FDA schvaluje Ohtuvayre (ensifentrin) pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ohtuvayre (ensifentrin) pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

LONDÝN a RALEIGH, N.C., 26. června 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) („Verona Pharma“ nebo „společnost“) oznamuje, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv („FDA“) schválil Ohtuvayre (ensifentrin) pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) u dospělých pacientů. Ohtuvayre je první inhalační přípravek s novým mechanismem účinku dostupným pro udržovací léčbu CHOPN po více než 20 letech.

Ohtuvayre je prvotřídní selektivní duální inhibitor enzymů fosfodiesterázy 3 a fosfodiesterázy 4 (“PDE3 a PDE4”), který kombinuje bronchodilatační a nesteroidní protizánětlivé účinky v jedné molekule. Ohtuvayre je dodáván přímo do plic pomocí standardního tryskového nebulizéru bez potřeby vysokých inspiračních průtoků nebo složité koordinace dechu a ruky.

„Schválení Ohtuvayre je významným pokrokem v CHOPN péče a věříme, že nový profil Ohtuvayre může změnit paradigma léčby CHOPN,“ řekl David Zaccardelli, Pharm. D., prezident a generální ředitel společnosti Verona Pharma. "Plánujeme spustit Ohtuvayre ve třetím čtvrtletí 2024, abychom zajistili, že Ohtuvayre bude k dispozici pro pomoc milionům pacientů, kteří stále pociťují každodenní příznaky CHOPN."

Michael Wells, MD, docent v oddělení plicní medicíny, medicíny alergií a kritické péče na University of Alabama Birmingham, uvedl: „Podle mých zkušeností většina pacientů navzdory udržovací léčbě uvádí, že denní příznaky, včetně dušnosti a přetrvávajícího kašle. CHOPN má významný dopad na mortalitu i morbiditu v USA a až do dnešního dne byly inovace v modalitách inhalační léčby po více než dvě desetiletí omezeny na kombinace existujících léčebných tříd. Ohtuvayre, jako první inhibitor PDE3 a PDE4, nabízí potřebný, jedinečný přístup a představuje důležitý pokrok v léčbě CHOPN.“

Americké schválení společnosti Ohtuvayre bylo na základě rozsáhlých údajů, včetně studií fáze 3 ENHANCE, jejichž výsledky byly publikovány v American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Ve studiích ENHANCE přípravek Ohtuvayre prokázal klinické přínosy jak samostatně, tak při použití s ​​jinými udržovacími terapiemi. Ohtuvayre byl dobře tolerován širokou populací subjektů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Společnost je plně obsazena k zahájení provozu a očekává, že Ohtuvayre bude k dispozici ve třetím čtvrtletí 2024 prostřednictvím exkluzivní sítě akreditovaných specializovaných lékáren.

O Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre je první inhalační terapie pro udržovací léčbu CHOPN, která kombinuje bronchodilatační a nesteroidní protizánětlivé účinky v jedné molekule. Verona vyhodnotila nebulizovaný přípravek Ohtuvayre ve svém klinickém programu 3. fáze ENHANCE („Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy“) pro udržovací léčbu CHOPN. Ohtuvayre splnil primární cílový ukazatel v ENHANCE-1 i ENHANCE-2, což prokázalo statisticky významné a klinicky významné zlepšení funkce plic. Fixní kombinace ensifentrinu a glykopyrolátu, LAMA, je v současné době ve vývoji pro udržovací léčbu CHOPN. Ensifentrin má potenciální aplikace pro vývoj u necystické fibrózy, bronchiektázie, cystické fibrózy, astmatu a dalších respiračních onemocnění.

Důležité bezpečnostní informace

Indikace

Ohtuvayre je lék na předpis používaný k léčbě CHOPN u dospělých. CHOPN je chronické (dlouhodobé) onemocnění plic, které zahrnuje chronickou bronchitidu, emfyzém nebo obojí.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ohtuvayre?

Ohtuvayre může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Náhlé dýchací potíže ihned po vdechnutí léku. Pokud máte náhlé dýchací potíže ihned po inhalaci léku, přestaňte přípravek Ohtuvayre používat a ihned zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
  • Problémy duševního zdraví včetně sebevražedných myšlenek a chování. Při užívání přípravku Ohtuvayre můžete zaznamenat změny nálady nebo chování. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zvláště pokud jsou nové, horší nebo vás znepokojují: myšlenky na sebevraždu nebo umírání, pokus o sebevraždu, problémy se spánkem (nespavost), nová nebo horší úzkost, nová nebo horší deprese, jednání na nebezpečné impulsy a/nebo jiné neobvyklé změny ve vašem chování nebo náladě.

    • Nepoužívejte přípravek Ohtuvayre k léčbě náhlých dýchacích potíží. Vždy mějte u sebe záchranný inhalátor.

    Kdo by neměl používat Ohtuvayre?

    Neužívejte přípravek Ohtuvayre, pokud jste měli alergickou reakci na ensifentrin nebo kteroukoli složku přípravku Ohtuvayre.

    Co bych měl sdělit svému poskytovateli zdravotní péče před použitím přípravku Ohtuvayre?

    Před použitím přípravku Ohtuvayre informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s duševním zdravím, včetně deprese a sebevražedného chování; mít problémy s játry; jste těhotná nebo plánujete otěhotnět; kojí. Není známo, zda přípravek Ohtuvayre může poškodit vaše nenarozené dítě. Není známo, zda lék v Ohtuvayre přechází do vašeho mateřského mléka a zda může poškodit vaše dítě.

    Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a nadměrného užívání. volně prodejné léky, vitamíny a bylinné doplňky.

    Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky přípravku Ohtuvayre?

    Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Ohtuvayre patří bolesti zad, vysoká hladina krve tlak, infekce močového měchýře a průjem.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Ohtuvayre. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

    Toto shrnutí neobsahuje všechny informace o Ohtuvayre a nemá nahrazovat diskuzi s poskytovatelem zdravotní péče o vaší léčbě.

    Další informace naleznete v úplné informace o předepisovánívčetně příbalového letáku s informacemi pro pacienty.

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatchnebo zavolejte na 1-800-FDA-1088.

    O CHOPN

    Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se týká skupiny onemocnění, která způsobují blokádu proudění vzduchu a dýchání - související problémy, jako je emfyzém a chronická bronchitida. Více než 390 milionů lidí na celém světě žije s CHOPN a více než 8,6 milionů Američanů je léčeno chronicky1-2. Mezi příznaky patří zvýšená dušnost, častý kašel (s hlenem i bez něj), sípání, tlak na hrudi a neobvyklá únava. Přibližně 50 % pacientů s CHOPN má téměř každodenní příznaky3. Neexistuje žádný lék na CHOPN a navzdory dostupným možnostem léčby je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Market Research

    3Phreesia 2022 Průzkum pacientů s CHOPN

    O společnosti Verona Pharma

    Verona Pharma je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních terapií pro léčbu chronických respiračních onemocnění s významnými nenaplněnými medicínskými potřebami, včetně CHOPN, necystické fibrózy, bronchiektázie, cystické fibrózy, astmatu a dalších respiračních onemocnění. nemocí. Další informace naleznete na adrese www.veronapharma.com.

    Prohlášení o výhledu do budoucna

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Všechna prohlášení obsažená v této tiskové zprávě kromě prohlášení o historických skutečnostech by měla být považována za výhledová prohlášení. Slova jako „předvídat“, „věřit“, „plánovat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „může“, „potenciální“, „připravit se“, „možný“ a podobná slova a výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se potenciálních přínosů, účinnosti a schválení našeho léku Ohtuvayre, včetně, ale nikoli výhradně, prohlášení týkajících se možnosti změnit paradigma léčby pacientů s CHOPN, očekávané načasování komerční dostupnosti a naše schopnost úspěšně prodávat a prodávat Ohtuvayre.

    Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních managementu. Tato prohlášení nejsou příslibem ani zárukou, ale zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další důležité faktory, které mohou způsobit, že naše skutečné výsledky, výkon nebo úspěchy se budou podstatně lišit od našich očekávání vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními, včetně např. neomezuje se na následující: naše omezená provozní historie; naši potřebu dalších finančních prostředků na dokončení vývoje a komercializace Ohtuvayre, které nemusí být dostupné a které nás mohou donutit zpozdit, omezit nebo odstranit naše úsilí o vývoj nebo komercializaci; naše spoléhání se na úspěch Ohtuvayre, našeho jediného komerčního produktu; naše spoléhání se na výrobce a dodavatele třetích stran; účinnost přípravku Ohtuvayre ve srovnání s konkurenčními léky; naši schopnost úspěšně komercializovat Ohtuvayre; závažné nepříznivé, nežádoucí nebo nepřijatelné vedlejší účinky spojené s Ohtuvayre, které by mohly nepříznivě ovlivnit naši schopnost komercializovat Ohtuvayre; selhání vývoje přípravku Ohtuvayre pro další indikace, alternativní způsoby podávání nebo jako kombinovaná terapie; neschopnost získat povolení a komercializovat Ohtuvayre na několika hlavních farmaceutických trzích; soudní spory týkající se patentů pokrývajících Ohtuvayre a možnost, že naše patenty budou shledány neplatnými nebo nevymahatelnými; soudní spory související s našimi licencemi na patenty a know-how od třetích stran za účelem komercializace Ohtuvayre; změny našich daňových sazeb, nedostupnost určitých daňových dobropisů nebo úlev nebo vystavení dodatečným daňovým závazkům nebo výměrům, které by mohly ovlivnit naši ziskovost, a audity ze strany daňových úřadů, které by mohly vést k dodatečným daňovým platbám za předchozí období; a naši zranitelnost vůči přírodním katastrofám, globálním ekonomickým faktorům, geopolitickým akcím a neočekávaným událostem, včetně zdravotních epidemií nebo pandemií. Tyto a další důležité faktory diskutované pod titulkem „Rizikové faktory“ v naší čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q za období končící 31. březnem 2024 podané Komisi pro cenné papíry a burzy („SEC“) dne 10. května 2024 a naší jiné zprávy podané SEC by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které naznačují výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě. Jakákoli taková výhledová prohlášení představují odhady vedení k datu této tiskové zprávy. I když se můžeme rozhodnout taková výhledová prohlášení v určitém okamžiku v budoucnu aktualizovat, odmítáme jakoukoli povinnost tak učinit, a to i v případě, že následné události způsobí změnu našich názorů, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po datu této tiskové zprávy.

    Zdroj: Verona Pharma plc

    Vyslán : 2024-06-27 05:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova