FDA Meluluskan Ohtuvayre (ensifentrine) untuk Rawatan Penyelenggaraan Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik (COPD)

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Ohtuvayre (ensifentrine) untuk Rawatan Penyelenggaraan Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik (COPD)

LONDON dan RALEIGH, N.C., 26 Jun 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” atau “Syarikat”), mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (“FDA”) meluluskan Ohtuvayre (ensifentrine) untuk rawatan penyelenggaraan pulmonari obstruktif kronik penyakit (COPD) pada pesakit dewasa. Ohtuvayre ialah produk penyedutan pertama dengan mekanisme tindakan baharu yang tersedia untuk rawatan penyelenggaraan COPD dalam tempoh lebih 20 tahun.

Ohtuvayre ialah perencat dwi terpilih dalam kelas pertama bagi enzim phosphodiesterase 3 dan phosphodiesterase 4 (“PDE3 dan PDE4”) yang menggabungkan kesan anti-radang bronkodilator dan bukan steroid dalam satu molekul. Ohtuvayre dihantar terus ke paru-paru melalui nebulizer jet standard tanpa memerlukan kadar aliran inspirasi yang tinggi atau koordinasi nafas tangan yang kompleks.

“Kelulusan Ohtuvayre merupakan kemajuan yang ketara dalam COPD penjagaan, dan kami percaya profil novel Ohtuvayre boleh mengubah paradigma rawatan untuk COPD,” kata David Zaccadelli, Pharm. D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Verona Pharma. “Kami merancang untuk melancarkan Ohtuvayre pada suku ketiga 2024, memastikan Ohtuvayre tersedia untuk membantu berjuta-juta pesakit yang masih mengalami gejala COPD setiap hari.”

Michael Wells, MD, Profesor Madya di Bahagian Pulmonari, Alergi dan Perubatan Penjagaan Kritikal di Universiti Alabama Birmingham, mengulas: "Dalam pengalaman saya, walaupun terapi penyelenggaraan, kebanyakan pesakit melaporkan bergelut dengan gejala harian, termasuk sesak nafas dan batuk berterusan. COPD mempunyai kesan yang ketara ke atas kedua-dua mortaliti dan morbiditi di AS, dan sehingga hari ini, inovasi dalam modaliti rawatan sedutan telah dihadkan kepada gabungan kelas rawatan sedia ada selama lebih dua dekad. Ohtuvayre, sebagai perencat PDE3 dan PDE4 kelas pertama, menawarkan pendekatan unik yang diperlukan dan merupakan kemajuan penting dalam rawatan COPD.”

Kelulusan AS terhadap Ohtuvayre adalah berdasarkan data yang luas termasuk percubaan ENHANCE Fasa 3, yang hasilnya diterbitkan dalam American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Dalam ujian ENHANCE, Ohtuvayre menunjukkan manfaat klinikal secara bersendirian dan apabila digunakan dengan terapi penyelenggaraan lain. Ohtuvayre diterima dengan baik dalam populasi luas subjek dengan COPD sederhana hingga teruk.

Syarikat mempunyai kakitangan penuh untuk melancarkan dan menjangkakan Ohtuvayre akan tersedia pada suku ketiga 2024 melalui rangkaian eksklusif farmasi khusus bertauliah.

Mengenai Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre ialah terapi sedutan pertama untuk rawatan penyelenggaraan COPD yang menggabungkan aktiviti bronkodilator dan anti-radang bukan steroid dalam satu molekul. Verona telah menilai Ohtuvayre yang dinebuli dalam program klinikal Fasa 3 ENHANCE (“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD theErapy”) untuk rawatan penyelenggaraan COPD. Ohtuvayre memenuhi titik akhir utama dalam kedua-dua ENHANCE-1 dan ENHANCE-2, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam fungsi paru-paru. Gabungan dos tetap ensifentrine dan glycopyrrolate, LAMA, sedang dibangunkan untuk rawatan penyelenggaraan COPD. Ensifentrine mempunyai aplikasi yang berpotensi untuk pembangunan dalam bronchiectasis fibrosis bukan kistik, fibrosis kistik, asma dan penyakit pernafasan lain.

Maklumat Keselamatan Penting

Petunjuk

Ohtuvayre ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat COPD pada orang dewasa. COPD ialah penyakit paru-paru kronik (jangka panjang) yang merangkumi bronkitis kronik, emfisema atau kedua-duanya.

Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Ohtuvayre?

Ohtuvayre boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Masalah pernafasan secara tiba-tiba sejurus selepas menyedut ubat anda. Jika anda mengalami masalah pernafasan secara tiba-tiba sejurus selepas menyedut ubat anda, hentikan penggunaan Ohtuvayre dan hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat dengan segera.
  • Masalah kesihatan mental termasuk pemikiran dan tingkah laku bunuh diri. Anda mungkin mengalami perubahan mood atau tingkah laku apabila mengambil Ohtuvayre. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai mana-mana simptom ini, terutamanya jika ia baru, lebih teruk, atau membimbangkan anda: pemikiran untuk membunuh diri atau mati, cuba membunuh diri, masalah tidur (insomnia), kebimbangan baru atau lebih teruk, baru atau kemurungan yang lebih teruk, bertindak atas dorongan berbahaya dan/atau perubahan luar biasa lain dalam tingkah laku atau mood anda.

    • Jangan gunakan Ohtuvayre untuk merawat masalah pernafasan secara tiba-tiba. Sentiasa bawa penyedut penyelamat bersama anda.

    Siapa yang Tidak Patut menggunakan Ohtuvayre?

    Jangan gunakan Ohtuvayre jika anda mengalami reaksi alahan terhadap ensifentrine atau mana-mana ramuan dalam Ohtuvayre.

    Apakah yang perlu saya beritahu pembekal penjagaan kesihatan saya sebelum menggunakan Ohtuvayre?

    Sebelum anda menggunakan Ohtuvayre, beritahu profesional penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai atau pernah mempunyai sejarah masalah kesihatan mental termasuk kemurungan dan tingkah laku membunuh diri; mempunyai masalah hati; sedang hamil atau merancang untuk hamil; sedang menyusu. Tidak diketahui sama ada Ohtuvayre boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir. Tidak diketahui sama ada ubat dalam Ohtuvayre meresap ke dalam susu ibu anda dan jika ia boleh membahayakan bayi anda.

    Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk preskripsi dan lebih- ubat-ubatan di kaunter, vitamin dan suplemen herba.

    Apakah kesan sampingan Ohtuvayre yang paling biasa?

    Kesan sampingan Ohtuvayre yang paling biasa termasuk sakit belakang, darah tinggi tekanan, jangkitan pundi kencing dan cirit-birit.

    Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Ohtuvayre. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.

    Ringkasan ini tidak termasuk semua maklumat tentang Ohtuvayre dan tidak dimaksudkan untuk menggantikan perbincangan dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang rawatan anda.

    Untuk maklumat lanjut, sila lihat the Maklumat Preskripsi penuh, termasuk Risalah Maklumat Pesakit.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Mengenai COPD

    Penyakit pulmonari obstruktif kronik (“COPD”) merujuk kepada sekumpulan penyakit yang menyebabkan aliran udara tersumbat dan pernafasan -masalah berkaitan, seperti emfisema dan bronkitis kronik. Lebih daripada 390 juta orang di seluruh dunia menghidap COPD, dan lebih daripada 8.6 juta rakyat Amerika dirawat secara kronik1-2. Gejala termasuk peningkatan sesak nafas, batuk yang kerap (dengan dan tanpa lendir), berdehit, sesak di dada dan keletihan yang luar biasa. Kira-kira 50% pesakit COPD mengalami simptom hampir setiap hari3. Tiada ubat untuk COPD dan walaupun terdapat pilihan rawatan, ia merupakan punca kematian ketiga utama di seluruh dunia.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Market Research

    Tinjauan Pesakit COPD 3Phreesia 2022

    Mengenai Verona Pharma

    Verona Pharma ialah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif untuk rawatan penyakit pernafasan kronik dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara, termasuk COPD, bronkiektasis fibrosis bukan kistik, fibrosis kistik, asma dan pernafasan lain. penyakit. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.veronapharma.com.

    Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini selain daripada kenyataan fakta sejarah harus dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Perkataan seperti "jangka," "percaya," "rancang," "jangka," "berniat," "boleh," "berpotensi," "bersedia," "mungkin" dan perkataan dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti yang berpandangan ke hadapan kenyataan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai potensi manfaat, keberkesanan, dan kelulusan ubat kami Ohtuvayre, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan yang berkaitan dengan potensi untuk mengubah paradigma rawatan untuk pesakit COPD, jangkaan masa ketersediaan komersial dan keupayaan kami untuk berjaya memasarkan dan menjual Ohtuvayre.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pengurusan. Kenyataan ini bukan janji mahupun jaminan, tetapi melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor penting lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar kami berbeza secara material daripada jangkaan kami yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang berikut: sejarah operasi kami yang terhad; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan untuk menyelesaikan pembangunan dan pengkomersilan Ohtuvayre yang mungkin tidak tersedia dan yang mungkin memaksa kami untuk menangguhkan, mengurangkan atau menghapuskan usaha pembangunan atau pengkomersilan kami; pergantungan kami pada kejayaan Ohtuvayre, satu-satunya produk komersial kami; pergantungan kami pada pengeluar dan pembekal pihak ketiga; keberkesanan Ohtuvayre berbanding dengan ubat yang bersaing; keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan Ohtuvayre; kesan sampingan yang serius, tidak diingini atau tidak boleh diterima yang berkaitan dengan Ohtuvayre yang boleh menjejaskan keupayaan kita untuk mengkomersialkan Ohtuvayre; kegagalan untuk membangunkan Ohtuvayre untuk petunjuk tambahan, kaedah penghantaran alternatif, atau sebagai terapi gabungan; kegagalan untuk mendapatkan kelulusan dan mengkomersialkan Ohtuvayre dalam pelbagai pasaran farmaseutikal utama; tindakan undang-undang yang berkaitan dengan paten yang meliputi Ohtuvayre dan potensi untuk paten kami didapati tidak sah atau tidak boleh dikuatkuasakan; tindakan undang-undang yang berkaitan dengan pelesenan paten dan pengetahuan kami daripada pihak ketiga untuk pengkomersilan Ohtuvayre; perubahan dalam kadar cukai kami, ketiadaan kredit atau pelepasan cukai tertentu atau pendedahan kepada liabiliti atau taksiran cukai tambahan yang boleh menjejaskan keuntungan kami, dan audit oleh pihak berkuasa cukai yang boleh mengakibatkan pembayaran cukai tambahan untuk tempoh sebelumnya; dan kelemahan kita terhadap bencana alam, faktor ekonomi global, tindakan geo-politik dan kejadian yang tidak dijangka, termasuk wabak kesihatan atau wabak. Ini dan faktor penting lain yang dibincangkan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan kami pada Borang 10-Q untuk tempoh berakhir 31 Mac 2024 yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) pada 10 Mei 2024, dan kami laporan lain yang difailkan dengan SEC, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu mewakili anggaran pengurusan pada tarikh siaran akhbar ini. Walaupun kami mungkin memilih untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu pada satu ketika pada masa hadapan, kami menafikan sebarang kewajipan untuk berbuat demikian, walaupun jika peristiwa berikutnya menyebabkan pandangan kami berubah, kecuali seperti yang dikehendaki di bawah undang-undang yang terpakai. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

    Sumber: Verona Pharma plc

    Disiarkan : 2024-06-27 05:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular