La FDA approuve Ohtuvayre (ensifentrine) pour le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

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La FDA approuve Ohtuvayre (ensifentrine) pour le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

LONDRES et RALEIGH, N.C., 26 juin 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq : VRNA) (« Verona Pharma » ou la « Société »), annonce que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé Ohtuvayre (ensifentrine) pour le traitement d'entretien des maladies pulmonaires obstructives chroniques. (BPCO) chez les patients adultes. Ohtuvayre est le premier produit inhalé doté d'un nouveau mécanisme d'action disponible pour le traitement d'entretien de la BPCO depuis plus de 20 ans.

Ohtuvayre est un double inhibiteur sélectif premier de sa classe des enzymes phosphodiestérase 3 et phosphodiestérase 4 (« PDE3 et PDE4 ») qui combine des effets bronchodilatateurs et anti-inflammatoires non stéroïdiens dans une seule molécule. Ohtuvayre est administré directement dans les poumons via un nébuliseur à jet standard sans nécessiter de débits inspiratoires élevés ni de coordination complexe entre la main et la respiration.

« L'approbation d'Ohtuvayre constitue une avancée significative dans le traitement de la BPCO. soins, et nous pensons que le nouveau profil d'Ohtuvayre peut changer le paradigme du traitement de la BPCO », a déclaré David Zaccardelli, Pharm. D., président et chef de la direction de Vérone Pharma. "Nous prévoyons de lancer Ohtuvayre au troisième trimestre 2024, garantissant ainsi qu'Ohtuvayre soit disponible pour aider les millions de patients qui souffrent encore de symptômes quotidiens de BPCO."

Michael Wells, MD, professeur agrégé à la Division de médecine pulmonaire, d'allergie et de soins intensifs de l'Université d'Alabama à Birmingham, a commenté : "D'après mon expérience, malgré le traitement d'entretien, la plupart des patients déclarent être aux prises avec symptômes quotidiens, notamment essoufflement et toux persistante. La BPCO a un impact significatif sur la mortalité et la morbidité aux États-Unis et, jusqu'à aujourd'hui, l'innovation dans les modalités de traitement par inhalation s'est limitée à des combinaisons de classes de traitement existantes depuis plus de deux décennies. Ohtuvayre, en tant que premier inhibiteur de la PDE3 et de la PDE4, offre une approche unique et nécessaire et constitue une avancée importante dans le traitement de la BPCO. »

L'approbation américaine d'Ohtuvayre a été sur la base de données approfondies, notamment les essais de phase 3 ENHANCE, dont les résultats ont été publiés dans l'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Dans les essais ENHANCE, Ohtuvayre a démontré des avantages cliniques à la fois seul et lorsqu'il est utilisé avec d'autres traitements d'entretien. Ohtuvayre a été bien toléré chez une large population de sujets atteints de BPCO modérée à sévère.

La société dispose d'un effectif complet pour le lancement et s'attend à ce qu'Ohtuvayre soit disponible au troisième trimestre 2024 via un réseau exclusif de pharmacies spécialisées accréditées.

À propos d'Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre est le premier traitement inhalé pour le traitement d'entretien de la BPCO qui combine des activités bronchodilatatrices et anti-inflammatoires non stéroïdiennes dans une seule molécule. Vérone a évalué Ohtuvayre nébulisé dans son programme clinique de phase 3 ENHANCE (« Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy ») pour le traitement d'entretien de la BPCO. Ohtuvayre a atteint le critère d'évaluation principal des études ENHANCE-1 et ENHANCE-2, démontrant des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire. Une association fixe d'ensifentrine et de glycopyrrolate, un LAMA, est actuellement en cours de développement pour le traitement d'entretien de la BPCO. L'ensifentrine a des applications potentielles pour le développement dans la bronchectasie non kystique, la mucoviscidose, l'asthme et d'autres maladies respiratoires.

Informations de sécurité importantes

Indication

Ohtuvayre est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter la BPCO chez l'adulte. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique (à long terme) qui comprend la bronchite chronique, l'emphysème ou les deux.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ohtuvayre ?

Ohtuvayre peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Problèmes respiratoires soudains immédiatement après l'inhalation de votre médicament. Si vous avez des problèmes respiratoires soudains immédiatement après avoir inhalé votre médicament, arrêtez d'utiliser Ohtuvayre et appelez immédiatement votre professionnel de la santé ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
  • Problèmes de santé mentale, y compris les pensées et comportements suicidaires. Vous pouvez ressentir des changements d’humeur ou de comportement lorsque vous prenez Ohtuvayre. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux, s'aggravent ou vous inquiètent : pensées suicidaires ou mourantes, tentative de suicide, troubles du sommeil (insomnie), anxiété nouvelle ou aggravée, nouvelle ou aggraver la dépression, agir sur des impulsions dangereuses et/ou d'autres changements inhabituels dans votre comportement ou votre humeur.

    • N'utilisez pas Ohtuvayre pour traiter des problèmes respiratoires soudains. Ayez toujours un inhalateur de secours avec vous.

    Qui ne devrait pas utiliser Ohtuvayre ?

    N'utilisez pas Ohtuvayre si vous avez eu une réaction allergique à l'ensifentrine ou à l'un des ingrédients contenus dans Ohtuvayre.

    Que dois-je dire à mon professionnel de la santé avant d'utiliser Ohtuvayre ?

    Avant d'utiliser Ohtuvayre, informez votre professionnel de la santé si vous avez ou avez eu des antécédents de problèmes de santé mentale, notamment de dépression et de comportement suicidaire ; avez des problèmes de foie; êtes enceinte ou envisagez de le devenir ; allaitez. On ne sait pas si Ohtuvayre peut nuire à votre bébé à naître. On ne sait pas si le médicament contenu dans Ohtuvayre passe dans votre lait maternel et s'il peut nuire à votre bébé.

    Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sur ordonnance et en cas de surdose. médicaments en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes.

    Quels sont les effets secondaires les plus courants d'Ohtuvayre ?

    Les effets secondaires les plus courants d'Ohtuvayre comprennent les maux de dos, l'hypertension artérielle pression, infection de la vessie et diarrhée.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Ohtuvayre. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    Ce résumé n'inclut pas toutes les informations sur Ohtuvayre et n'est pas destiné à remplacer une discussion avec votre professionnel de la santé au sujet de votre traitement.

    Pour plus d'informations, veuillez consulter le Informations de prescription complètes, y compris la notice d'information destinée aux patients.

    Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez 1-800-FDA-1088.

    À propos de la BPCO

    La maladie pulmonaire obstructive chronique (« MPOC ») fait référence à un groupe de maladies qui provoquent un blocage des voies respiratoires et du flux d'air. -des problèmes liés, tels que l'emphysème et la bronchite chronique. Plus de 390 millions de personnes dans le monde vivent avec la BPCO et plus de 8,6 millions d’Américains sont traités de manière chronique1-2. Les symptômes comprennent un essoufflement accru, une toux fréquente (avec et sans mucus), une respiration sifflante, une oppression thoracique et une fatigue inhabituelle. Environ 50 % des patients atteints de BPCO présentent des symptômes presque quotidiens3. Il n'existe aucun remède contre la BPCO et, malgré les options de traitement disponibles, elle constitue la troisième cause de décès dans le monde.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Étude de marché de l'ensifentrine IQVIA de Vérone

    3Enquête Phreesia 2022 auprès des patients atteints de MPOC

    À propos de Verona Pharma

    Verona Pharma est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement des maladies respiratoires chroniques avec d'importants besoins médicaux non satisfaits, notamment la BPCO, la bronchectasie non kystique, la mucoviscidose, l'asthme et d'autres maladies respiratoires. maladies. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.veronapharma.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse autres que les déclarations de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « croire », « planifier », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « peut », « potentiel », « préparer », « possible » et des mots et expressions similaires sont destinés à identifier des prévisions prospectives. déclarations. Ces déclarations prospectives incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant les bénéfices potentiels, l'efficacité et l'approbation de notre médicament Ohtuvayre, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations relatives au potentiel de changement de paradigme de traitement pour les patients atteints de BPCO, le le calendrier prévu de disponibilité commerciale et notre capacité à commercialiser et vendre avec succès Ohtuvayre.

    Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de nos attentes exprimées ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre historique d'exploitation limité ; notre besoin de financement supplémentaire pour achever le développement et la commercialisation d'Ohtuvayre, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à retarder, réduire ou éliminer nos efforts de développement ou de commercialisation ; notre confiance dans le succès d'Ohtuvayre, notre seul produit commercial ; notre dépendance à l’égard de fabricants et fournisseurs tiers ; l'efficacité d'Ohtuvayre par rapport aux médicaments concurrents ; notre capacité à commercialiser avec succès Ohtuvayre ; les effets secondaires indésirables graves, indésirables ou inacceptables associés à Ohtuvayre qui pourraient nuire à notre capacité à commercialiser Ohtuvayre ; l'échec du développement d'Ohtuvayre pour des indications supplémentaires, des méthodes d'administration alternatives ou en tant que thérapie combinée ; l'incapacité à obtenir l'approbation et à commercialiser Ohtuvayre sur plusieurs marchés pharmaceutiques majeurs ; les poursuites liées aux brevets couvrant Ohtuvayre et la possibilité que nos brevets soient jugés invalides ou inapplicables ; les poursuites liées à nos licences de brevets et de savoir-faire auprès de tiers pour la commercialisation d'Ohtuvayre ; les changements dans nos taux d'imposition, l'indisponibilité de certains crédits ou allègements d'impôt ou l'exposition à des obligations ou cotisations fiscales supplémentaires qui pourraient affecter notre rentabilité, et des audits par les autorités fiscales qui pourraient entraîner des paiements d'impôts supplémentaires pour des périodes antérieures ; et notre vulnérabilité aux catastrophes naturelles, aux facteurs économiques mondiaux, aux actions géopolitiques et aux événements inattendus, y compris les épidémies sanitaires ou les pandémies. Ces facteurs ainsi que d'autres facteurs importants sont abordés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période terminée le 31 mars 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 10 mai 2024, et notre d'autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs entraînent un changement de notre point de vue, sauf si la loi applicable l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date postérieure à la date de ce communiqué de presse.

    Source : Vérone Pharma plc

    Publié : 2024-06-27 05:15

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