FDA genehmigt Ohtuvayre (Ensifentrin) zur Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

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FDA genehmigt Ohtuvayre (Ensifentrin) für die Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

LONDON und RALEIGH, N.C., 26. Juni 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) („Verona Pharma“ oder das „Unternehmen“) gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) Ohtuvayre (Ensifentrin) für die Erhaltungstherapie chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen zugelassen hat Krankheit (COPD) bei erwachsenen Patienten. Ohtuvayre ist das erste Inhalationsprodukt mit einem neuartigen Wirkmechanismus, das seit mehr als 20 Jahren für die Erhaltungstherapie von COPD verfügbar ist.

Ohtuvayre ist ein erstklassiger selektiver dualer Inhibitor der Enzyme Phosphodiesterase 3 und Phosphodiesterase 4 („PDE3 und PDE4“), der bronchodilatatorische und nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkungen in einem Molekül vereint. Ohtuvayre wird über einen Standard-Düsenvernebler direkt in die Lunge abgegeben, ohne dass hohe inspiratorische Flussraten oder komplexe Hand-Atem-Koordination erforderlich sind.

„Die Zulassung von Ohtuvayre ist ein bedeutender Fortschritt bei COPD Pflege, und wir glauben, dass Ohtuvayres neuartiges Profil das Behandlungsparadigma für COPD verändern kann“, sagte David Zaccardelli, Pharm. D., Präsident und Chief Executive Officer von Verona Pharma. „Wir planen, Ohtuvayre im dritten Quartal 2024 auf den Markt zu bringen, um sicherzustellen, dass Ohtuvayre verfügbar ist, um den Millionen von Patienten zu helfen, die immer noch täglich unter COPD-Symptomen leiden.“

Michael Wells, MD, außerordentlicher Professor in der Abteilung für Lungen-, Allergie- und Intensivmedizin an der University of Alabama Birmingham, kommentierte: „Meiner Erfahrung nach berichten die meisten Patienten, dass sie trotz Erhaltungstherapie mit Problemen zu kämpfen haben tägliche Symptome, einschließlich Atemnot und anhaltender Husten. COPD hat einen erheblichen Einfluss sowohl auf die Mortalität als auch auf die Morbidität in den USA, und bis heute beschränkten sich Innovationen bei inhalativen Behandlungsmodalitäten seit über zwei Jahrzehnten auf Kombinationen bestehender Behandlungsklassen. Ohtuvayre bietet als erstklassiger PDE3- und PDE4-Hemmer einen notwendigen, einzigartigen Ansatz und stellt einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung von COPD dar.“

Die US-Zulassung von Ohtuvayre erfolgte basierend auf umfangreichen Daten, einschließlich der Phase-3-ENHANCE-Studien, deren Ergebnisse im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine veröffentlicht wurden. In den ENHANCE-Studien zeigte Ohtuvayre sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Erhaltungstherapien klinische Vorteile. Ohtuvayre wurde von einer breiten Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer COPD gut vertragen.

Das Unternehmen ist für den Start voll besetzt und geht davon aus, dass Ohtuvayre im dritten Quartal 2024 über ein exklusives Netzwerk akkreditierter Spezialapotheken erhältlich sein wird.

Über Ohtuvayre (Ensifentrin)

Ohtuvayre ist die erste Inhalationstherapie zur Erhaltungstherapie von COPD, die bronchodilatatorische und nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkungen in einem Molekül vereint. Verona hat vernebeltes Ohtuvayre in seinem klinischen Phase-3-Programm ENHANCE („Ensifentrine als neuartige inhalierte vernebelte COPD-Therapie“) für die COPD-Erhaltungsbehandlung evaluiert. Ohtuvayre erreichte sowohl bei ENHANCE-1 als auch bei ENHANCE-2 den primären Endpunkt und zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion. Zur Erhaltungstherapie der COPD wird derzeit eine Fixdosis-Kombination aus Ensifentrin und Glycopyrrolat, einem LAMA, entwickelt. Ensifentrin hat potenzielle Einsatzmöglichkeiten für die Entwicklung bei nicht zystischer Fibrose, Bronchiektasie, zystischer Fibrose, Asthma und anderen Atemwegserkrankungen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation

Ohtuvayre ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von COPD bei Erwachsenen. COPD ist eine chronische (langfristige) Lungenerkrankung, die chronische Bronchitis, Emphysem oder beides umfasst.

Was ist die wichtigste Information, die ich über Ohtuvayre wissen sollte?

Ohtuvayre kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach der Inhalation Ihres Arzneimittels. Wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation Ihres Arzneimittels plötzliche Atemprobleme haben, beenden Sie die Anwendung von Ohtuvayre und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
  • Psychische Gesundheitsprobleme, einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten. Bei der Einnahme von Ohtuvayre kann es zu Stimmungs- oder Verhaltensänderungen kommen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, insbesondere wenn diese neu sind, sich verschlimmern oder Sie beunruhigen: Selbstmord- oder Sterbegedanken, Selbstmordversuch, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), neue oder schlimmere Angstzustände, neue oder schlimmere Ängste schlimmere Depressionen, das Auslösen gefährlicher Impulse und/oder andere ungewöhnliche Veränderungen Ihres Verhaltens oder Ihrer Stimmung.

    • Verwenden Sie Ohtuvayre nicht zur Behandlung plötzlicher Atemprobleme. Haben Sie immer einen Notfallinhalator dabei.

    Wer sollte Ohtuvayre nicht verwenden?

    Verwenden Sie Ohtuvayre nicht, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Ensifentrin oder einen der Inhaltsstoffe von Ohtuvayre hatten.

    Was sollte ich meinem Arzt vor der Anwendung von Ohtuvayre sagen?

    Bevor Sie Ohtuvayre anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie psychische Probleme haben oder hatten, einschließlich Depressionen und Selbstmordverhalten. Leberprobleme haben; schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ohtuvayre Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in Ohtuvayre in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und überdosierter Arzneimittel. rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

    Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ohtuvayre?

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ohtuvayre gehören Rückenschmerzen und Bluthochdruck Druck, Blasenentzündung und Durchfall.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ohtuvayre. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

    Diese Zusammenfassung enthält nicht alle Informationen über Ohtuvayre und soll diese nicht ersetzen ein Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

    Weitere Informationen finden Sie im vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich der Patienteninformationsbroschüre.

    Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Über COPD

    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung („COPD“) bezieht sich auf eine Gruppe von Krankheiten, die zu einer Blockade des Luftstroms und der Atmung führen -bedingte Probleme wie Emphysem und chronische Bronchitis. Weltweit leben mehr als 390 Millionen Menschen mit COPD und mehr als 8,6 Millionen Amerikaner werden chronisch behandelt1-2. Zu den Symptomen zählen verstärkte Kurzatmigkeit, häufiges Husten (mit und ohne Schleim), pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust und ungewöhnliche Müdigkeit. Bei etwa 50 % der COPD-Patienten treten fast täglich Symptome auf3. Es gibt keine Heilung für COPD und trotz verfügbarer Behandlungsmöglichkeiten ist es die dritthäufigste Todesursache weltweit.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Market Research

    3Phreesia 2022 COPD-Patientenumfrage

    Über Verona Pharma

    Verona Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert, darunter COPD, nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie, zystische Fibrose, Asthma und andere Atemwegserkrankungen Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter www.veronapharma.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Wörter wie „antizipieren“, „glauben“, „planen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „könnte“, „potenziell“, „vorbereiten“, „möglich“ und ähnliche Wörter und Ausdrücke sollen zukunftsorientiertes Handeln kennzeichnen Aussagen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen zum potenziellen Nutzen, zur Wirksamkeit und zur Zulassung unseres Arzneimittels Ohtuvayre, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Möglichkeit, das Behandlungsparadigma für COPD-Patienten zu ändern voraussichtlicher Zeitpunkt der kommerziellen Verfügbarkeit und unsere Fähigkeit, Ohtuvayre erfolgreich zu vermarkten und zu verkaufen.

    Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von unseren in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Erwartungen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unsere begrenzte Betriebsgeschichte; unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Ohtuvayre abzuschließen, die möglicherweise nicht verfügbar sind und uns dazu zwingen könnten, unsere Entwicklungs- oder Kommerzialisierungsbemühungen zu verzögern, zu reduzieren oder ganz einzustellen; unser Vertrauen auf den Erfolg von Ohtuvayre, unserem einzigen kommerziellen Produkt; unsere Abhängigkeit von Drittherstellern und -lieferanten; die Wirksamkeit von Ohtuvayre im Vergleich zu Konkurrenzmedikamenten; unsere Fähigkeit, Ohtuvayre erfolgreich zu vermarkten; schwerwiegende nachteilige, unerwünschte oder inakzeptable Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ohtuvayre, die unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung von Ohtuvayre beeinträchtigen könnten; Versäumnis, Ohtuvayre für zusätzliche Indikationen, alternative Verabreichungsmethoden oder als Kombinationstherapie zu entwickeln; Versäumnis, die Zulassung für Ohtuvayre zu erhalten und es auf mehreren großen Pharmamärkten zu vermarkten; Klagen im Zusammenhang mit Patenten, die Ohtuvayre abdecken, und der Möglichkeit, dass unsere Patente für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden werden; Klagen im Zusammenhang mit unserer Lizenzierung von Patenten und Know-how von Dritten zur Kommerzialisierung von Ohtuvayre; Änderungen unserer Steuersätze, die Nichtverfügbarkeit bestimmter Steuergutschriften oder -erleichterungen oder das Risiko zusätzlicher Steuerverbindlichkeiten oder -veranlagungen, die sich auf unsere Rentabilität auswirken könnten, sowie Prüfungen durch Steuerbehörden, die zu zusätzlichen Steuerzahlungen für frühere Zeiträume führen könnten; und unsere Anfälligkeit gegenüber Naturkatastrophen, globalen Wirtschaftsfaktoren, geopolitischen Maßnahmen und unerwarteten Ereignissen, einschließlich Gesundheitsepidemien oder Pandemien. Diese und andere wichtige Faktoren werden unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2024, der am 10. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, und in unserem Bericht erörtert Andere bei der SEC eingereichte Berichte könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck kommen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen Schätzungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Wir können uns zwar dafür entscheiden, solche zukunftsgerichteten Aussagen irgendwann in der Zukunft zu aktualisieren, lehnen jedoch jegliche Verpflichtung dazu ab, selbst wenn spätere Ereignisse dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

    Quelle: Verona Pharma plc

    Gesendet : 2024-06-27 05:15

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