FDA、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の維持治療薬としてオートトゥバイレ（エンシフェントリン）を承認

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FDA、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の維持治療薬としてオートトゥバイレ (エンシフェントリン) を承認

ロンドンおよびノー​​スカロライナ州ローリー、2024 年 6 月 26 日(グローブニュースワイヤー) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (「Verona Pharma」または「当社」) は、米国食品医薬品局 (「FDA」) が慢性閉塞性肺疾患の維持療法として Ohtuvayre (ensifentrine) を承認したことを発表成人患者における疾患（COPD）。 Ohtuvayre は、20 年以上ぶりに COPD の維持治療に使用できる、新しい作用機序を備えた吸入製品です。

Ohtuvayre は、酵素ホスホジエステラーゼ 3 およびホスホジエステラーゼ 4 (「PDE3 および PDE4」) のファーストインクラスの選択的二重阻害剤であり、気管支拡張作用と非ステロイド性抗炎症作用を 1 つの分子で組み合わせています。 Ohtuvayre は、高い吸気流量や複雑な手と呼吸の調整を必要とせず、標準的なジェット ネブライザーを通じて肺に直接送達されます。

「Ohtuvayre の承認は COPD における大きな進歩です。」私たちは、オートトゥバイレの斬新なプロフィールが COPD の治療パラダイムを変えることができると信じています」と薬局のデビッド ザッカーデリ氏は述べています。 D.、Verona Pharma 社長兼最高経営責任者。 「私たちは、2024 年の第 3 四半期に Ohtuvayre を発売する予定で、毎日 COPD の症状に悩まされている何百万もの患者を確実に支援できるようにします。」

アラバマ大学バーミンガム校の肺・アレルギー・救命救急医学部門の准教授であるマイケル・ウェルズ医学博士は、次のようにコメントしています。「私の経験では、維持療法にもかかわらず、ほとんどの患者は症状に悩まされていると報告しています。息切れや持続的な咳などの日常的な症状。 COPD は米国における死亡率と罹患率の両方に重大な影響を及ぼしており、今日まで 20 年以上にわたって吸入治療法の革新は既存の治療クラスの組み合わせに限定されてきました。 Ohtuvayre は、ファーストインクラスの PDE3 および PDE4 阻害剤として、必要とされる独自のアプローチを提供し、COPD の治療における重要な進歩となります。」

Ohtuvayre の米国での承認は、 American Journal of Respiratory and Critical Care Medicineに結果が掲載された第3相ENHANCE試験を含む広範なデータに基づいています。 ENHANCE試験では、オーツヴァイレは単独でも、他の維持療法と併用した場合でも臨床上の利点を実証しました。 Ohtuvayre は、中等度から重度の COPD 患者の幅広い集団において忍容性が良好でした。

当社は発売に向けて十分な人員を配置しており、認定専門薬局の独占的なネットワークを通じて Ohtuvayre が 2024 年第 3 四半期に発売される予定です。

Ohtuvayre (エンシフェントリン) について

Ohtuvayre は、気管支拡張作用と非ステロイド性抗炎症作用を 1 つの分子に組み合わせた COPD の維持治療のための初の吸入療法です。ヴェローナは、COPD維持治療のための第3相臨床プログラムENHANCE（「新規吸入HA噴霧式COPD治療薬としてのエンシフェントリン」）においてネブライザー式オーツバイレを評価した。 Ohtuvayre は ENHANCE-1 と ENHANCE-2 の両方で主要評価項目を達成し、統計的に有意で臨床的に意味のある肺機能の改善を示しました。エンシフェントリンとグリコピロレートの固定用量組み合わせである LAMA は、COPD の維持治療のために現在開発中です。エンシフェントリンには、非嚢胞性線維症気管支拡張症、嚢胞性線維症、喘息、その他の呼吸器疾患の開発に応用できる可能性があります。

重要な安全性情報

適応症

オートトゥバイレは、成人の COPD の治療に使用される処方薬です。 COPD は、慢性気管支炎、肺気腫、またはその両方を含む慢性 (長期) 肺疾患です。

Ohtuvayre について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

Ohtuvayre は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 薬を吸入した直後の突然の呼吸困難。薬を吸入した直後に突然の呼吸困難が生じた場合は、オートトゥバイレの使用を中止し、すぐに医療提供者に電話するか、すぐに最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。
  • 自殺願望や自殺行動などの精神的健康上の問題。オーツバイレを服用すると、気分や行動の変化を経験する場合があります。これらの症状のいずれかがある場合は、特に、自殺や死の考え、自殺未遂、睡眠障害（不眠症）、新たなまたは悪化した不安、新たな、または悪化した、または心配な症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話してください。うつ病の悪化、危険な衝動に駆られた行動、その他の行動や気分の異常な変化

    • 突然の呼吸困難の治療に Ohtuvayre を使用しないでください。常に救急用吸入器を携帯してください。

    オートトゥバイルを使用すべきではない人はいますか?

    エンシフェントリンまたはオートトゥバイルの成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、オートトゥバイレを使用しないでください。

    オートトゥバイレを使用する前に医療従事者に何を伝えるべきですか?

    Ohtuvayre を使用する前に、うつ病や自殺行動などの精神的健康上の問題を抱えているか、またはその経歴があるかどうかを医療専門家に伝えてください。肝臓に問題がある。妊娠している、または妊娠する予定がある。授乳中です。オートゥバイレが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 Ohtuvayre に含まれる薬が母乳に移行するかどうか、また赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。

    処方薬や過剰摂取薬を含め、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。市販薬、ビタミン、ハーブサプリメント。

    オートトゥバイレの最も一般的な副作用は何ですか?

    オートトゥバイレの最も一般的な副作用には、腰痛、高血症などがあります。圧迫、膀胱感染症、下痢。

    これらは、オートトゥバイレで考えられる副作用のすべてではありません。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。

    この概要には Ohtuvayre に関するすべての情報が含まれているわけではなく、その概要に代わるものではありません。治療について医療提供者と話し合うこと。

    詳細については、患者情報リーフレットを含む完全な処方情報。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 >www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088 までお電話ください。

    COPD について

    慢性閉塞性肺疾患 (「COPD」) とは、気流の遮断と呼吸を引き起こす一連の疾患を指します。肺気腫や慢性気管支炎などの関連問題。世界中で 3 億 9,000 万人以上が COPD を患っており、860 万人以上のアメリカ人が慢性治療を受けています1-2。症状としては、息切れの増加、頻繁な咳（粘液の有無にかかわらず）、喘鳴、胸の圧迫感、異常な疲労感などが挙げられます。 COPD 患者の約 50% は、ほぼ毎日症状を経験します3。 COPD には治療法がなく、利用可能な治療法にもかかわらず、世界中で 3 番目に多い死因となっています。

    1Adeloye D、他ランセットレスピア Med. 2022;10(5):447-458

    2ヴェローナ IQVIA エンシフェントリン市場調査

    3Phreesia の 2022 年 COPD 患者調査

    ヴェローナ ファーマについて

    Verona Pharma は、COPD、非嚢胞性線維症気管支拡張症、嚢胞性線維症、喘息、その他の呼吸器疾患を含む、重大なアンメットメディカルニーズを伴う慢性呼吸器疾患の治療のための革新的な治療法の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社です。病気。詳細については、www.veronapharma.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレス リリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述以外のこのプレス リリースに含まれるすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされます。 「予想する」、「信じる」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「準備する」、「可能性がある」などの言葉や類似の言葉や表現は、将来の見通しを識別することを目的としています。発言。これらの将来予想に関する記述には、COPD 患者の治療パラダイムを変える可能性に関する記述を含むがこれらに限定されない、当社の薬剤 Ohtuvayre の潜在的な利点、有効性、承認に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

    これらの将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または黙示された当社の期待と大きく異なる原因となる可能性があるその他の重要な要素を含みます。以下に限定されません: 当社の限られた運営履歴。 Ohtuvayre の開発と商品化を完了するために追加の資金が必要ですが、それが利用できない可能性があり、その場合には開発または商品化の取り組みが遅延、縮小、または廃止される可能性があります。当社の唯一の商用製品である Ohtuvayre の成功に依存していること。サードパーティのメーカーやサプライヤーへの依存。競合薬と比較したオートトゥバイレの有効性。 Ohtuvayre の商品化に成功する当社の能力。 Ohtuvayre の商業化能力に悪影響を与える可能性がある、Ohtuvayre に関連する重篤な有害、望ましくない、または許容できない副作用。追加の適応症、代替送達法、または併用療法としてオートトゥバイレを開発できなかった。複数の主要な医薬品市場でオートトゥバイレの承認を取得して商品化できなかった。 Ohtuvayre を対象とする特許および当社の特許が無効または法的強制力がないと判断される可能性に関する訴訟。 Ohtuvayre の商品化のための第三者からの特許およびノウハウのライセンス供与に関連する訴訟。当社の税率の変更、特定の税額控除や軽減が利用できないこと、または当社の収益性に影響を与える可能性のある追加の税金負債や評価へのエクスポージャ、および前期間の追加の税金支払いをもたらす可能性がある税務当局による監査。そして、自然災害、世界的な経済要因、地政学的行為、および健康伝染病やパンデミックを含む予期せぬ出来事に対する私たちの脆弱性です。これらおよびその他の重要な要因は、2024 年 5 月 10 日に証券取引委員会 (「SEC」) に提出された 2024 年 3 月 31 日終了期間のフォーム 10-Q 四半期報告書の「リスク要因」というキャプションで説明されています。 SEC に提出された他の報告書によっては、実際の結果がこのプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述によって示された結果と大きく異なる可能性があります。かかる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の予測を表しています。当社は、将来のある時点でそのような将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事によって当社の見解が変更されたとしても、適用される法律で義務付けられている場合を除き、当社はそうする義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

    出典: Verona Pharma plc

    投稿しました : 2024-06-27 05:15

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