Η FDA εγκρίνει το Ohtuvayre (ensifentrine) για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Ohtuvayre (ensifentrine) για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD)

LONDON και RALEIGH, N.C., 26 Ιουνίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Η Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) ("Verona Pharma" ή η "Εταιρεία"), ανακοινώνει ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") έχει εγκρίνει την Ohtuvayre (ενσιφεντρίνη) για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας νόσος (ΧΑΠ) σε ενήλικες ασθενείς. Το Ohtuvayre είναι το πρώτο εισπνεόμενο προϊόν με νέο μηχανισμό δράσης διαθέσιμο για τη θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια.

Το Ohtuvayre είναι ένας εκλεκτικός διπλός αναστολέας πρώτης στην κατηγορία των ενζύμων φωσφοδιεστεράση 3 και φωσφοδιεστεράση 4 ("PDE3 και PDE4") που συνδυάζει βρογχοδιασταλτικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα σε ένα μόριο. Το Ohtuvayre χορηγείται απευθείας στους πνεύμονες μέσω ενός τυπικού νεφελοποιητή εκτόξευσης χωρίς την ανάγκη υψηλών ρυθμών εισπνευστικής ροής ή πολύπλοκου συντονισμού αναπνοής χεριού.

«Η έγκριση του Ohtuvayre αποτελεί σημαντική πρόοδο στη ΧΑΠ στη ΧΑΠ. φροντίδα και πιστεύουμε ότι το νέο προφίλ του Ohtuvayre μπορεί να αλλάξει το παράδειγμα θεραπείας για τη ΧΑΠ», δήλωσε ο David Zaccardelli, Pharm. D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Verona Pharma. "Σχεδιάζουμε να κυκλοφορήσουμε το Ohtuvayre το τρίτο τρίμηνο του 2024, διασφαλίζοντας ότι το Ohtuvayre είναι διαθέσιμο για να βοηθήσει τα εκατομμύρια των ασθενών που εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν καθημερινά συμπτώματα ΧΑΠ."

Ο Μάικλ Γουέλς, MD, Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Πνευμονικής, Αλλεργίας και Ιατρικής Κριτικής Φροντίδας στο Πανεπιστήμιο της Αλαμπάμα Μπέρμιγχαμ, σχολίασε: «Από την εμπειρία μου, παρά τη θεραπεία συντήρησης, οι περισσότεροι ασθενείς αναφέρουν ότι αντιμετωπίζουν καθημερινά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας και του επίμονου βήχα. Η ΧΑΠ έχει σημαντικό αντίκτυπο τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα στις ΗΠΑ και μέχρι σήμερα, η καινοτομία στις μεθόδους εισπνεόμενης θεραπείας έχει περιοριστεί σε συνδυασμούς υφιστάμενων κατηγοριών θεραπείας για περισσότερες από δύο δεκαετίες. Το Ohtuvayre, ως πρώτης κατηγορίας αναστολέας PDE3 και PDE4, προσφέρει μια απαραίτητη, μοναδική προσέγγιση και αποτελεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της ΧΑΠ."

Η έγκριση του Ohtuvayre από τις ΗΠΑ ήταν με βάση εκτεταμένα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών Phase 3 ENHANCE, τα αποτελέσματα των οποίων δημοσιεύθηκαν στο American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Στις δοκιμές ENHANCE, το Ohtuvayre έδειξε κλινικά οφέλη τόσο μόνο του όσο και όταν χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες συντήρησης. Το Ohtuvayre ήταν καλά ανεκτή σε ένα ευρύ πληθυσμό ατόμων με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.

Η Εταιρεία είναι πλήρως στελεχωμένη για την κυκλοφορία και αναμένει ότι το Ohtuvayre θα είναι διαθέσιμο το τρίτο τρίμηνο του 2024 μέσω ενός αποκλειστικού δικτύου διαπιστευμένων εξειδικευμένων φαρμακείων.

Σχετικά με το Ohtuvayre (ensifentrine)

Το Ohtuvayre είναι η πρώτη εισπνεόμενη θεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ που συνδυάζει βρογχοδιασταλτικές και μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις δραστηριότητες σε ένα μόριο. Η Βερόνα αξιολόγησε το νεφελοποιημένο Ohtuvayre στο κλινικό της πρόγραμμα Φάσης 3 ENHANCE («Ensifentrine ως νέα θεραπεία με εισπνεόμενη Νεφελοποιημένη ΧΑΠ thErapy») για τη θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ. Το Ohtuvayre πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο τόσο στο ENHANCE-1 όσο και στο ENHANCE-2, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία. Ένας συνδυασμός σταθερής δόσης ενσιφεντρίνης και γλυκοπυρρολάτης, ένα LAMA, βρίσκεται επί του παρόντος υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ. Το Ensifentrine έχει πιθανές εφαρμογές για ανάπτυξη σε βρογχεκτασίες μη κυστικής ίνωσης, κυστική ίνωση, άσθμα και άλλες ασθένειες του αναπνευστικού.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Ένδειξη

Το Ohtuvayre είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια (μακροχρόνια) πνευμονοπάθεια που περιλαμβάνει χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα ή και τα δύο.

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Ohtuvayre;

Το Ohtuvayre μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:

  • Ξαφνικά αναπνευστικά προβλήματα αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας. Εάν έχετε ξαφνικά αναπνευστικά προβλήματα αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ohtuvayre και καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή πηγαίνετε αμέσως στην αίθουσα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
  • Προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς. Μπορεί να αντιμετωπίσετε αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά όταν παίρνετε το Ohtuvayre. Καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είναι νέα, χειρότερα ή σας ανησυχούν: σκέψεις αυτοκτονίας ή θανάτου, απόπειρα αυτοκτονίας, προβλήματα ύπνου (αϋπνία), νέο ή χειρότερο άγχος, νέο ή χειρότερη κατάθλιψη, ενεργοποίηση επικίνδυνων παρορμήσεων και/ή άλλες ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.

    • Μην χρησιμοποιείτε το Ohtuvayre για τη θεραπεία ξαφνικών αναπνευστικών προβλημάτων. Έχετε πάντα μαζί σας μια συσκευή εισπνοής διάσωσης.

    Ποιος δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Ohtuvayre;

    Μην χρησιμοποιήσετε το Ohtuvayre εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην ενσιφεντίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Ohtuvayre.

    Τι πρέπει να πω στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης πριν χρησιμοποιήσω το Ohtuvayre; /p>

    Πριν χρησιμοποιήσετε το Ohtuvayre, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ή είχατε ιστορικό προβλημάτων ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς. έχουν προβλήματα με το συκώτι? είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν το Ohtuvayre μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο στο Ohtuvayre περνά στο μητρικό γάλα σας και εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

    Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και υπερβολικών φάρμακα, βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα χωρίς ιατρική συνταγή.

    Ποιες είναι οι πιο συχνές παρενέργειες του Ohtuvayre;

    Οι πιο συχνές παρενέργειες του Ohtuvayre περιλαμβάνουν πόνους στην πλάτη, αυξημένο αίμα. πίεση, μόλυνση της ουροδόχου κύστης και διάρροια.

    Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Ohtuvayre. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

    Αυτή η σύνοψη δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες για το Ohtuvayre και δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια συζήτηση με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη θεραπεία σας.

    Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο το πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του φυλλαδίου πληροφοριών για τον ασθενή. /p>

    Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatchή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

    Σχετικά με τη ΧΑΠ

    Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ("ΧΑΠ") αναφέρεται σε μια ομάδα ασθενειών που προκαλούν απόφραξη της ροής του αέρα και την αναπνοή -σχετικά προβλήματα, όπως εμφύσημα και χρόνια βρογχίτιδα. Περισσότεροι από 390 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με ΧΑΠ και περισσότεροι από 8,6 εκατομμύρια Αμερικανοί υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία1-2. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξημένη δύσπνοια, συχνό βήχα (με και χωρίς βλέννα), συριγμό, σφίξιμο στο στήθος και ασυνήθιστη κόπωση. Περίπου το 50% των ασθενών με ΧΑΠ εμφανίζουν σχεδόν καθημερινά συμπτώματα3. Δεν υπάρχει θεραπεία για τη ΧΑΠ και παρά τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Έρευνα αγοράς Verona IQVIA Ensifentrine

    3Phreesia 2022 Έρευνα ασθενών με ΧΑΠ

    Σχετικά με τη Verona Pharma

    Η Verona Pharma είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία καινοτόμων θεραπειών για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών παθήσεων με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως ΧΑΠ, βρογχεκτασίες μη κυστικής ίνωσης, κυστική ίνωση, άσθμα και άλλα αναπνευστικά ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.veronapharma.com.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, θα πρέπει να θεωρούνται μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «πιστεύω», «σχεδιάζω», «αναμένω», «σκοπεύω», «μπορεί», «δυνητικό», «προετοιμάζομαι», «πιθανό» και παρόμοιες λέξεις και εκφράσεις προορίζονται να προσδιορίσουν το μέλλον. δηλώσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με τα πιθανά οφέλη, την αποτελεσματικότητα και την έγκριση του φαρμάκου μας Ohtuvayre, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων που σχετίζονται με τη δυνατότητα αλλαγής του θεραπευτικού παραδείγματος για ασθενείς με ΧΑΠ. αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα της εμπορικής διαθεσιμότητας και την ικανότητά μας να εμπορευόμαστε και να πουλάμε με επιτυχία την Ohtuvayre.

    Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης. Αυτές οι δηλώσεις δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις, αλλά εμπεριέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες μας που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, δεν περιορίζεται στα εξής: το περιορισμένο ιστορικό λειτουργίας μας. Η ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση για την ολοκλήρωση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης του Ohtuvayre, η οποία μπορεί να μην είναι διαθέσιμη και η οποία μπορεί να μας αναγκάσει να καθυστερήσουμε, να μειώσουμε ή να εξαλείψουμε τις προσπάθειές μας ανάπτυξης ή εμπορευματοποίησης. Η εμπιστοσύνη μας στην επιτυχία του Ohtuvayre, του μοναδικού μας εμπορικού προϊόντος. την εξάρτησή μας από τρίτους κατασκευαστές και προμηθευτές· την αποτελεσματικότητα του Ohtuvayre σε σύγκριση με ανταγωνιστικά φάρμακα. την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε με επιτυχία την Ohtuvayre. σοβαρές ανεπιθύμητες, ανεπιθύμητες ή μη αποδεκτές παρενέργειες που σχετίζονται με το Ohtuvayre, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητά μας να εμπορευματοποιήσουμε το Ohtuvayre. αποτυχία ανάπτυξης του Ohtuvayre για πρόσθετες ενδείξεις, εναλλακτικές μεθόδους χορήγησης ή ως θεραπεία συνδυασμού. αποτυχία λήψης έγκρισης και εμπορευματοποίησης της Ohtuvayre σε πολλές μεγάλες φαρμακευτικές αγορές· αγωγές που σχετίζονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν το Ohtuvayre και το ενδεχόμενο τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μας να κριθούν άκυρα ή μη εκτελεστά· αγωγές που σχετίζονται με την αδειοδότηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τεχνογνωσίας από τρίτους για την εμπορευματοποίηση της Ohtuvayre· αλλαγές στους φορολογικούς μας συντελεστές, μη διαθεσιμότητα ορισμένων πιστώσεων φόρου ή ελαφρύνσεις ή έκθεση σε πρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις ή εκτιμήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κερδοφορία μας και ελέγχους από τις φορολογικές αρχές που θα μπορούσαν να καταλήξουν σε πρόσθετες πληρωμές φόρων για προηγούμενες περιόδους. και την ευαλωτότητά μας σε φυσικές καταστροφές, παγκόσμιους οικονομικούς παράγοντες, γεωπολιτικές ενέργειες και απροσδόκητα γεγονότα, συμπεριλαμβανομένων επιδημιών υγείας ή πανδημιών. Αυτοί και άλλοι σημαντικοί παράγοντες συζητήθηκαν κάτω από την επικεφαλίδα "Παράγοντες κινδύνου" στην Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q για την περίοδο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2024 που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ("SEC") στις 10 Μαΐου 2024 και άλλες αναφορές που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που υποδεικνύονται από τις μελλοντικές δηλώσεις που γίνονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις εκτιμήσεις της διοίκησης από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Αν και ενδέχεται να επιλέξουμε να ενημερώσουμε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις κάποια στιγμή στο μέλλον, αποποιούμαστε κάθε υποχρέωση να το πράξουμε, ακόμη και αν μεταγενέστερα γεγονότα προκαλέσουν αλλαγή των απόψεών μας, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν πρέπει να βασιστούν ως αντιπροσωπευτικές των απόψεών μας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας αυτού του δελτίου τύπου.

    Πηγή: Verona Pharma plc

    Δημοσιεύτηκε : 2024-06-27 05:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά