestre 2024.

Informations sur les conférences téléphoniques et les webdiffusions

SpringWorks organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion pour discuter de l'approbation d'OGSIVEO par la FDA le mardi 28 novembre 2023, à 8h00 HE. Pour rejoindre la webdiffusion en direct et visionner les diapositives correspondantes, veuillez cliquer sur ici. Pour accéder à l'appel en direct par téléphone, veuillez vous pré-inscrire à l'appel ici. Une fois l'inscription terminée, les participants recevront un numéro d'appel et un code de conférence pour accéder à l'appel. Une rediffusion de la webdiffusion sera disponible pendant une durée limitée après l'événement dans la section Investisseurs et médias du site Web de la Société à l'adresse https://ir.springworkstx.com.

À propos d'OGSIVEO™ (nirogacestat)

OGSIVEO™ (nirogacestat) est un inhibiteur oral sélectif de la gamma sécrétase à petites molécules approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives qui nécessitent un traitement systémique.

OGSIVEO n'est approuvé pour le traitement d'aucune autre indication aux États-Unis, ni pour aucune indication dans toute autre juridiction par une autre autorité sanitaire.

SpringWorks évalue également le nirogacestat comme traitement potentiel pour les patientes atteintes de tumeurs à cellules de la granulosa ovarienne et pour les patientes atteintes de myélome multiple dans le cadre de plusieurs schémas thérapeutiques combinés d'agents de maturation des cellules B (BCMA), en collaboration avec des leaders de l'industrie et du monde universitaire.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Diarrhée : Une diarrhée est survenue chez 84 % des patients traités par OGSIVEO. Des événements de grade 3 sont survenus chez 16 % des patients. Surveiller les patients et gérer l’utilisation de médicaments antidiarrhéiques. Modifier la dose comme recommandé.
  • Toxicité ovarienne : La fonction reproductrice féminine et la fertilité peuvent être altérées chez les patientes traitées par OGSIVEO. L'impact sur la fertilité peut dépendre de facteurs tels que la durée du traitement et l'état de la fonction gonadique au moment du traitement. Les effets à long terme sur la fertilité n’ont pas été établis. Informez les patientes des risques potentiels de toxicité ovarienne avant de commencer le traitement. Surveillez les patientes pour déceler des changements dans la régularité du cycle menstruel ou l'apparition de symptômes de carence en œstrogènes, notamment des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et une sécheresse vaginale.
  • Hépatotoxicité : Des élévations d'ALT ou d'AST sont survenues chez 30% et 33% des patients, respectivement. Des élévations de grade 3 de l'ALT ou de l'AST (> 5 × LSN) sont survenues chez 6 % et 2,9 % des patients. Surveiller régulièrement les tests de la fonction hépatique et modifier la dose comme recommandé.
  • Cancers de la peau non mélanomes : De nouveaux carcinomes épidermoïdes cutanés et carcinomes basocellulaires sont survenus chez 2,9 % et 1,4 % des patients. respectivement. Effectuer des évaluations dermatologiques avant le début du traitement par OGSIVEO et systématiquement pendant le traitement.
  • Anomalies électrolytiques : Une diminution du phosphate (65 %) et du potassium (22 %) s'est produite chez les patients traités par OGSIVEO. Des taux de phosphate <2 mg/dL sont survenus chez 20 % des patients. Une diminution du potassium de grade 3 est survenue chez 1,4 % des patients. Surveillez régulièrement les niveaux de phosphate et de potassium et complétez si nécessaire. Modifier la dose comme recommandé.
  • Toxicité Embryo-Fœtale : L'administration orale de nirogacestat à des rats gravides pendant la période d'organogenèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale à des expositions maternelles inférieures à l'exposition humaine à la dose recommandée de 150 mg deux fois par jour. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes et aux hommes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par OGSIVEO et pendant 1 semaine après la dernière dose.

    • EFFETS INDÉSIRABLES

  • Les effets indésirables les plus courants (≥15 %) étaient la diarrhée, la toxicité ovarienne, les éruptions cutanées, les nausées, la fatigue, la stomatite, les maux de tête et les douleurs abdominales. , toux, alopécie, infection des voies respiratoires supérieures et dyspnée.
  • Les effets indésirables graves survenus chez ≥2 % des patientes étaient une toxicité ovarienne (4%).
  • Les anomalies biologiques les plus courantes (≥ 15 %) étaient une diminution du phosphate, une augmentation du glucose urinaire, une augmentation des protéines urinaires, une augmentation de l'AST, une augmentation de l'ALT et une diminution du potassium.

    • INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

  • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A : Éviter l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A (y compris les produits à base de pamplemousse, les oranges de Séville , et carambole) et des inducteurs forts ou modérés du CYP3A.
  • Agents réducteurs d'acide gastrique : Évitez l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons et des anti-H2. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, OGSIVEO peut être échelonné avec des antiacides (par exemple, administrer OGSIVEO 2 heures avant ou 2 heures après l'utilisation d'antiacides).
  • Consultez les informations de prescription complètes avant et pendant le traitement pour connaître les interactions médicamenteuses importantes. .

    • Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez SpringWorks Therapeutics au 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Veuillez consulter l'intégralité du Informations de prescription pour OGSIVEO pour plus d'informations.

    À propos des tumeurs desmoïdes

    Les tumeurs desmoïdes (parfois appelées fibromatose agressive ou fibromatose desmoïde) sont des tumeurs rares, agressives et localement invasives des tissus mous qui peuvent être graves, débilitantes et, dans de rares cas où des structures vitales sont touchées, mettre la vie en danger. .2,3

    Les tumeurs desmoïdes sont le plus souvent diagnostiquées chez les patients âgés de 20 à 44 ans, avec une prévalence deux à trois fois plus élevée chez les femmes.4,9 On estime qu'il y a 1 000 à 1 650 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. aux États-Unis.9-11

    Bien qu'elles ne métastasent pas, les tumeurs desmoïdes sont associées à des taux de récidive allant jusqu'à 77 % après résection chirurgicale.4-6 Les experts en tumeurs desmoïdes et les directives de traitement recommandent désormais les thérapies systémiques comme intervention de première intention au lieu de la chirurgie pour la plupart des localisations tumorales. nécessitant un traitement.6

    À propos de SpringWorks Therapeutics

    SpringWorks est une société biopharmaceutique commerciale qui applique une approche de médecine de précision pour développer et fournir des médicaments qui changent la vie des personnes atteintes de maladies rares graves et de cancer.

    Fondé en 2017, SpringWorks dispose d'un portefeuille diversifié d'oncologie ciblée couvrant les tumeurs solides et les cancers hématologiques, y compris des essais cliniques sur des types de tumeurs rares et des cancers génétiquement définis à forte prévalence. OGSIVEO™, approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives nécessitant un traitement systémique, est le premier traitement de SpringWorks approuvé par la FDA. L'approche stratégique et l'excellence opérationnelle de SpringWorks en matière de développement clinique lui ont permis de faire progresser rapidement ses principaux produits candidats vers des essais de stade avancé et de nouer de multiples collaborations avec des innovateurs de l'industrie et du monde universitaire pour libérer tout le potentiel de son portefeuille et créer davantage de solutions pour les patients. atteint d'un cancer.

    Pour plus d'informations, visitez www.springworkstx.com

    Déclarations prospectives de SpringWorks

    Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, concernant nos activités, nos opérations et nos conditions financières, y compris, mais sans s'y limiter, les convictions actuelles, les attentes et hypothèses concernant l'avenir de notre activité, les plans et stratégies futurs, nos plans de développement et de commercialisation, nos résultats précliniques et cliniques, le potentiel d'OGSIVEO de devenir un nouveau traitement important pour les patients atteints de tumeurs desmoïdes, le potentiel d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. pour le nirogacestat, ainsi que des déclarations relatives à d'autres conditions futures. Des mots tels que, sans toutefois s'y limiter, « attendre avec impatience », « croire », « s'attendre à », « anticiper », « estimer », « avoir l'intention de », « planifier », « serait », « devrait » et « pourrait », » et des expressions ou mots similaires, identifient les déclarations prospectives. De nouveaux risques et incertitudes peuvent apparaître de temps à autre, et il n’est pas possible de prédire tous les risques et incertitudes. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et de facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par toute prévision prospective. déclarations contenues dans ce communiqué de presse, y compris, sans s'y limiter, les risques liés à : (i) le succès de nos efforts de commercialisation concernant OGSIVEO, (ii) notre expérience limitée en tant que société commerciale, (iii) notre capacité à obtenir ou à maintenir une couverture et un remboursement adéquats pour OGSIVEO, (iv) le succès et le calendrier de nos activités de développement de produits, y compris le lancement et l'achèvement des essais cliniques de SpringWorks, (v) nos attentes concernant le bénéfice clinique potentiel d'OGSIVEO pour les patients atteints de tumeurs desmoïdes, ( vi) le potentiel d'OGSIVEO de devenir la nouvelle norme de soins pour les patients atteints de tumeurs desmoïdes, (vii) nos attentes concernant le potentiel de marché d'OGSIVEO, (viii) nos attentes concernant la date à laquelle OGSIVEO sera disponible, (ix) le fait que le topline ou les données provisoires d'une étude clinique peuvent ne pas prédire les résultats finaux ou plus détaillés de cette étude, ou les résultats d'autres études en cours ou futures, (x) le succès et le calendrier des essais cliniques en cours et prévus de nos partenaires de collaboration, (xi) le calendrier de nos soumissions et interactions réglementaires prévues, y compris le calendrier et les résultats des décisions prises par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités réglementaires, comités d'examen des investigations lors des essais cliniques les sites et les organismes d'examen des publications ; (xii) si la FDA, l'EMA ou d'autres autorités réglementaires exigeront des informations supplémentaires ou des études complémentaires, ou pourraient échouer ou refuser d'approuver ou retarder l'approbation de nos produits candidats, (xiii) notre capacité à obtenir l'approbation réglementaire de l'un de nos produits candidats ou maintenir les approbations réglementaires accordées pour nos produits, (xiv) nos projets de recherche, de découverte et de développement de produits candidats supplémentaires, (xv) notre capacité à conclure des collaborations pour le développement de nouveaux produits candidats, (xvi) notre capacité à établir et à maintenir capacités de fabrication, et nos capacités et celles de nos partenaires de collaboration à fabriquer nos produits et produits candidats et à augmenter la production, (xvii) notre capacité à maintenir une protection par brevet adéquate et à faire valoir avec succès les revendications de brevet contre des tiers, et (xviii) notre capacité à répondre à tout jalons spécifiques énoncés dans le présent document.

    Sauf dans la mesure requise par la loi applicable, nous n'avons pas l'intention de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives contenues dans le présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre. Même si nous estimons que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne pouvons garantir que ces attentes se révéleront exactes. Par conséquent, les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

    Pour plus d'informations concernant les risques, les incertitudes et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des différences entre les attentes de SpringWorks et les résultats réels, vous devez consulter les « Facteurs de risque » dans l'article 1A de la partie II du rapport trimestriel de SpringWorks sur formulaire 10-Q. pour le trimestre clos le 30 septembre 2023, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les autres documents déposés par SpringWorks auprès de la Securities and Exchange Commission.

    Références

    1 OGSIVEO. Informations de prescription. SpringWorks Therapeutics, Inc.

    2 Sbaraglia M, Bellan E, Dei Tos AP. La Classification OMS 2020 des tumeurs des tissus mous : actualités et perspectives. Pathologique. 2021;113(2):70-84. est ce que je:10.32074/1591-951X-213.

    3 Penel N, Chibon F, Salas S. Tumeurs desmoïdes adultes : biologie, prise en charge et essais en cours. Opinion actuelle Oncol. 2017;29(4):268-274. est ce que je:10.1097/CCO.0000000000000374.

    4 Skubitz KM. Biologie et traitement de la fibromatose agressive ou tumeur desmoïde. Mayo Clin Proc. 2017;92(6):947-964. est ce que je:10.1016/j.mayocp.2017.02.012.

    5 Pâques DW, Halasz NA. Tendances récentes dans la prise en charge des tumeurs desmoïdes. Résumé de 19 cas et revue de la littérature. Ann Surg. 1989;210(6):765-769. est ce que je:10.1097/00000658-198912000-00012.

    6 Gronchi A, Kasper B et al. Groupe de travail sur les tumeurs desmoïdes. La prise en charge des tumeurs desmoïdes : une approche directrice commune basée sur un consensus mondial pour les patients adultes et pédiatriques. Eur J Cancer. 2020 ; 127 : 96-107. est ce que je:10.1016/j.ejca.2019.11.013.

    7 Gounder M, Ratan R, Alcindor T et al. Nirogacestat, un inhibiteur de la gamma-sécrétase pour les tumeurs desmoïdes. N Engl J Med. 2023;388 : 898-912. est ce que je:10.1056/NEJMoa2210140.

    8 Données enregistrées. SpringWorks Therapeutics, Inc.

    9 van Broekhoven DLM, Grünhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. Tendances temporelles de l'incidence et du traitement de la fibromatose agressive extra-abdominale et abdominale : une étude basée sur la population. Ann Surg Oncol. 2015;22(9):2817-2823. est ce que je:10.1245/s10434-015-4632-y.

    10 Série de rapports Orphanet : Collection Maladies rares. Prévalence et incidence des maladies rares : données bibliographiques. Numéro 1, janvier 2022. Consulté le 24 novembre 2023. https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs /GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf.

    11 Département américain du Commerce. Blog d'actualités. Population américaine estimée à 332 403 650 habitants au 1er janvier 2022. Consulté le 24 novembre 2023. https://www.commerce.gov/news/blog/2022/01/us-population-estimated-332403650-jan-1-2022#:~:

    Source : SpringWorks Therapeutics

    Publié : 2023-11-28 08:32

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