FDA Menyetujui Ohtuvayre (ensifentrine) untuk Perawatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis (COPD)

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Ohtuvayre (ensifentrine) untuk Perawatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis (COPD)

LONDON dan RALEIGH, N.C., 26 Juni 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” atau “Perusahaan”), mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) menyetujui Ohtuvayre (ensifentrine) untuk pengobatan pemeliharaan penyakit paru obstruktif kronik penyakit (COPD) pada pasien dewasa. Ohtuvayre adalah produk hirup pertama dengan mekanisme aksi baru yang tersedia untuk pengobatan pemeliharaan COPD selama lebih dari 20 tahun.

Ohtuvayre adalah penghambat ganda selektif pertama di kelasnya dari enzim fosfodiesterase 3 dan fosfodiesterase 4 (“PDE3 dan PDE4”) yang menggabungkan efek bronkodilator dan antiinflamasi nonsteroid dalam satu molekul. Ohtuvayre disalurkan langsung ke paru-paru melalui jet nebulizer standar tanpa memerlukan laju aliran inspirasi yang tinggi atau koordinasi napas tangan yang rumit.

“Persetujuan Ohtuvayre merupakan kemajuan signifikan dalam COPD peduli, dan kami yakin profil baru Ohtuvayre dapat mengubah paradigma pengobatan COPD,” kata David Zaccardelli, Pharm. D., Presiden dan CEO Verona Pharma. “Kami berencana meluncurkan Ohtuvayre pada kuartal ketiga tahun 2024, memastikan Ohtuvayre tersedia untuk membantu jutaan pasien yang masih mengalami gejala COPD setiap hari.”

Michael Wells, MD, Associate Professor di Divisi Kedokteran Paru, Alergi, dan Perawatan Kritis di Universitas Alabama Birmingham, berkomentar: “Menurut pengalaman saya, meskipun telah menjalani terapi pemeliharaan, sebagian besar pasien melaporkan bahwa mereka bergulat dengan gejala sehari-hari, termasuk sesak napas dan batuk terus-menerus. COPD mempunyai dampak yang signifikan terhadap mortalitas dan morbiditas di AS, dan hingga saat ini, inovasi dalam modalitas pengobatan inhalasi masih terbatas pada kombinasi kelas pengobatan yang sudah ada selama lebih dari dua dekade. Ohtuvayre, sebagai penghambat PDE3 dan PDE4 pertama di kelasnya, menawarkan pendekatan unik dan diperlukan serta merupakan kemajuan penting dalam pengobatan COPD.”

Persetujuan AS terhadap Ohtuvayre telah diperoleh berdasarkan data ekstensif termasuk uji coba Fase 3 ENHANCE, yang hasilnya dipublikasikan di American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Dalam uji coba ENHANCE, Ohtuvayre menunjukkan manfaat klinis baik jika digunakan sendiri maupun bila digunakan dengan terapi pemeliharaan lainnya. Ohtuvayre dapat ditoleransi dengan baik pada populasi luas subjek dengan PPOK sedang hingga berat.

Perusahaan memiliki staf penuh untuk meluncurkannya dan mengharapkan Ohtuvayre akan tersedia pada kuartal ketiga tahun 2024 melalui jaringan eksklusif apotek khusus terakreditasi.

Tentang Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre adalah terapi inhalasi pertama untuk pengobatan pemeliharaan COPD yang menggabungkan aktivitas bronkodilator dan antiinflamasi nonsteroid dalam satu molekul. Verona telah mengevaluasi Ohtuvayre yang dinebulasi dalam program klinis Fase 3 ENHANCE (“Ensifentrine sebagai Terapi COPD Nebulisasi Novel inHAled”) untuk pengobatan pemeliharaan COPD. Ohtuvayre mencapai titik akhir utama dalam ENHANCE-1 dan ENHANCE-2, menunjukkan peningkatan fungsi paru-paru yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis. Kombinasi dosis tetap ensifentrin dan glikopirolat, suatu LAMA, saat ini sedang dikembangkan untuk pengobatan pemeliharaan PPOK. Ensifentrine memiliki aplikasi potensial untuk pengembangan bronkiektasis fibrosis non-kistik, fibrosis kistik, asma, dan penyakit pernapasan lainnya.

Informasi Keselamatan Penting

Indikasi

Ohtuvayre adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati COPD pada orang dewasa. PPOK adalah penyakit paru-paru kronis (jangka panjang) yang mencakup bronkitis kronis, emfisema, atau keduanya.

Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Ohtuvayre?

Ohtuvayre dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Masalah pernapasan tiba-tiba segera setelah menghirup obat Anda. Jika Anda tiba-tiba mengalami masalah pernapasan segera setelah menghirup obat, hentikan penggunaan Ohtuvayre dan segera hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.
  • Masalah kesehatan mental termasuk pikiran dan perilaku untuk bunuh diri. Anda mungkin mengalami perubahan suasana hati atau perilaku saat mengonsumsi Ohtuvayre. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki gejala-gejala berikut, terutama jika gejala tersebut baru, lebih buruk, atau membuat Anda khawatir: pikiran untuk bunuh diri atau sekarat, upaya bunuh diri, sulit tidur (insomnia), kecemasan baru atau lebih buruk, baru atau depresi yang lebih buruk, bertindak berdasarkan dorongan hati yang berbahaya, dan/atau perubahan tidak biasa lainnya pada perilaku atau suasana hati Anda.

    • Jangan gunakan Ohtuvayre untuk mengatasi masalah pernapasan mendadak. Selalu bawa inhaler penyelamat.

    Siapa yang Tidak Boleh Menggunakan Ohtuvayre?

    Jangan gunakan Ohtuvayre jika Anda memiliki reaksi alergi terhadap ensifentrin atau salah satu bahan dalam Ohtuvayre.

    Apa yang harus saya sampaikan kepada penyedia layanan kesehatan saya sebelum menggunakan Ohtuvayre?

    Sebelum Anda menggunakan Ohtuvayre, beri tahu ahli kesehatan Anda jika Anda pernah atau pernah memiliki riwayat masalah kesehatan mental termasuk depresi dan perilaku bunuh diri; memiliki masalah hati; sedang hamil atau berencana untuk hamil; sedang menyusui. Tidak diketahui apakah Ohtuvayre dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Tidak diketahui apakah obat di Ohtuvayre masuk ke dalam ASI dan dapat membahayakan bayi Anda.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat berlebihan. obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    Apa efek samping Ohtuvayre yang paling umum?

    Efek samping Ohtuvayre yang paling umum termasuk sakit punggung, darah tinggi tekanan, infeksi kandung kemih dan diare.

    Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi dari Ohtuvayre. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

    Ringkasan ini tidak mencakup semua informasi tentang Ohtuvayre dan tidak dimaksudkan untuk menggantikan diskusi dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang perawatan Anda.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Informasi Peresepan lengkap, termasuk Leaflet Informasi Pasien.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Tentang COPD

    Penyakit paru obstruktif kronik (“COPD”) mengacu pada sekelompok penyakit yang menyebabkan penyumbatan aliran udara dan pernapasan masalah terkait, seperti emfisema dan bronkitis kronis. Lebih dari 390 juta orang di seluruh dunia hidup dengan COPD, dan lebih dari 8,6 juta orang Amerika dirawat secara kronis1-2. Gejalanya meliputi sesak napas, sering batuk (dengan atau tanpa lendir), mengi, sesak di dada, dan rasa lelah yang tidak biasa. Sekitar 50% pasien PPOK mengalami gejala hampir setiap hari3. Tidak ada obat untuk PPOK dan meskipun ada pilihan pengobatan yang tersedia, PPOK merupakan penyebab kematian ketiga terbesar secara global.

    1Adeloye D, dkk. Obat Pernafasan Lancet. 2022;10(5):447-458

    Riset Pasar Ensifentrine 2Verona IQVIA

    Survei Pasien COPD 3Phreesia 2022

    Tentang Verona Pharma

    Verona Pharma adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif untuk pengobatan penyakit pernapasan kronis dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi, termasuk COPD, bronkiektasis fibrosis non-kistik, fibrosis kistik, asma, dan penyakit pernapasan lainnya penyakit. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.veronapharma.com.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Semua pernyataan yang terkandung dalam siaran pers ini selain pernyataan fakta sejarah harus dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “percaya”, “merencanakan”, “mengharapkan”, “berniat”, “mungkin”, “potensi”, “mempersiapkan”, “mungkin” dan kata-kata serta ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pandangan ke depan. pernyataan. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai potensi manfaat, kemanjuran, dan persetujuan obat kami Ohtuvayre, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang berkaitan dengan potensi perubahan paradigma pengobatan untuk pasien COPD, antisipasi waktu ketersediaan komersial dan kemampuan kami untuk memasarkan dan menjual Ohtuvayre dengan sukses.

    Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi manajemen saat ini. Pernyataan-pernyataan ini bukanlah janji atau jaminan, namun melibatkan risiko-risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor penting lainnya yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari ekspektasi kami yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, termasuk, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut: riwayat operasional kami yang terbatas; kebutuhan kami akan pendanaan tambahan untuk menyelesaikan pengembangan dan komersialisasi Ohtuvayre yang mungkin tidak tersedia dan yang mungkin memaksa kami untuk menunda, mengurangi atau menghilangkan upaya pengembangan atau komersialisasi kami; ketergantungan kami pada kesuksesan Ohtuvayre, satu-satunya produk komersial kami; ketergantungan kami pada produsen dan pemasok pihak ketiga; kemanjuran Ohtuvayre dibandingkan dengan obat pesaing; kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialkan Ohtuvayre; efek samping serius yang merugikan, tidak diinginkan, atau tidak dapat diterima terkait dengan Ohtuvayre yang dapat berdampak buruk pada kemampuan kami untuk mengkomersialkan Ohtuvayre; kegagalan mengembangkan Ohtuvayre untuk indikasi tambahan, metode penyampaian alternatif, atau sebagai terapi kombinasi; kegagalan memperoleh persetujuan dan mengkomersialkan Ohtuvayre di berbagai pasar farmasi utama; tuntutan hukum terkait paten yang mencakup Ohtuvayre dan potensi paten kami dinyatakan tidak valid atau tidak dapat dilaksanakan; tuntutan hukum terkait dengan perizinan paten dan pengetahuan kami dari pihak ketiga untuk komersialisasi Ohtuvayre; perubahan tarif pajak kami, tidak tersedianya kredit atau keringanan pajak tertentu atau paparan terhadap kewajiban atau penilaian pajak tambahan yang dapat mempengaruhi profitabilitas kami, dan audit oleh otoritas pajak yang dapat mengakibatkan pembayaran pajak tambahan untuk periode sebelumnya; dan kerentanan kita terhadap bencana alam, faktor ekonomi global, tindakan geopolitik, dan kejadian tak terduga, termasuk epidemi atau pandemi kesehatan. Faktor-faktor ini dan faktor penting lainnya dibahas dengan judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Kuartalan kami pada Formulir 10-Q untuk periode yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2024 yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (“SEC”) pada tanggal 10 Mei 2024, dan kami laporan lain yang diajukan ke SEC, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut merupakan perkiraan manajemen pada tanggal siaran pers ini. Meskipun kami mungkin memilih untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut suatu saat nanti, kami melepaskan segala kewajiban untuk melakukan hal tersebut, bahkan jika kejadian selanjutnya menyebabkan pandangan kami berubah, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum yang berlaku. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh dianggap mewakili pandangan kami setelah tanggal siaran pers ini.

    Sumber: Verona Pharma plc

    Diposting : 2024-06-27 05:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer