إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Ohtuvayre (Ensiventrine) كعلاج وقائي لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ohtuvayre (ensifentrine) كعلاج صيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)

لندن ورالي، كارولاينا الشمالية، 26 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - تعلن شركة Verona Pharma plc (المدرجة في بورصة ناسداك: VRNA) ("Verona Pharma" أو "الشركة") عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") على استخدام عقار Ohtuvayre (إنسيفنترين) كعلاج وقائي للانسداد الرئوي المزمن مرض (COPD) في المرضى البالغين. يعد Ohtuvayre أول منتج استنشاقي يتمتع بآلية عمل جديدة متاحة لعلاج صيانة مرض الانسداد الرئوي المزمن منذ أكثر من 20 عامًا.

Ohtuvayre هو مثبط مزدوج انتقائي من الدرجة الأولى للإنزيمات فوسفوديستراز 3 وفوسفو دايستراز 4 ("PDE3 وPDE4") الذي يجمع بين موسعات الشعب الهوائية وتأثيرات مضادة للالتهابات غير الستيرويدية في جزيء واحد. يتم تسليم Ohtuvayre مباشرة إلى الرئتين من خلال البخاخات النفاثة القياسية دون الحاجة إلى معدلات تدفق شهيق عالية أو تنسيق معقد بين اليد والتنفس.

"تعد الموافقة على Ohtuvayre تقدمًا كبيرًا في مرض الانسداد الرئوي المزمن وقال ديفيد زاكارديلي، دكتوراه في الطب، "إن الرعاية الصحية، ونحن نعتقد أن الملف التعريفي الجديد لـ Ohtuvayre يمكن أن يغير نموذج العلاج لمرض الانسداد الرئوي المزمن". د.، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة فيرونا فارما. "نحن نخطط لإطلاق Ohtuvayre في الربع الثالث من عام 2024، لضمان توفر Ohtuvayre لمساعدة ملايين المرضى الذين ما زالوا يعانون من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن اليومية."

علق مايكل ويلز، دكتوراه في الطب، وأستاذ مشارك في قسم طب الرئة والحساسية والرعاية الحرجة في جامعة ألاباما برمنغهام: "في تجربتي، على الرغم من العلاج الصيانة، أفاد معظم المرضى أنهم يتصارعون مع الأعراض اليومية، بما في ذلك ضيق التنفس والسعال المستمر. لمرض الانسداد الرئوي المزمن تأثير كبير على كل من الوفيات والمراضة في الولايات المتحدة، وحتى اليوم، كان الابتكار في طرق العلاج بالاستنشاق يقتصر على مجموعات من فئات العلاج الحالية لأكثر من عقدين من الزمن. يقدم Ohtuvayre، باعتباره مثبط PDE3 وPDE4 الأول في فئته، نهجًا فريدًا مطلوبًا ويمثل تقدمًا مهمًا في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. استنادًا إلى بيانات مكثفة بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة ENHANCE، والتي نُشرت نتائجها في المجلة الأمريكية لطب الجهاز التنفسي والرعاية الحرجة. في تجارب ENHANCE، أظهر Ohtuvayre فوائد سريرية بمفرده وعند استخدامه مع علاجات صيانة أخرى. كان أوتوفاير جيد التحمل لدى مجموعة كبيرة من الأشخاص الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد.

الشركة لديها طاقم عمل كامل للإطلاق وتتوقع أن يكون Ohtuvayre متاحًا في الربع الثالث من عام 2024 من خلال شبكة حصرية من الصيدليات المتخصصة المعتمدة.

حول أوتوفايير (إنسيفنترين)

Ohtuvayre هو أول علاج استنشاقي لعلاج صيانة مرض الانسداد الرئوي المزمن الذي يجمع بين موسعات الشعب الهوائية والأنشطة المضادة للالتهابات غير الستيرويدية في جزيء واحد. قامت فيرونا بتقييم بخاخ Ohtuvayre في المرحلة الثالثة من برنامجها السريري ENHANCE ("Ensifentrine باعتباره علاجًا جديدًا لمرض الانسداد الرئوي المزمن باستخدام البخاخات المستنشقة") لعلاج صيانة مرض الانسداد الرئوي المزمن. حقق Ohtuvayre نقطة النهاية الأولية في كل من ENHANCE-1 وENHANCE-2، مما يدل على تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في وظائف الرئة. يتم حاليًا تطوير مجموعة ذات جرعة ثابتة من الإنسيفنترين والجليكوبيرولات، LAMA، لعلاج صيانة مرض الانسداد الرئوي المزمن. إنسيفنترين له تطبيقات محتملة للتطوير في حالات التليف غير الكيسي وتوسع القصبات والتليف الكيسي والربو وأمراض الجهاز التنفسي الأخرى.

معلومات السلامة الهامة

الإشارة

Ohtuvayre هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن لدى البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض رئوي مزمن (طويل الأمد) يشمل التهاب الشعب الهوائية المزمن أو انتفاخ الرئة أو كليهما.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أوتوفايير؟

يمكن أن يسبب أوتوفايير آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

  • مشاكل مفاجئة في التنفس مباشرة بعد استنشاق الدواء. إذا كنت تعاني من مشاكل مفاجئة في التنفس مباشرة بعد استنشاق الدواء، فتوقف عن استخدام Ohtuvayre واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور.
  • مشاكل الصحة العقلية بما في ذلك الأفكار والسلوك الانتحاري. قد تواجه تغيرات في المزاج أو السلوك عند تناول أوتوفاير. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي من هذه الأعراض، خاصة إذا كانت جديدة أو أسوأ أو تقلقك: أفكار الانتحار أو الموت، محاولة الانتحار، صعوبة في النوم (الأرق)، قلق جديد أو أسوأ، جديد أو اكتئاب أسوأ، والتصرف بناءً على دوافع خطيرة، و/أو تغييرات أخرى غير عادية في سلوكك أو حالتك المزاجية.

    • لا تستخدم أوتوفاير لعلاج مشاكل التنفس المفاجئة. احمل معك دائمًا جهاز استنشاق للإنقاذ.

    من الذي لا ينبغي عليه استخدام Ohtuvayre؟

    لا تستخدم Ohtuvayre إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه إنسيفنترين أو أي من مكونات Ohtuvayre.

    ماذا يجب أن أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل استخدام Ohtuvayre؟< / ع>

    قبل استخدام Ohtuvayre، أخبر أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أو كان لديك تاريخ من مشاكل الصحة العقلية بما في ذلك الاكتئاب والسلوك الانتحاري؛ لديك مشاكل في الكبد. حامل أو تخططين للحمل. يرضعون. من غير المعروف ما إذا كان أوتوفاير قد يؤذي طفلك الذي لم يولد بعد. من غير المعروف ما إذا كان الدواء الموجود في Ohtuvayre ينتقل إلى حليب الثدي وما إذا كان يمكن أن يؤذي طفلك.

    أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولينها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والإفراط في تناولها. الأدوية والفيتامينات والمكملات العشبية التي لا تستلزم وصفة طبية.

    ما هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ohtuvayre؟

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ohtuvayre آلام الظهر وارتفاع ضغط الدم. الضغط والتهاب المثانة والإسهال.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Ohtuvayre. استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم ‎1-800-FDA-1088.

    لا يتضمن هذا الملخص جميع المعلومات حول Ohtuvayre وليس المقصود منه أن يحل محل مناقشة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول علاجك.

    لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك نشرة معلومات المريض.

    ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    حول مرض الانسداد الرئوي المزمن

    يشير مرض الانسداد الرئوي المزمن ("COPD") إلى مجموعة من الأمراض التي تسبب انسداد تدفق الهواء والتنفس. - المشاكل المرتبطة، مثل انتفاخ الرئة والتهاب الشعب الهوائية المزمن. يعيش أكثر من 390 مليون شخص في جميع أنحاء العالم مع مرض الانسداد الرئوي المزمن، ويتم علاج أكثر من 8.6 مليون أمريكي من أمراض مزمنة 1-2. تشمل الأعراض زيادة ضيق التنفس، والسعال المتكرر (مع أو بدون مخاط)، والصفير، وضيق الصدر، والتعب غير المعتاد. يعاني ما يقرب من 50% من مرضى الانسداد الرئوي المزمن من أعراض يومية تقريبًا. لا يوجد علاج لمرض الانسداد الرئوي المزمن، وعلى الرغم من خيارات العلاج المتاحة، فهو السبب الرئيسي الثالث للوفاة على مستوى العالم.

    1أديلوي د وآخرون. لانسيت ريسبير ميد. 2022;10(5):447-458

    2أبحاث سوق Verona IQVIA Ensifentrine

    استبيان 3Phreesia 2022 لمرض الانسداد الرئوي المزمن

    حول شركة فيرونا فارما

    فيرونا فارما هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج أمراض الجهاز التنفسي المزمنة ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة، بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن، والتليف غير الكيسي وتوسع القصبات، والتليف الكيسي، والربو وأمراض الجهاز التنفسي الأخرى الأمراض. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.veronapharma.com.

    البيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وينبغي اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، بيانات تطلعية. إن كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نخطط"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"قد"، و"محتمل"، و"نستعد"، و"ممكن" وغيرها من الكلمات والتعابير المشابهة تهدف إلى تحديد التطلعات المستقبلية. صياغات. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة والفعالية والموافقة على عقارنا Ohtuvayre، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانية تغيير نموذج العلاج لمرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن، التوقيت المتوقع للتوفر التجاري وقدرتنا على تسويق وبيع Ohtuvayre بنجاح.

    تعتمد هذه البيانات التطلعية على التوقعات الحالية للإدارة. هذه البيانات ليست وعودًا ولا ضمانات، ولكنها تنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل جوهري عن توقعاتنا المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية، بما في ذلك، ولكن على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: تاريخنا التشغيلي المحدود؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي لاستكمال تطوير وتسويق Ohtuvayre والذي قد لا يكون متاحًا والذي قد يجبرنا على تأخير أو تقليل أو إلغاء جهود التطوير أو التسويق لدينا؛ اعتمادنا على نجاح Ohtuvayre، منتجنا التجاري الوحيد؛ واعتمادنا على المصنعين والموردين الخارجيين؛ فعالية Ohtuvayre مقارنة بالأدوية المنافسة؛ قدرتنا على تسويق Ohtuvayre بنجاح؛ الآثار الجانبية الضارة أو غير المرغوب فيها أو غير المقبولة المرتبطة بـ Ohtuvayre والتي يمكن أن تؤثر سلبًا على قدرتنا على تسويق Ohtuvayre؛ الفشل في تطوير Ohtuvayre للحصول على مؤشرات إضافية، أو طرق توصيل بديلة، أو كعلاج مركب؛ الفشل في الحصول على موافقة على Ohtuvayre وتسويقه في العديد من أسواق الأدوية الكبرى؛ الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع التي تغطي Ohtuvayre واحتمال اعتبار براءات الاختراع الخاصة بنا غير صالحة أو غير قابلة للتنفيذ؛ الدعاوى القضائية المتعلقة بترخيصنا لبراءات الاختراع والمعرفة من أطراف ثالثة لتسويق Ohtuvayre؛ التغييرات في معدلات الضرائب لدينا، أو عدم توفر بعض الإعفاءات أو الإعفاءات الضريبية أو التعرض لالتزامات أو تقييمات ضريبية إضافية يمكن أن تؤثر على ربحيتنا، وعمليات التدقيق التي تجريها السلطات الضريبية والتي قد تؤدي إلى دفعات ضريبية إضافية للفترات السابقة؛ وقابلية تعرضنا للكوارث الطبيعية والعوامل الاقتصادية العالمية والإجراءات الجيوسياسية والأحداث غير المتوقعة، بما في ذلك الأوبئة الصحية أو الجوائح. تمت مناقشة هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة تحت عنوان "عوامل المخاطرة" في تقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2024 والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") في 10 مايو 2024، ولدينا التقارير الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة، قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي من هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. في حين أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا ننكر أي التزام للقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

    المصدر: شركة Verona Pharma plc

    نشر : 2024-06-27 05:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية