La FDA approva Ohtuvayre (ensifentrina) per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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La FDA approva Ohtuvayre (ensifentrina) per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

LONDRA e RALEIGH, N.C., 26 giugno 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” o la “Società”), annuncia che la Food and Drug Administration (“FDA”) statunitense ha approvato Ohtuvayre (ensifentrina) per il trattamento di mantenimento dell'ostruzione polmonare cronica malattia (BPCO) in pazienti adulti. Ohtuvayre è il primo prodotto per inalazione con un nuovo meccanismo d'azione disponibile per il trattamento di mantenimento della BPCO da oltre 20 anni.

Ohtuvayre è un duplice inibitore selettivo di prima classe degli enzimi fosfodiesterasi 3 e fosfodiesterasi 4 (“PDE3 e PDE4”) che combina effetti broncodilatatori e antinfiammatori non steroidei in un'unica molecola. Ohtuvayre viene somministrato direttamente ai polmoni attraverso un nebulizzatore a getto standard senza la necessità di elevati flussi inspiratori o di complessa coordinazione respiro-mano.

“L'approvazione di Ohtuvayre rappresenta un progresso significativo nella BPCO cura, e crediamo che il nuovo profilo di Ohtuvayre possa cambiare il paradigma del trattamento per la BPCO", ha affermato David Zaccardelli, Pharm. D., Presidente e Amministratore Delegato di Verona Pharma. "Abbiamo in programma di lanciare Ohtuvayre nel terzo trimestre del 2024, garantendo che Ohtuvayre sia disponibile per aiutare i milioni di pazienti che ancora presentano sintomi quotidiani della BPCO."

Michael Wells, MD, professore associato presso la Divisione di medicina polmonare, allergica e di terapia intensiva presso l'Università dell'Alabama di Birmingham, ha commentato: "Nella mia esperienza, nonostante la terapia di mantenimento, la maggior parte dei pazienti riferisce di essere alle prese con sintomi quotidiani, tra cui dispnea e tosse persistente. La BPCO ha un impatto significativo sia sulla mortalità che sulla morbilità negli Stati Uniti e fino ad oggi l’innovazione nelle modalità di trattamento inalatorio è stata limitata a combinazioni di classi di trattamento esistenti per oltre due decenni. Ohtuvayre, in quanto inibitore PDE3 e PDE4 di prima classe, offre un approccio unico e necessario e rappresenta un importante progresso nel trattamento della BPCO."

L'approvazione statunitense di Ohtuvayre è stata sulla base di dati estesi, inclusi gli studi di Fase 3 ENHANCE, i cui risultati sono stati pubblicati sull’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Negli studi ENHANCE, Ohtuvayre ha dimostrato benefici clinici sia da solo che quando utilizzato con altre terapie di mantenimento. Ohtuvayre è stato ben tollerato in un'ampia popolazione di soggetti con BPCO da moderata a grave.

L'azienda dispone di personale completo per il lancio e prevede che Ohtuvayre sarà disponibile nel terzo trimestre 2024 attraverso una rete esclusiva di farmacie specializzate accreditate.

Informazioni su Ohtuvayre (ensifentrina)

Ohtuvayre è la prima terapia inalatoria per il trattamento di mantenimento della BPCO che combina attività broncodilatatrice e antinfiammatoria non steroidea in un'unica molecola. Verona ha valutato Ohtuvayre nebulizzato nel suo programma clinico di fase 3 ENHANCE (“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”) per il trattamento di mantenimento della BPCO. Ohtuvayre ha raggiunto l'endpoint primario sia negli studi ENHANCE-1 che ENHANCE-2, dimostrando miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nella funzione polmonare. Una combinazione a dose fissa di ensifentrina e glicopirrolato, un LAMA, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di mantenimento della BPCO. L'ensifentrina ha potenziali applicazioni per lo sviluppo nel trattamento delle bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica, della fibrosi cistica, dell'asma e di altre malattie respiratorie.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Indicazione

Ohtuvayre è un medicinale soggetto a prescrizione usato per il trattamento della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia polmonare cronica (a lungo termine) che comprende bronchite cronica, enfisema o entrambi.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ohtuvayre?

Ohtuvayre può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Improvvisi problemi respiratori subito dopo aver inalato il medicinale. Se hai problemi respiratori improvvisi immediatamente dopo aver inalato il medicinale, interrompi l'uso di Ohtuvayre e chiama immediatamente il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
  • Problemi di salute mentale inclusi pensieri e comportamenti suicidari. Potrebbero verificarsi cambiamenti di umore o di comportamento durante l'assunzione di Ohtuvayre. Chiama immediatamente il tuo medico se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggiorati o ti preoccupano: pensieri di suicidio o di morte, tentativo di suicidio, disturbi del sonno (insonnia), ansia nuova o peggiore, nuovi o depressione peggiore, agire in base a impulsi pericolosi e/o altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore.

    • Non usare Ohtuvayre per trattare problemi respiratori improvvisi. Porta sempre con te un inalatore di salvataggio.

    Chi non dovrebbe usare Ohtuvayre?

    Non usare Ohtuvayre se hai avuto una reazione allergica all'ensifentrina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Ohtuvayre.

    Cosa devo dire al mio medico prima di usare Ohtuvayre?

    Prima di usare Ohtuvayre, informi il tuo medico se hai o hai avuto una storia di problemi di salute mentale tra cui depressione e comportamento suicidario; avere problemi al fegato; sei incinta o stai pianificando una gravidanza; stanno allattando. Non è noto se Ohtuvayre possa danneggiare il feto. Non è noto se il medicinale di Ohtuvayre passi nel latte materno e se possa danneggiare il bambino.

    Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi quelli su prescrizione e quelli da sovrascrivere. medicinali da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ohtuvayre?

    Gli effetti collaterali più comuni di Ohtuvayre includono mal di schiena, pressione alta pressione, infezione della vescica e diarrea.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ohtuvayre. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Questo riepilogo non include tutte le informazioni su Ohtuvayre e non intende sostituire una discussione con il tuo medico in merito al tuo trattamento.

    Per ulteriori informazioni, consultare il Informazioni prescrittive complete, compreso il foglio illustrativo per il paziente.

    Sei incoraggiato a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088.

    Informazioni sulla BPCO

    La malattia polmonare ostruttiva cronica ("BPCO") si riferisce a un gruppo di malattie che causano il blocco del flusso aereo e della respirazione -problemi correlati, come l'enfisema e la bronchite cronica. Più di 390 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la BPCO e più di 8,6 milioni di americani sono trattati in modo cronico1-2. I sintomi includono aumento della mancanza di respiro, tosse frequente (con e senza muco), respiro sibilante, senso di oppressione al petto e stanchezza insolita. Circa il 50% dei pazienti con BPCO manifesta sintomi quasi quotidiani3. Non esiste una cura per la BPCO e, nonostante le opzioni terapeutiche disponibili, è la terza causa di morte a livello globale.

    1Adeloye D, et al. Lancetta Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrina Ricerca di mercato

    Sondaggio sui pazienti con BPCO 3Phreesia 2022

    Informazioni su Verona Pharma

    Verona Pharma è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di malattie respiratorie croniche con significative esigenze mediche insoddisfatte, tra cui BPCO, bronchiectasie non fibrose cistica, fibrosi cistica, asma e altre malattie respiratorie malattie. Per ulteriori informazioni, visitare www.veronapharma.com.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa diverse dalle dichiarazioni di fatti storici devono essere considerate dichiarazioni previsionali. Parole come “anticipare”, “credere”, “pianificare”, “aspettarsi”, “intendere”, “può”, “potenziale”, “preparare”, “possibile” e parole ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare programmi lungimiranti dichiarazioni. Queste dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti i potenziali benefici, efficacia e approvazione del nostro farmaco Ohtuvayre, incluse, ma non limitate a, dichiarazioni relative al potenziale di cambiare il paradigma di trattamento per i pazienti con BPCO, il i tempi previsti della disponibilità commerciale e la nostra capacità di commercializzare e vendere con successo Ohtuvayre.

    Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative del management. Queste dichiarazioni non sono né promesse né garanzie, ma comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori importanti che potrebbero far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati effettivi siano sostanzialmente diversi dalle nostre aspettative espresse o implicite nelle dichiarazioni previsionali, incluse, ma non limitato a quanto segue: la nostra storia operativa limitata; la nostra necessità di finanziamenti aggiuntivi per completare lo sviluppo e la commercializzazione di Ohtuvayre che potrebbero non essere disponibili e che potrebbero costringerci a ritardare, ridurre o eliminare i nostri sforzi di sviluppo o commercializzazione; la nostra fiducia nel successo di Ohtuvayre, il nostro unico prodotto commerciale; la nostra dipendenza da produttori e fornitori di terze parti; l'efficacia di Ohtuvayre rispetto ai farmaci concorrenti; la nostra capacità di commercializzare con successo Ohtuvayre; effetti collaterali gravi, indesiderati o inaccettabili associati a Ohtuvayre che potrebbero influire negativamente sulla nostra capacità di commercializzare Ohtuvayre; mancato sviluppo di Ohtuvayre per ulteriori indicazioni, metodi di somministrazione alternativi o come terapia di combinazione; mancato ottenimento dell'approvazione e commercializzazione di Ohtuvayre in diversi importanti mercati farmaceutici; cause legali relative a brevetti che coprono Ohtuvayre e la possibilità che i nostri brevetti vengano ritenuti non validi o inapplicabili; cause legali relative alla nostra concessione in licenza di brevetti e know-how da parte di terzi per la commercializzazione di Ohtuvayre; cambiamenti nelle nostre aliquote fiscali, indisponibilità di determinati crediti o sgravi fiscali o esposizione a ulteriori passività fiscali o valutazioni che potrebbero influire sulla nostra redditività e controlli da parte delle autorità fiscali che potrebbero comportare pagamenti fiscali aggiuntivi per periodi precedenti; e la nostra vulnerabilità ai disastri naturali, ai fattori economici globali, alle azioni geopolitiche e agli eventi imprevisti, comprese le epidemie o le pandemie sanitarie. Questi e altri fattori importanti discussi alla voce "Fattori di rischio" nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il periodo terminato il 31 marzo 2024 depositata presso la Securities and Exchange Commission ("SEC") il 10 maggio 2024, e il nostro altri rapporti depositati presso la SEC, potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime del management alla data del presente comunicato stampa. Anche se potremmo scegliere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in futuro, decliniamo qualsiasi obbligo in tal senso, anche se eventi successivi dovessero modificare le nostre opinioni, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile. Non si deve fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali in quanto rappresentano le nostre opinioni a partire da qualsiasi data successiva alla data del presente comunicato stampa.

    Fonte: Verona Pharma plc

    Pubblicato : 2024-06-27 05:15

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