La FDA aprueba Ohtuvayre (ensifentrina) para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

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La FDA aprueba Ohtuvayre (ensifentrina) para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

LONDRES y RALEIGH, Carolina del Norte, 26 de junio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” o la “Compañía”) anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) aprobó Ohtuvayre (ensifentrina) para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (EPOC) en pacientes adultos. Ohtuvayre es el primer producto inhalado con un nuevo mecanismo de acción disponible para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC en más de 20 años.

Ohtuvayre es el primer inhibidor dual selectivo de las enzimas fosfodiesterasa 3 y fosfodiesterasa 4 (“PDE3 y PDE4”) que combina efectos broncodilatadores y antiinflamatorios no esteroides en una sola molécula. Ohtuvayre se administra directamente a los pulmones a través de un nebulizador de chorro estándar sin necesidad de altos índices de flujo inspiratorio o coordinación compleja de la respiración manual.

“La aprobación de Ohtuvayre es un avance significativo en la EPOC atención médica, y creemos que el novedoso perfil de Ohtuvayre puede cambiar el paradigma del tratamiento de la EPOC”, dijo David Zaccardelli, Pharm. D., presidente y director ejecutivo de Verona Pharma. "Planeamos lanzar Ohtuvayre en el tercer trimestre de 2024, asegurando que Ohtuvayre esté disponible para ayudar a los millones de pacientes que todavía experimentan síntomas diarios de EPOC".

Michael Wells, MD, profesor asociado de la División de Medicina Pulmonar, Alergia y Cuidados Críticos de la Universidad de Alabama en Birmingham, comentó: “En mi experiencia, a pesar de la terapia de mantenimiento, la mayoría de los pacientes informan que luchan contra Síntomas diarios, que incluyen dificultad para respirar y tos persistente. La EPOC tiene un impacto significativo tanto en la mortalidad como en la morbilidad en los EE. UU. y, hasta hoy, la innovación en las modalidades de tratamiento inhalado se ha limitado a combinaciones de clases de tratamiento existentes durante más de dos décadas. Ohtuvayre, como inhibidor de PDE3 y PDE4, el primero en su clase, ofrece un enfoque único y necesario y es un avance importante en el tratamiento de la EPOC”.

La aprobación de Ohtuvayre en EE. UU. fue basado en datos extensos que incluyen los ensayos ENHANCE de fase 3, cuyos resultados se publicaron en el American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. En los ensayos ENHANCE, Ohtuvayre demostró beneficios clínicos tanto solo como cuando se usa con otras terapias de mantenimiento. Ohtuvayre fue bien tolerado en una amplia población de sujetos con EPOC de moderada a grave.

La compañía cuenta con todo el personal necesario para el lanzamiento y espera que Ohtuvayre esté disponible en el tercer trimestre de 2024 a través de una red exclusiva de farmacias especializadas acreditadas.

Acerca de Ohtuvayre (ensifentrina)

Ohtuvayre es la primera terapia inhalada para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC que combina actividades broncodilatadoras y antiinflamatorias no esteroides en una sola molécula. Verona ha evaluado Ohtuvayre nebulizado en su programa clínico de fase 3 ENHANCE (“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”) para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. Ohtuvayre cumplió el criterio de valoración principal tanto en ENHANCE-1 como en ENHANCE-2, demostrando mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la función pulmonar. Actualmente se está desarrollando una combinación de dosis fija de ensifentrina y glicopirrolato, un LAMA, para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. La ensifentrina tiene aplicaciones potenciales para el desarrollo de bronquiectasias no relacionadas con la fibrosis quística, fibrosis quística, asma y otras enfermedades respiratorias.

Información de seguridad importante

Indicación

Ohtuvayre es un medicamento recetado que se usa para tratar la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica (de larga duración) que incluye bronquitis crónica, enfisema o ambas.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ohtuvayre?

Ohtuvayre puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Problemas respiratorios repentinos inmediatamente después de inhalar su medicamento. Si tiene problemas respiratorios repentinos inmediatamente después de inhalar su medicamento, deje de usar Ohtuvayre y llame a su proveedor de atención médica de inmediato o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
  • Problemas de salud mental, incluidos pensamientos y comportamientos suicidas. Puede experimentar cambios de humor o de comportamiento al tomar Ohtuvayre. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan: pensamientos suicidas o de muerte, intento de suicidio, dificultad para dormir (insomnio), ansiedad nueva o peor, ansiedad nueva o peor. peor depresión, actuar según impulsos peligrosos y/u otros cambios inusuales en su comportamiento o estado de ánimo.

    • No utilice Ohtuvayre para tratar problemas respiratorios repentinos. Lleve siempre consigo un inhalador de rescate.

    ¿Quién no debería usar Ohtuvayre?

    No use Ohtuvayre si ha tenido una reacción alérgica a la ensifentrina o a cualquiera de los ingredientes de Ohtuvayre.

    ¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de usar Ohtuvayre?

    Antes de usar Ohtuvayre, informe a su profesional de la salud si tiene o ha tenido antecedentes de problemas de salud mental, incluidos depresión y comportamiento suicida; tiene problemas de hígado; está embarazada o planea quedar embarazada; están amamantando. No se sabe si Ohtuvayre puede dañar al feto. No se sabe si el medicamento de Ohtuvayre pasa a la leche materna y si puede dañar a su bebé.

    Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los recetados y los de venta libre. medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de Ohtuvayre?

    Los efectos secundarios más comunes de Ohtuvayre incluyen dolor de espalda, presión arterial alta presión, infección de la vejiga y diarrea.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Ohtuvayre. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

    Este resumen no incluye toda la información sobre Ohtuvayre y no pretende reemplazar la una conversación con su proveedor de atención médica sobre su tratamiento.

    Para obtener más información, consulte el Información de prescripción completa, incluido el Folleto de información para el paciente.

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visita www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Acerca de la EPOC

    La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (“EPOC”) se refiere a un grupo de enfermedades que causan obstrucción del flujo de aire y de la respiración. -Problemas relacionados, como enfisema y bronquitis crónica. Más de 390 millones de personas en todo el mundo viven con EPOC y más de 8,6 millones de estadounidenses reciben tratamiento crónico1-2. Los síntomas incluyen aumento de la dificultad para respirar, tos frecuente (con y sin moco), sibilancias, opresión en el pecho y cansancio inusual. Aproximadamente el 50% de los pacientes con EPOC experimentan síntomas casi a diario3. No existe cura para la EPOC y, a pesar de las opciones de tratamiento disponibles, es la tercera causa de muerte a nivel mundial.

    1Adeloye D, et al. Lanceta Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Estudio de mercado de ensifentrina IQVIA de Verona

    3Encuesta de pacientes con EPOC Phreesia 2022

    Acerca de Verona Pharma

    Verona Pharma es una empresa biofarmacéutica centrada en desarrollar y comercializar terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas con importantes necesidades médicas no cubiertas, incluida la EPOC, las bronquiectasias por fibrosis no quística, la fibrosis quística, el asma y otras enfermedades respiratorias. enfermedades. Para obtener más información, visite www.veronapharma.com.

    Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no sean declaraciones de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "creer", "planificar", "esperar", "pretender", "puede", "potencial", "preparar", "posible" y palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar las visiones de futuro. declaraciones. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre los beneficios potenciales, la eficacia y la aprobación de nuestro medicamento Ohtuvayre, incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para los pacientes con EPOC, la el momento previsto de disponibilidad comercial y nuestra capacidad para comercializar y vender Ohtuvayre con éxito.

    Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la administración. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero involucran riesgos, incertidumbres y otros factores importantes conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de nuestras expectativas expresadas o implícitas en las declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras. sin limitarse a lo siguiente: nuestro historial operativo limitado; nuestra necesidad de financiación adicional para completar el desarrollo y la comercialización de Ohtuvayre, que puede no estar disponible y que puede obligarnos a retrasar, reducir o eliminar nuestros esfuerzos de desarrollo o comercialización; nuestra confianza en el éxito de Ohtuvayre, nuestro único producto comercial; nuestra dependencia de terceros fabricantes y proveedores; la eficacia de Ohtuvayre en comparación con fármacos de la competencia; nuestra capacidad para comercializar con éxito Ohtuvayre; efectos secundarios adversos, indeseables o inaceptables graves asociados con Ohtuvayre que podrían afectar negativamente nuestra capacidad de comercializar Ohtuvayre; no desarrollar Ohtuvayre para indicaciones adicionales, métodos de administración alternativos o como terapia combinada; no obtener la aprobación ni comercializar Ohtuvayre en múltiples mercados farmacéuticos importantes; demandas relacionadas con patentes que cubren Ohtuvayre y la posibilidad de que nuestras patentes sean declaradas inválidas o inaplicables; demandas relacionadas con nuestras licencias de patentes y know-how de terceros para la comercialización de Ohtuvayre; cambios en nuestras tasas impositivas, falta de disponibilidad de ciertos créditos o desgravaciones tributarias o exposición a obligaciones o evaluaciones tributarias adicionales que podrían afectar nuestra rentabilidad, y auditorías realizadas por autoridades tributarias que podrían resultar en pagos de impuestos adicionales para períodos anteriores; y nuestra vulnerabilidad a los desastres naturales, factores económicos globales, acciones geopolíticas y eventos inesperados, incluidas epidemias o pandemias de salud. Estos y otros factores importantes se analizan bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 31 de marzo de 2024 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") el 10 de mayo de 2024, y nuestro otros informes presentados ante la SEC podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa. Cualquiera de estas declaraciones prospectivas representa las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos optar por actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si eventos posteriores causan que nuestras opiniones cambien, excepto según lo exija la ley aplicable. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

    Fuente: Verona Pharma plc

    Al corriente : 2024-06-27 05:15

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