FDA, 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지치료에 오투베이레(엔시펜트린) 승인

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FDA, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 유지 치료용으로 Ohtuvayre(엔시펜트린) 승인

런던 및 N.C. RALEIGH, 2024년 6월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc(Nasdaq: VRN)(“Verona Pharma” 또는 “회사”)는 미국 식품의약청(“FDA”)이 만성폐쇄성폐질환의 유지치료제로 Ohtuvayre(엔시펜트린)를 승인했다고 발표했습니다. 성인 환자의 질병 (COPD). 오투베이레(Ohtuvayre)는 20여년 만에 COPD의 유지 치료에 사용할 수 있는 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 최초의 흡입제입니다.

오투베이레(Ohtuvayre)는 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염증 효과를 하나의 분자에 결합한 효소 포스포디에스테라제 3 및 포스포디에스테라제 4(“PDE3 및 PDE4”)에 대한 업계 최초의 선택적 이중 억제제입니다. Ohtuvayre는 높은 흡기 유량이나 복잡한 손-호흡 조정 없이 표준 제트 분무기를 통해 폐로 직접 전달됩니다.

“Ohtuvayre의 승인은 COPD에 있어 중요한 진전입니다. 우리는 Ohtuvayre의 새로운 프로필이 COPD 치료 패러다임을 바꿀 수 있다고 믿습니다.”라고 Pharm의 David Zaccardelli가 말했습니다. D., Verona Pharma의 사장 겸 CEO. "우리는 Ohtuvayre를 2024년 3분기에 출시하여 여전히 매일 COPD 증상을 겪고 있는 수백만 명의 환자를 도울 수 있도록 Ohtuvayre를 출시할 계획입니다."

앨라배마 대학교 버밍엄 캠퍼스의 폐, 알레르기 및 중환자 치료 의학부 부교수인 마이클 웰스(Michael Wells) 박사는 다음과 같이 말했습니다. “제 경험에 따르면 유지 요법에도 불구하고 대부분의 환자들은 호흡 곤란 및 지속적인 기침을 포함한 일상 증상. COPD는 미국의 사망률과 질병률 모두에 상당한 영향을 미치며, 오늘날까지 흡입 치료 방식의 혁신은 20년 넘게 기존 치료 계열의 조합으로 제한되어 왔습니다. Ohtuvayre는 업계 최초의 PDE3 및 PDE4 억제제로서 필요하고 독특한 접근법을 제공하며 COPD 치료에 있어 중요한 발전입니다.”

Ohtuvayre의 미국 승인은 다음과 같습니다. 미국 호흡기 및 중환자 의학 저널(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에 게재된 3상 ENHANCE 시험을 포함한 광범위한 데이터를 기반으로 합니다. ENHANCE 임상시험에서 Ohtuvayre는 단독으로 사용하거나 다른 유지요법과 함께 사용할 때 임상적 이점을 입증했습니다. 오투베이레는 중등도에서 중증 COPD를 앓고 있는 광범위한 피험자 집단에서 내약성이 뛰어났습니다.

회사는 출시를 위해 충분한 인력을 갖추고 있으며 Ohtuvayre는 공인 전문 약국의 독점 네트워크를 통해 2024년 3분기에 출시될 것으로 기대하고 있습니다.

Ohtuvayre(엔시펜트린) 소개

오투베이레(Ohtuvayre)는 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염증 활성을 하나의 분자에 결합한 COPD 유지 치료를 위한 최초의 흡입 치료제입니다. 베로나는 COPD 유지 치료를 위한 3상 임상 프로그램 ENHANCE("새로운 흡입형 분무형 COPD 치료법으로서의 엔시펜트린")에서 분무형 Ohtuvayre를 평가했습니다. 오투베이레(Ohtuvayre)는 ENHANCE-1과 ENHANCE-2 모두에서 1차 평가변수를 충족했으며, 이는 폐 기능의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. LAMA인 엔시펜트린과 글리코피롤레이트의 고정 용량 복합제는 현재 COPD의 유지 치료를 위해 개발 중입니다. 엔시펜트린은 비낭포성 섬유증 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 천식 및 기타 호흡기 질환 개발에 잠재적으로 응용될 수 있습니다.

중요 안전 정보

적응증

오투베이레(Ohtuvayre)는 성인의 COPD 치료에 사용되는 처방약입니다. COPD는 만성 기관지염, 폐기종 또는 둘 다를 포함하는 만성(장기) 폐질환입니다.

Ohtuvayre에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

Ohtuvayre는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 약을 흡입한 직후 갑자기 호흡 곤란이 발생합니다. 약을 흡입한 직후 갑작스러운 호흡 문제가 있는 경우 Ohtuvayre 사용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
  • 자살 생각과 행동을 포함한 정신 건강 문제. Ohtuvayre를 복용하면 기분이나 행동 변화가 발생할 수 있습니다. 특히 자살이나 임종에 대한 생각, 자살 시도, 수면 장애(불면증), 새로운 또는 더 악화된 불안, 새로운 또는 더 악화된 불안, 새로운 또는 악화된 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 우울증이 악화되고, 위험한 충동에 따라 행동하며, 행동이나 기분에 기타 비정상적인 변화가 발생합니다.

    • 갑작스러운 호흡 문제를 치료하기 위해 Ohtuvayre를 사용하지 마십시오. 항상 구조 흡입기를 가지고 다니십시오.

    Ohtuvayre를 사용하면 안 되는 사람은 누구입니까?

    엔시펜트린이나 Ohtuvayre의 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우 Ohtuvayre를 사용하지 마십시오.

    Ohtuvayre를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?

    Ohtuvayre를 사용하기 전에 우울증 및 자살 행위를 포함한 정신 건강 문제가 있거나 과거에 있었던 적이 있는지 의료 전문가에게 알리십시오. 간 문제가 있습니다. 임신 중이거나 임신할 계획이 있습니다. 모유 수유 중입니다. Ohtuvayre가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다. Ohtuvayre의 약이 모유로 전달되는지, 아기에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

    처방약과 과다 복용약을 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 일반의약품, 비타민, 약초 보충제

    Ohtuvayre의 가장 흔한 부작용은 무엇입니까?

    Ohtuvayre의 가장 흔한 부작용으로는 허리 통증, 고혈압 등이 있습니다. 압력, 방광 감염 및 설사.

    이것이 Ohtuvayre의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

    이 요약에는 Ohtuvayre에 대한 모든 정보가 포함되어 있지 않으며 이를 대신할 수 없습니다. 치료에 관해 의료 서비스 제공자와 논의합니다.

    자세한 내용은 환자 정보 전단지를 포함한 전체 처방 정보

    처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch 또는 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

    COPD 정보

    만성 폐쇄성 폐질환('COPD')은 기류 차단 및 호흡을 유발하는 질병군을 의미합니다. 폐기종 및 만성 기관지염과 같은 관련 문제. 전 세계적으로 3억 9천만 명 이상의 사람들이 COPD를 앓고 있으며, 860만 명 이상의 미국인이 만성 질환 치료를 받고 있습니다1-2. 증상으로는 호흡곤란 증가, 잦은 기침(점액 유무에 관계없이), 천명음, 가슴 답답함, 비정상적인 피로 등이 있습니다. COPD 환자의 약 50%가 거의 매일 증상을 경험합니다3. COPD에는 치료법이 없으며 이용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 전 세계적으로 사망 원인 3위를 차지하고 있습니다.

    1Adeloye D 외. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA 엔시펜트린 시장 조사

    3Phreesia 2022 COPD 환자 설문조사

    Verona Pharma 정보

    Verona Pharma는 COPD, 비낭포성 섬유증 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 천식 및 기타 호흡기 질환을 포함하여 충족되지 않은 의학적 수요가 상당한 만성 호흡기 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 상용화하는 데 주력하는 바이오제약 회사입니다. 질병. 자세한 내용은 www.veronapharma.com을 방문하세요.

    미래 예측 진술

    이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 이 보도자료에 포함된 모든 진술은 미래예측 진술로 간주되어야 합니다. “예상하다”, “믿다”, “계획하다”, “기대하다”, “의도하다”, “아마도”, “잠재적”, “준비하다”, “가능하다”와 같은 단어와 유사한 단어와 표현은 미래 지향적임을 식별하기 위한 것입니다. 진술. 이러한 미래 예측 진술에는 COPD 환자의 치료 패러다임을 바꿀 가능성과 관련된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 당사 약물 Ohtuvayre의 잠재적 이점, 효능 및 승인에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 예상되는 상용화 시기와 Ohtuvayre의 성공적인 마케팅 및 판매 능력.

    이러한 미래예측 진술은 경영진의 현재 기대에 기초한 것입니다. 이러한 진술은 약속이나 보증이 아니지만, 당사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 당사의 기대와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함합니다. 다음 사항에 국한되지 않습니다: 당사의 제한된 운영 이력; Ohtuvayre의 개발 및 상업화를 완료하기 위한 추가 자금이 필요하며, 이로 인해 개발 또는 상업화 노력이 지연, 축소 또는 제거될 수 있습니다. 당사의 유일한 상용 제품인 Ohtuvayre의 성공에 대한 의존도; 제3자 제조업체 및 공급업체에 대한 의존도; 경쟁 약물과 비교한 Ohtuvayre의 효능; Ohtuvayre를 성공적으로 상용화할 수 있는 능력; Ohtuvayre를 상업화하는 당사의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 Ohtuvayre와 관련된 심각한 부작용, 바람직하지 않거나 허용할 수 없는 부작용, 추가 적응증, 대체 전달 방법 또는 병용 요법으로 Ohtuvayre를 개발하지 못했습니다. 여러 주요 제약 시장에서 Ohtuvayre에 대한 승인 획득 및 상업화 실패; Ohtuvayre를 다루는 특허 및 당사 특허가 유효하지 않거나 집행 불가능한 것으로 판명될 가능성과 관련된 소송 Ohtuvayre의 상업화를 위한 제3자로부터의 특허 및 노하우 라이센싱과 관련된 소송 세율 변경, 특정 세액공제나 경감의 불가능, 수익성에 영향을 미칠 수 있는 추가 세금 채무 또는 평가에 대한 노출, 이전 기간에 대한 추가 세금 납부로 이어질 수 있는 세무 당국의 감사, 자연재해, 글로벌 경제 요인, 지정학적 행동, 전염병이나 전염병을 포함한 예상치 못한 사건에 대한 우리의 취약성. 2024년 5월 10일 증권거래위원회(“SEC”)에 제출된 2024년 3월 31일에 종료된 기간에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서에서 "위험 요소" 캡션 아래에 논의된 이러한 요소 및 기타 중요한 요소와 SEC에 제출된 다른 보고서에 따르면 실제 결과는 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 경영진의 추정치를 나타냅니다. 당사는 미래의 어느 시점에 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하기로 선택할 수 있지만, 후속 사건으로 인해 당사의 견해가 변경되더라도 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 그렇게 할 의무를 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료가 발표된 날짜 이후의 날짜를 기준으로 한 당사의 견해를 대변하는 것으로 믿어서는 안 됩니다.

    출처: Verona Pharma plc

    게시됨 : 2024-06-27 05:15

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