FDA Nyetujoni Ogsiveo (nirogacestat) kanggo Wong diwasa kanthi Tumor Desmoid
FDA Nyetujoni Ogsiveo (nirogacestat) kanggo Wong diwasa kanthi Tumor Desmoid
STAMFORD, Conn., 27 Nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- SpringWorks Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SWTX), perusahaan biopharmaceutical tahap komersial sing fokus ing penyakit langka lan kanker sing abot, ngumumake yen U.S. Food. lan Administrasi Obat (FDA) wis nyetujoni OGSIVEO™ (nirogacestat), inhibitor sekresi gamma lisan, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tumor desmoid sing terus maju sing mbutuhake perawatan sistemik.1 FDA sadurunge menehi terapi terobosan, jalur cepet lan sebutan obat yatim piatu kanggo nirogacestat kanggo perawatan tumor desmoid.
"Tim kita diajeni ngirim terapi sing disetujoni FDA pisanan kanggo pasien tumor desmoid. Komunitas iki wis ngenteni perawatan efektif sing ora mung nyuda tumor nanging uga nambah rasa nyeri kanthi signifikan, yaiku gejala sing paling nggegirisi sing dilapurake dening wong sing ngalami tumor desmoid, "ujare Saqib Islam, Kepala Eksekutif SpringWorks. "We are pleased karo label amba, kang kalebu kabeh patients diwasa progressing lan khusus referensi dandan ing pain, lan pracaya OGSIVEO wis potensial kanggo dadi standar anyar care kanggo wong sing manggon karo tumor ngancurake iki. Iki wayahe watershed kanggo komunitas tumor desmoid lan kita pengin ngucapake matur nuwun marang pasien, kulawarga, penyidik, lan kelompok advokasi sing melu ing perjalanan kanggo nggawe OGSIVEO kasedhiya ing AS."
Tumor desmoid minangka tumor jaringan alus sing agresif lan invasif sacara lokal sing bisa nyebabake morbiditas sing signifikan.2,3 Kajaba iku, nalika struktur penting kena pengaruh, tumor desmoid bisa ngancam nyawa.3 Sanajan ora metastasis, tumor desmoid asring refraktori kanggo terapi sistemik sing ora ana label lan digandhengake karo tingkat kambuh nganti 77% sawise reseksi bedhah.4-6 Pakar tumor Desmoid lan pedoman perawatan saiki nyaranake terapi sistemik minangka intervensi lini pertama tinimbang operasi kanggo umume lokasi tumor sing mbutuhake. perawatan.6
"Tumor desmoid bisa nduwe pengaruh sing signifikan ing urip wong lan angel ditangani amarga sifat invasif lan tingkat kambuh sing dhuwur. OGSIVEO minangka terapi sing inovatif kanthi data khasiat sing nuduhake aktivitas antitumor sing migunani lan perbaikan sing signifikan ing gejala tumor desmoid, "ujare Mrinal M. Gounder, M.D., ahli onkologi medis sarcoma ing Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) ing New York City lan penyidik ing uji coba DeFi Fase 3. "Minangka dokter sing nambani, nyemangati kanggo ndeleng ing uji coba DeFi manawa OGSIVEO entuk dandan sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis ing kabeh titik pungkasan sekunder utama lan kabeh, uga duwe profil safety sing bisa diatur. Persetujuan iki minangka kemajuan terapi sing penting kanggo pasien."
Persetujuan FDA kanggo OGSIVEO adhedhasar asil uji coba DeFi Tahap 3, sing diterbitake ing Jurnal Kedokteran New England 9 Maret 2023. (PFS), nuduhake paningkatan sing signifikan sacara statistik tinimbang plasebo kanthi nyuda 71% risiko progresi penyakit (rasio bahaya (HR) = 0.29 (95% CI: 0.15, 0.55); p<0.001). Median PFS ora tekan ing lengen OGSIVEO lan 15,1 sasi ing lengen plasebo. Tingkat respon objektif (ORR) sing dikonfirmasi adhedhasar RECIST v1.1 yaiku 41% kanthi OGSIVEO versus 8% kanthi plasebo (p<0.001); tingkat respon lengkap ana 7% ing lengen OGSIVEO lan 0% ing lengen plasebo. Wektu rata-rata kanggo nanggepi pisanan yaiku 5.6 sasi karo OGSIVEO lan 11.1 sasi karo plasebo.7 PFS lan ORR dandan padha karo OGSIVEO tanpa preduli saka karakteristik dhasar kalebu jinis, lokasi tumor, fokus tumor, status perawatan, perawatan sadurunge, status mutasi, lan riwayat polyposis adenomatous familial.7,8 OGSIVEO uga nuduhake perbaikan awal lan terus-terusan ing asil sing dilapurake pasien (PRO), kalebu nyeri (p<0.001), gejala spesifik tumor desmoid (p<0.001), fungsi fisik / peran (p <0.001), lan kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan sakabèhé (p≤0.01).7
OGSIVEO nampilake profil safety lan toleransi sing bisa diatur. Efek samping sing paling umum (> 15%) sing dilapurake ing pasien sing nampa OGSIVEO yaiku diare, keracunan ovarium, ruam, mual, lemes, stomatitis, sirah, nyeri abdomen, batuk, alopecia, infeksi saluran napas ndhuwur, lan dyspnea. Mangga deleng Informasi Kaslametan Penting ing ngisor iki, kalebu Pènget & Pancegahan sing ana hubungane karo diare, keracunan ovarium, hepatotoksisitas, kanker kulit non-melanoma, kelainan elektrolit, lan keracunan embrio-janin.1
"Dina iki minangka dina sing luar biasa kanggo komunitas tumor desmoid. Persetujuan iki minangka puncak saka upaya kolaboratif antarane komunitas pasien, akademisi lan industri biofarmasi, sing kerja sama kanthi ketekunan lan ketekunan kanggo maju ilmu sing janjeni, "ujare Jeanne Whiting, Direktur Eksekutif Emeritus lan Co-Founder saka Desmoid Tumor Research Foundation. . "Muga-muga pasien lan kulawargane bakal entuk manfaat saka kesadaran sing luwih gedhe babagan tumor desmoid, diagnosis sing luwih cepet, lan asil sing luwih apik saiki wis ana perawatan sing disetujoni lan efektif."
SpringWorks darmabakti kanggo mbantu pasien tumor desmoid ngakses OGSIVEO lan nyedhiyakake dhukungan sajrone perjalanan perawatan. Minangka bagéan saka prasetya iki, Perusahaan ngenalake SpringWorks CareConnections™, program dhukungan pasien lengkap sing nawakake layanan pribadi kanggo pasien OGSIVEO sing layak, kalebu informasi jangkoan asuransi lan dhukungan akses, pitulungan finansial lan dhukungan pendidikan lan emosional sing dipersonalisasi. Dokter lan pasien bisa hubungi 1-844-CARES-55 (1-844-227-3755) utawa bukak www.springworkstxcares.com kanggo informasi luwih lengkap.
OGSIVEO bakal kasedhiya kanggo dipesen liwat apotek khusus lan jaringan distributor khusus ing Amerika Serikat sajrone limang nganti sepuluh dina kerja. SpringWorks ngarepake ngajokake Aplikasi Otorisasi Pemasaran kanggo OGSIVEO ing tumor desmoid karo Badan Obat Eropa ing separo pisanan 2024.
Informasi Telpon Konferensi lan Webcast
SpringWorks bakal dadi tuan rumah konferensi lan siaran web kanggo ngrembug persetujuan FDA kanggo OGSIVEO ing dina Selasa, 28 November 2023, jam 8:00 ET. Kanggo melu siaran web langsung lan ndeleng slide sing cocog, monggo klik kene. Kanggo ngakses telpon langsung liwat telpon, mangga pra-ndhaptar kanggo telpon kene. Sawise registrasi rampung, peserta bakal diwenehi nomer dial-in lan kode konferensi kanggo ngakses telpon. Muter maneh siaran web bakal kasedhiya kanggo wektu winates sawise acara kasebut ing bagean Investor lan Media ing situs web Perusahaan ing https://xir.comspring.com.
Babagan OGSIVEO™ (nirogacestat)
OGSIVEO™ (nirogacestat) minangka inhibitor gamma secretase molekul lisan, selektif, cilik sing disetujoni ing Amerika Serikat kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tumor desmoid sing terus berkembang sing mbutuhake perawatan sistemik.
OGSIVEO ora disetujoni kanggo perawatan indikasi liyane ing Amerika Serikat, utawa kanggo indikasi ing yurisdiksi liyane dening panguwasa kesehatan liyane.
SpringWorks uga ngevaluasi nirogacestat minangka perawatan potensial kanggo pasien tumor sel granulosa ovarium lan kanggo pasien kanthi macem-macem myeloma minangka bagéan saka sawetara rejimen terapi kombinasi agen maturasi sel B (BCMA) kanthi kolaborasi karo pimpinan ing industri lan akademisi.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
PÈNGET LAN PENCEGAHAN
REaksi salabetipun
INTERAKSI OBAT
Kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai, hubungi SpringWorks Therapeutics ing 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.
p>Pirsani lengkape Informasi Resep kanggo OGSIVEO kanggo informasi luwih lengkap.
Babagan Tumor Desmoid
Tumor desmoid (kadhangkala diarani fibromatosis agresif, utawa fibromatosis desmoid) iku tumor sing langka, agresif, invasif lokal saka jaringan alus sing bisa serius, ngrusak, lan, ing kasus sing jarang, nalika struktur vital kena pengaruh, ngancam nyawa. .2,3
Tumor desmoid paling umum didiagnosa ing pasien antarane umur 20 lan 44 taun, kanthi prevalensi rong nganti telu luwih dhuwur ing wanita.4,9 Dikira ana 1,000-1,650 kasus anyar sing didiagnosis saben taun. ing Amerika Serikat.9-11
Sanajan ora metastase, tumor desmoid digandhengake karo tingkat kambuh nganti 77% sawise reseksi bedhah.4-6 Pakar tumor lan pedoman perawatan Desmoid saiki nyaranake terapi sistemik minangka intervensi lini pertama tinimbang operasi kanggo umume lokasi tumor. mbutuhake perawatan.6
Babagan SpringWorks Therapeutics
SpringWorks minangka perusahaan biofarmasi tingkat komersial sing ngetrapake pendekatan obat presisi kanggo ngembangake lan ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit langka lan kanker sing abot.
Didegaké ing taun 2017, SpringWorks duwe saluran pipa onkologi sing ditargetake macem-macem sing nyakup tumor padhet lan kanker hematologis, kalebu uji klinis ing jinis tumor langka lan kanker sing ditemtokake sacara genetis sing umum banget. OGSIVEO ™, disetujoni ing Amerika Serikat kanggo perawatan pasien diwasa kanthi tumor desmoid sing terus maju sing mbutuhake perawatan sistemik, minangka terapi sing disetujoni FDA pisanan SpringWorks. Pendekatan strategis lan keunggulan operasional SpringWorks ing pangembangan klinis wis bisa kanthi cepet maju calon produk utama menyang uji coba tahap pungkasan lan mlebu ing pirang-pirang kolaborasi karo para inovator ing industri lan akademisi kanggo mbukak kunci potensial portofolio lan nggawe luwih akeh solusi kanggo pasien. karo kanker.
Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.springworkstx.com
Pernyataan Berwawasan Maju SpringWorks
Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing diowahi, sing ana hubungane karo bisnis, operasi, lan kahanan finansial, kalebu, nanging ora diwatesi, kapercayan saiki, pangarepan lan asumsi babagan masa depan bisnis, rencana lan strategi masa depan, rencana pangembangan lan komersialisasi, asil praklinis lan klinis, potensial OGSIVEO dadi perawatan anyar sing penting kanggo pasien tumor desmoid, potensial kanggo Aplikasi Otorisasi Pemasaran kanggo nirogacestat, uga pernyataan sing ana hubungane karo kahanan mangsa ngarep liyane. Tembung-tembung kayata, nanging ora diwatesi, "ngarep-arep," "pracaya," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngira," "niat," "rencana," "bakal," "kudu" lan "bisa, ” lan ekspresi utawa tembung sing padha, ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi anyar bisa uga muncul saka wektu kanggo wektu, lan ora bisa prédhiksi kabeh risiko lan kahanan sing durung mesthi. Sembarang pratelan sing ngarepake ing siaran pers iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan manajemen saiki lan tundhuk sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor penting sing bisa nyebabake kedadeyan utawa asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening prospek maju. statements sing ana ing release pers iki, kalebu, tanpa watesan, risiko sing ana hubungane karo: (i) sukses usaha komersialisasi kita babagan OGSIVEO, (ii) pengalaman winates minangka perusahaan komersial, (iii) kemampuan kanggo njupuk utawa njaga jangkoan lan reimbursement sing nyukupi kanggo OGSIVEO, (iv) sukses lan wektu kegiatan pangembangan produk kita, kalebu wiwitan lan rampung uji klinis SpringWorks, (v) pangarepan kita babagan manfaat klinis potensial OGSIVEO kanggo pasien tumor desmoid, (v) vi) potensial OGSIVEO dadi standar perawatan anyar kanggo pasien tumor desmoid, (vii) pangarepan kita babagan potensial pasar kanggo OGSIVEO, (viii) pangarepan kita babagan kapan OGSIVEO bakal kasedhiya, (ix) kasunyatan sing topline utawa data interim saka studi klinis bisa uga ora prediksi asil final utawa luwih rinci saka panaliten kasebut, utawa asil pasinaon liyane sing lagi ditindakake utawa ing mangsa ngarep, (x) sukses lan wektu uji klinis sing ditindakake lan direncanakake dening mitra kolaborasi kita, (xi) wektu kiriman lan interaksi regulasi sing direncanakake, kalebu wektu lan asil keputusan sing digawe dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA), Badan Obat-obatan Eropa (EMA) lan panguwasa regulasi liyane, papan tinjauan investigasi ing uji klinis situs lan badan review publikasi; (xii) manawa FDA, EMA utawa panguwasa pangaturan liyane mbutuhake informasi tambahan utawa sinau luwih lanjut, utawa bisa uga gagal utawa nolak nyetujoni utawa nundha persetujuan calon produk kita, (xiii) kemampuan kanggo entuk persetujuan peraturan kanggo calon produk kita. utawa njaga persetujuan peraturan sing diwenehake kanggo produk kita, (xiv) rencana kita kanggo riset, nemokake lan ngembangake calon produk tambahan, (xv) kemampuan kita melu kolaborasi kanggo pangembangan calon produk anyar, (xvi) kemampuan kita kanggo netepake lan njaga kemampuan manufaktur, lan kemampuan kita lan mitra kolaborasi kanggo ngasilake produk lan calon produk lan produksi skala, (xvii) kemampuan kanggo njaga proteksi paten sing nyukupi lan kasil ngetrapake tuntutan paten marang pihak katelu, lan (xviii) kemampuan kanggo nyukupi apa wae. tonggak-tonggak tartamtu sing ditetepake ing kene.
Kajaba diwajibake dening hukum sing ditrapake, kita ora duwe rencana kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing kene, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya-liyane. Senajan kita yakin pangarepan sing dibayangke ing statement ngarep-arep kuwi cukup, kita ora bisa menehi jaminan sing pangarepan kuwi bakal mbuktekaken bener. Mula, para pamaca dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki.
Kanggo informasi luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing bisa nyebabake beda antarane pangarepan SpringWorks lan asil nyata, sampeyan kudu mriksa "Faktor Risiko" ing Item 1A saka Part II saka Laporan Triwulan SpringWorks ing Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 September 2023, uga diskusi babagan risiko potensial, kahanan sing durung mesthi lan faktor penting liyane ing pengajuan liyane SpringWorks karo Komisi Sekuritas lan Bursa.
Referensi
1 OGSIVEO. Informasi resep. SpringWorks Therapeutics, Inc.
2 Sbaraglia M, Bellan E, Dei Tos AP. Klasifikasi Tumor Jaringan Lembut WHO 2020: warta lan perspektif. Patologi. 2021;113(2):70-84. doi: 10.32074/1591-951X-213.
3 Penel N, Chibon F, Salas S. Tumor desmoid diwasa: biologi, manajemen lan uji coba. Curr Opin Oncol. 2017;29(4):268-274. doi: 10.1097/CCO.0000000000000374.
4 Skubitz KM. Biologi lan perawatan fibromatosis agresif utawa tumor desmoid. Mayo Clin Proc. 2017;92(6):947-964. doi:10.1016/j.mayocp.2017.02.012.
5 Paskah DW, Halasz NA. Tren anyar ing manajemen tumor desmoid. Ringkesan 19 kasus lan review literatur. Ann Surg. 1989;210(6):765-769. doi:10.1097/00000658-198912000-00012.
6 Gronchi A, Kasper B, et al. Kelompok Kerja Tumor Desmoid. Manajemen tumor desmoid: pendekatan pedoman basis konsensus global gabungan kanggo pasien diwasa lan bocah. Eur J Kanker. 2020;127:96-107. doi:10.1016/j.ejca.2019.11.013.
7 Gounder M, Ratan R, Alcindor T, et al. Nirogacestat, Inhibitor Gamma-Secretase kanggo Tumor Desmoid. N Ingl J Med. 2023;388:898-912. doi: 10.1056/NEJMoa2210140.
8 Data ing file. SpringWorks Therapeutics, Inc.
9 van Broekhoven DLM, Grünhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. Tren wektu ing kedadeyan lan perawatan fibromatosis agresif ekstra-abdominal lan abdomen: studi basis populasi. Ann Surg Oncol. 2015;22(9):2817-2823. doi:10.1245/s10434-015-4632-y.
10 Seri Laporan Orphanet: Koleksi Penyakit Langka. Prevalensi lan kedadeyan penyakit langka: data bibliografi. Nomer 1, Januari 2022. Diakses tanggal 24 Nopember 2023. https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs /GB/Prevalence_of_rare_disseases_by_alphabetical_list.pdf.
11 Departemen Perdagangan AS. Blog warta. Populasi AS kira-kira ana 332.403.650 ing 1 Januari 2022. Diakses tanggal 24 November 2023. https://www.commerce.gov/news/blog/2022/01/us-population-estimated-332403650-jan-1-2022#:~:
Sumber: SpringWorks Therapeutics
Dikirim : 2023-11-28 08:32
Waca liyane
- Healthline Presents: Nemokake Pause Video Series
- 7 Pitakonan kanggo Takon Dokter Ginekolog Babagan Menopause ing Sabanjure…
- Sinau Global Nyedhiyakake Kekurangan Mikronutrien sing nyebar
- Metal Wire Fragments Trigger Recall of 167.000 Lbs saka Perdue Chicken Products
- Gejala Kanker Ovarium: 7 Tandha Peringatan sing Asring Digayuh
- CDC Ngelingake Munculake Virus Pernafasan Umum, Kanthi Resiko kanggo Kelompok Tertentu
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions