FDA Nyetujoni Ohtuvayre (ensifentrine) kanggo Perawatan Perawatan Penyakit Paru Obstruktif Kronis (COPD)

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Ohtuvayre (ensifentrine) kanggo Perawatan Perawatan Penyakit Paru Obstruktif Kronis (COPD)

LONDON lan RALEIGH, N.C., 26 Juni 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) ("Verona Pharma" utawa "Perusahaan"), ngumumake US Food and Drug Administration ("FDA") nyetujoni Ohtuvayre (ensifentrine) kanggo perawatan perawatan paru obstruktif kronis. penyakit (COPD) ing pasien diwasa. Ohtuvayre minangka produk inhalasi pisanan kanthi mekanisme aksi anyar sing kasedhiya kanggo perawatan COPD sajrone luwih saka 20 taun.

Ohtuvayre minangka inhibitor ganda selektif kelas siji saka enzim phosphodiesterase 3 lan phosphodiesterase 4 ("PDE3 lan PDE4") sing nggabungake efek anti-inflamasi bronkodilator lan non-steroid ing siji molekul. Ohtuvayre dikirim langsung menyang paru-paru liwat nebulizer jet standar tanpa mbutuhake tingkat aliran inspirasi sing dhuwur utawa koordinasi napas tangan sing rumit.

"Persetujuan Ohtuvayre minangka kemajuan sing signifikan ing COPD. care, lan kita pracaya profil novel Ohtuvayre bisa ngganti paradigma perawatan kanggo COPD, "ujare David Zaccadelli, Pharm. D., Presiden lan Direktur Eksekutif Verona Pharma. "Kita rencana ngluncurake Ohtuvayre ing kuartal kaping telu 2024, mesthekake Ohtuvayre kasedhiya kanggo nulungi mayuta-yuta pasien sing isih ngalami gejala COPD saben dina."

Michael Wells, MD, Profesor Madya ing Divisi Pulmonary, Alergi, lan Kedokteran Perawatan Kritis ing Universitas Alabama Birmingham, komentar: "Ing pengalamanku, sanajan terapi pangopènan, umume pasien nglaporake grappling karo gejala saben dina, kalebu sesak napas lan batuk terus-terusan. COPD duweni pengaruh sing signifikan marang mortalitas lan morbiditas ing AS, lan nganti saiki, inovasi ing modalitas perawatan inhalasi wis diwatesi kanggo kombinasi kelas perawatan sing wis ana luwih saka rong dekade. Ohtuvayre, minangka inhibitor PDE3 lan PDE4 kelas kapisan, nawakake pendekatan unik sing dibutuhake lan minangka kemajuan penting ing perawatan COPD. adhedhasar data ekstensif kalebu uji coba Tahap 3 ENHANCE, asile diterbitake ing American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Ing uji coba ENHANCE, Ohtuvayre nuduhake keuntungan klinis kanthi piyambak lan nalika digunakake karo terapi pangopènan liyane. Ohtuvayre ditrima kanthi apik ing populasi umum sing duwe COPD moderat nganti abot.

Perusahaan kebak staf kanggo diluncurake lan ngarepake Ohtuvayre kasedhiya ing kuartal katelu 2024 liwat jaringan eksklusif apotek khusus sing akreditasi.

Babagan Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre minangka terapi inhalasi pisanan kanggo perawatan perawatan COPD sing nggabungake aktivitas anti-inflamasi bronkodilator lan non-steroid ing siji molekul. Verona wis ngevaluasi Ohtuvayre nebulized ing program klinis Phase 3 ENHANCE ("Ensifentrine minangka Novel inHAled Nebulized COPD theErapy") kanggo perawatan perawatan COPD. Ohtuvayre ketemu titik pungkasan utama ing loro ENHANCE-1 lan ENHANCE-2, nuduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik lan klinis ing fungsi paru-paru. Kombinasi ensifentrine lan glycopyrrolate dosis tetep, LAMA, saiki lagi dikembangake kanggo perawatan perawatan COPD. Ensifentrine nduweni aplikasi potensial kanggo pangembangan ing bronchiectasis fibrosis non-cystic, fibrosis kistik, asma lan penyakit pernapasan liyane.

Informasi Keamanan Penting

Indikasi

Ohtuvayre minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani COPD ing wong diwasa. COPD minangka penyakit paru-paru kronis (jangka panjang) sing kalebu bronkitis kronis, emfisema, utawa loro-lorone.

Apa informasi sing paling penting aku kudu ngerti babagan Ohtuvayre?

Ohtuvayre bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Masalah ambegan dadakan sanalika sawise nyedhot obat. Yen sampeyan duwe masalah ambegan dadakan sanalika sawise nyedhot obat, mungkasi nggunakake Ohtuvayre lan langsung nelpon panyedhiya kesehatan utawa langsung menyang kamar darurat rumah sakit paling cedhak.
  • Masalah kesehatan mental kalebu pikiran lan prilaku bunuh diri. Sampeyan bisa uga ngalami owah-owahan swasana ati utawa prilaku nalika njupuk Ohtuvayre. Nelpon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe gejala kasebut, utamane yen gejala kasebut anyar, luwih elek, utawa kuwatir sampeyan: pikirane bunuh diri utawa mati, nyoba bunuh diri, masalah turu (insomnia), kuatir anyar utawa luwih elek, anyar utawa depresi sing luwih parah, tumindak kanthi impuls sing mbebayani, lan/utawa owah-owahan liyane sing ora biasa ing prilaku utawa swasana ati sampeyan.

    • Aja nggunakake Ohtuvayre kanggo nambani masalah napas dadakan. Tansah duwe inhaler penyelamat karo sampeyan.

    Sapa sing Ora Bisa nggunakake Ohtuvayre?

    Aja nggunakake Ohtuvayre yen sampeyan duwe reaksi alergi kanggo ensifentrine utawa bahan apa wae ing Ohtuvayre.

    Apa sing kudu dakkandhakake karo panyedhiya kesehatan sadurunge nggunakake Ohtuvayre?

    Sadurunge sampeyan nggunakake Ohtuvayre, kandha karo profesional kesehatan yen sampeyan duwe utawa wis duwe riwayat masalah kesehatan mental kalebu depresi lan prilaku suicidal; duwe masalah ati; lagi ngandhut utawa rencana kanggo ngandhut; lagi nyusoni. Ora dingerteni manawa Ohtuvayre bisa ngrusak bayi sing durung lair. Ora dingerteni manawa obat ing Ohtuvayre mlebu ing ASI lan bisa mbebayani bayi sampeyan.

    Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan over- obat-obatan, vitamin, lan suplemen herbal.

    Apa efek samping sing paling umum saka Ohtuvayre?

    Efek samping sing paling umum saka Ohtuvayre kalebu nyeri punggung, getih dhuwur. tekanan, infeksi kandung kemih lan diare.

    Iki ora kabeh efek samping saka Ohtuvayre. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088.

    Ringkesan iki ora kalebu kabeh informasi babagan Ohtuvayre lan ora dimaksudake kanggo ngganti diskusi karo panyedhiya kesehatan babagan perawatan sampeyan.

    Kanggo informasi luwih lengkap, waca sing Informasi Resep lengkap, kalebu Leaflet Informasi Pasien.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Dolan maring www.fda.gov/medwatchutawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    >

    Babagan COPD

    Penyakit paru obstruktif kronis ("COPD") nuduhake klompok penyakit sing nyebabake penyumbatan aliran udara lan ambegan. - masalah sing gegandhengan, kayata emfisema lan bronkitis kronis. Luwih saka 390 yuta wong ing saindenging jagad nandhang COPD, lan luwih saka 8.6 yuta wong Amerika dianggep kronis1-2. Gejala kalebu tambah sesak ambegan, asring watuk (nganggo lan tanpa mucus), wheezing, sesak ing dhadha lan kesel ora biasa. Kira-kira 50% pasien COPD ngalami gejala meh saben dina3. Ora ana obat kanggo COPD lan sanajan ana pilihan perawatan, iki minangka panyebab pati nomer telu ing saindenging jagad.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Market Research

    Survei Pasien COPD 3Phreesia 2022

    Babagan Verona Pharma

    Verona Pharma minangka perusahaan biopharmaceutical sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi terapi inovatif kanggo perawatan penyakit pernapasan kronis kanthi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi, kalebu COPD, bronkiektasis fibrosis non-cystic, fibrosis kistik, asma lan ambegan liyane. penyakit. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.veronapharma.com.

    Pernyataan Berwawasan Maju

    Rilis pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Kabeh pernyataan sing ana ing siaran pers iki kajaba pernyataan fakta sejarah kudu dianggep minangka pernyataan sing ngarep-arep. Tembung-tembung kayata "ngantisipasi," "pracaya," "rencana," "nyana," "niat," "bisa," "potensial," "nyiapake," "bisa" lan tembung lan ungkapan sing padha dimaksudaké kanggo ngenali ngarep-looking. pratelan. Pernyataan sing maju iki kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan babagan keuntungan potensial, khasiat, lan persetujuan obat Ohtuvayre, kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan sing ana hubungane karo potensial kanggo ngganti paradigma perawatan kanggo pasien COPD, wektu sing diantisipasi kasedhiyan komersial lan kemampuan kita kanggo sukses pasar lan ngedol Ohtuvayre.

    Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan manajemen saiki. Pernyataan kasebut dudu janji utawa jaminan, nanging kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor penting liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja, utawa prestasi nyata kita beda banget karo pangarepan kita sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep, kalebu, nanging ora winates kanggo, ing ngisor iki: Sajarah operasi winates kita; kabutuhan pendanaan tambahan kanggo ngrampungake pembangunan lan komersialisasi Ohtuvayre sing bisa uga ora kasedhiya lan bisa meksa kita tundha, nyuda utawa ngilangi upaya pangembangan utawa komersialisasi; percoyo kita ing sukses Ohtuvayre, kita mung produk komersial; ketergantungan kita marang pabrikan lan panyedhiya pihak katelu; khasiat Ohtuvayre dibandhingake karo obat saingan; kemampuan kita kanggo sukses komersial Ohtuvayre; efek sisih serius, undesirable utawa ora biso ditompo sing digandhengake karo Ohtuvayre sing bisa mengaruhi kemampuan kita kanggo komersial Ohtuvayre; Gagal ngembangake Ohtuvayre kanggo indikasi tambahan, cara pangiriman alternatif, utawa minangka terapi kombinasi; Gagal entuk persetujuan lan komersialisasi Ohtuvayre ing pirang-pirang pasar farmasi utama; tuntutan hukum sing ana hubungane karo paten sing nyakup Ohtuvayre lan potensial paten kita ditemokake ora sah utawa ora bisa ditindakake; tuntutan hukum sing ana hubungane karo lisensi paten lan kawruh saka pihak katelu kanggo komersialisasi Ohtuvayre; owah-owahan ing tarif tax kita, unavailability saka kridit tax tartamtu utawa relief utawa cahya kanggo ayahan tax tambahan utawa taksiran sing bisa mengaruhi untung kita, lan audit dening panguwasa tax sing bisa nyebabake pembayaran tax tambahan kanggo periode sadurunge; lan kerentanan kita marang bencana alam, faktor ekonomi global, tumindak geo-politik lan kedadeyan sing ora dikarepake, kalebu epidemi kesehatan utawa pandemi. Iki lan faktor penting liyane sing dibahas ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulanan ing Formulir 10-Q kanggo periode rampung 31 Maret 2024 sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa ("SEC") tanggal 10 Mei 2024, lan kita laporan liyane diajukake karo SEC, bisa nimbulaké asil nyata beda materially saka sing dituduhake dening statements maju-looking digawe ing release penet iki. Sembarang pratelan sing ngarep-arep kasebut nuduhake perkiraan manajemen nalika tanggal siaran pers iki. Nalika kita bisa milih kanggo nganyari statements ngarep-looking kuwi ing sawetara titik ing mangsa, kita nolak kewajiban kanggo nindakake, sanajan acara sakteruse njalari views kita kanggo ngganti, kajaba sing dibutuhake miturut hukum sing ditrapake. Pernyataan sing ngarep-arep iki ora kudu diandelake minangka makili pandangan kita ing tanggal apa wae sawise tanggal siaran pers iki.

    Sumber: Verona Pharma plc

    Dikirim : 2024-06-27 05:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer