FDA keurt Ohtuvayre (ensifentrine) goed voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Volg Drugslib op

FDA keurt Ohtuvayre (ensifentrine) goed voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)

LONDEN en RALEIGH, N.C., 26 juni 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” of het “Bedrijf”), kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) Ohtuvayre (ensifentrine) heeft goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekten. ziekte (COPD) bij volwassen patiënten. Ohtuvayre is het eerste inhalatieproduct met een nieuw werkingsmechanisme in meer dan 20 jaar dat beschikbaar is voor de onderhoudsbehandeling van COPD.

Ohtuvayre is een eersteklas selectieve dubbele remmer van de enzymen fosfodiësterase 3 en fosfodiësterase 4 (“PDE3 en PDE4”) die bronchusverwijderende en niet-steroïde anti-inflammatoire effecten combineert in één molecuul. Ohtuvayre wordt rechtstreeks aan de longen toegediend via een standaard jetvernevelaar, zonder dat er hoge inspiratoire stroomsnelheden of complexe hand-ademcoördinatie nodig zijn.

“De goedkeuring van Ohtuvayre is een aanzienlijke vooruitgang op het gebied van COPD zorg, en wij geloven dat het nieuwe profiel van Ohtuvayre het behandelparadigma voor COPD kan veranderen”, aldus David Zaccardelli, Pharm. D., president en CEO van Verona Pharma. “We zijn van plan Ohtuvayre in het derde kwartaal van 2024 te lanceren, zodat Ohtuvayre beschikbaar is om de miljoenen patiënten te helpen die nog steeds dagelijks COPD-symptomen ervaren.”

Michael Wells, MD, universitair hoofddocent op de afdeling Pulmonale, Allergie- en Critical Care Medicine aan de Universiteit van Alabama in Birmingham, merkte op: “Mijn ervaring is dat de meeste patiënten, ondanks onderhoudstherapie, worstelen met dagelijkse symptomen, waaronder kortademigheid en aanhoudend hoesten. COPD heeft een aanzienlijke impact op zowel de mortaliteit als de morbiditeit in de VS, en tot op de dag van vandaag is de innovatie in inhalatiebehandelingsmodaliteiten al meer dan twintig jaar beperkt tot combinaties van bestaande behandelingsklassen. Ohtuvayre biedt, als eersteklas PDE3- en PDE4-remmer, een noodzakelijke, unieke aanpak en is een belangrijke vooruitgang in de behandeling van COPD.”

De Amerikaanse goedkeuring van Ohtuvayre was gebaseerd op uitgebreide gegevens, waaronder de Fase 3 ENHANCE-onderzoeken, waarvan de resultaten zijn gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. In de ENHANCE-onderzoeken heeft Ohtuvayre klinische voordelen aangetoond, zowel op zichzelf als in combinatie met andere onderhoudstherapieën. Ohtuvayre werd goed verdragen door een brede populatie van proefpersonen met matige tot ernstige COPD.

Het bedrijf is volledig bemand voor de lancering en verwacht dat Ohtuvayre in het derde kwartaal van 2024 beschikbaar zal zijn via een exclusief netwerk van geaccrediteerde gespecialiseerde apotheken.

Over Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre is de eerste inhalatietherapie voor de onderhoudsbehandeling van COPD die bronchusverwijderende en niet-steroïde anti-inflammatoire activiteiten in één molecuul combineert. Verona heeft de vernevelde Ohtuvayre geëvalueerd in haar Fase 3 klinische programma ENHANCE (“Ensifentrine als een nieuwe geïnhaleerde vernevelde COPD-therapie”) voor COPD-onderhoudsbehandeling. Ohtuvayre voldeed aan het primaire eindpunt in zowel ENHANCE-1 als ENHANCE-2, wat statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie aantoonde. Een vaste dosiscombinatie van ensifentrine en glycopyrrolaat, een LAMA, wordt momenteel ontwikkeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD. Ensifentrine heeft potentiële toepassingen voor de ontwikkeling van niet-cystische fibrose, bronchiëctasieën, cystische fibrose, astma en andere aandoeningen van de luchtwegen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Indicatie

Ohtuvayre is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van COPD bij volwassenen. COPD is een chronische (langdurige) longziekte die chronische bronchitis, emfyseem of beide omvat.

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Ohtuvayre?

Ohtuvayre kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Plotselinge ademhalingsproblemen onmiddellijk na het inademen van uw geneesmiddel. Als u onmiddellijk na het inhaleren van uw geneesmiddel plotselinge ademhalingsproblemen krijgt, stop dan met het gebruik van Ohtuvayre en bel onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
  • Geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder zelfmoordgedachten en -gedrag. Het is mogelijk dat u stemmings- of gedragsveranderingen ervaart wanneer u Ohtuvayre gebruikt. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van deze symptomen heeft, vooral als deze nieuw zijn, verergeren of u zorgen baren: gedachten aan zelfmoord of overlijden, zelfmoordpoging, slaapproblemen (slapeloosheid), nieuwe of ergere angst, nieuwe of een ergere depressie, handelen op basis van gevaarlijke impulsen en/of andere ongewone veranderingen in uw gedrag of stemming.

    • Gebruik Ohtuvayre niet om plotselinge ademhalingsproblemen te behandelen. Zorg ervoor dat u altijd een noodinhalator bij u heeft.

    Wie mag Ohtuvayre niet gebruiken?

    Gebruik Ohtuvayre niet als u een allergische reactie heeft gehad op ensifentrine of op één van de bestanddelen van Ohtuvayre.

    Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik Ohtuvayre gebruik?

    /p>

    Informeer uw zorgverlener voordat u Ohtuvayre gebruikt als u psychische problemen heeft of heeft gehad, waaronder depressie en suïcidaal gedrag; leverproblemen heeft; zwanger bent of van plan bent zwanger te worden; geeft borstvoeding. Het is niet bekend of Ohtuvayre schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Het is niet bekend of het geneesmiddel in Ohtuvayre in uw moedermelk terechtkomt en of het schadelijk kan zijn voor uw baby.

    Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief recept- en overdosering. vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

    Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ohtuvayre?

    De meest voorkomende bijwerkingen van Ohtuvayre zijn rugpijn, hoge bloeddruk druk, blaasontsteking en diarree.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Ohtuvayre. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

    Deze samenvatting bevat niet alle informatie over Ohtuvayre en is niet bedoeld ter vervanging van een gesprek met uw zorgverlener over uw behandeling.

    Voor meer informatie, zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de patiëntenbijsluiter. /p>

    U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    Over COPD

    Chronische obstructieve longziekte (“COPD”) verwijst naar een groep ziekten die verstopping van de luchtstroom en ademhaling veroorzaken -gerelateerde problemen, zoals emfyseem en chronische bronchitis. Wereldwijd leven ruim 390 miljoen mensen met COPD, en ruim 8,6 miljoen Amerikanen worden chronisch behandeld1-2. Symptomen zijn onder meer toegenomen kortademigheid, veelvuldig hoesten (met en zonder slijm), piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst en ongewone vermoeidheid. Ongeveer 50% van de COPD-patiënten ervaart bijna dagelijks symptomen3. Er bestaat geen remedie voor COPD en ondanks de beschikbare behandelingsopties is COPD wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine marktonderzoek

    3Phreesia 2022 COPD-patiëntenenquête

    Over Verona Pharma

    Verona Pharma is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapieën voor de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen met aanzienlijke onvervulde medische behoeften, waaronder COPD, niet-cystische fibrose, bronchiëctasie, cystische fibrose, astma en andere ademhalingsziekten. ziekten. Ga voor meer informatie naar www.veronapharma.com.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle verklaringen in dit persbericht, met uitzondering van verklaringen over historische feiten, moeten worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘plannen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘potentieel’, ‘voorbereiden’, ‘mogelijk’ en soortgelijke woorden en uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over de potentiële voordelen, werkzaamheid en goedkeuring van ons medicijn Ohtuvayre, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot het potentieel om het behandelparadigma voor COPD-patiënten te veranderen, de verwachte timing van commerciële beschikbaarheid en ons vermogen om Ohtuvayre met succes op de markt te brengen en te verkopen.

    Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management. Deze verklaringen zijn geen beloftes of garanties, maar brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen wezenlijk verschillen van onze verwachtingen, uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen, inclusief, maar niet beperkt tot het volgende: onze beperkte bedrijfsgeschiedenis; onze behoefte aan aanvullende financiering om de ontwikkeling en commercialisering van Ohtuvayre te voltooien, die mogelijk niet beschikbaar is en die ons zou kunnen dwingen onze ontwikkelings- of commercialiseringsinspanningen uit te stellen, te verminderen of te elimineren; onze afhankelijkheid van het succes van Ohtuvayre, ons enige commerciële product; onze afhankelijkheid van externe fabrikanten en leveranciers; de werkzaamheid van Ohtuvayre vergeleken met concurrerende geneesmiddelen; ons vermogen om Ohtuvayre succesvol te commercialiseren; ernstige nadelige, ongewenste of onaanvaardbare bijwerkingen geassocieerd met Ohtuvayre die een negatief effect kunnen hebben op ons vermogen om Ohtuvayre op de markt te brengen; het niet ontwikkelen van Ohtuvayre voor aanvullende indicaties, alternatieve toedieningsmethoden of als combinatietherapie; het niet verkrijgen van goedkeuring voor Ohtuvayre en het commercialiseren ervan op meerdere grote farmaceutische markten; rechtszaken met betrekking tot patenten op Ohtuvayre en de mogelijkheid dat onze patenten ongeldig of niet-afdwingbaar worden bevonden; rechtszaken met betrekking tot onze licentieverlening op patenten en knowhow van derden voor de commercialisering van Ohtuvayre; veranderingen in onze belastingtarieven, het niet beschikbaar zijn van bepaalde belastingkredieten of -vrijstellingen of blootstelling aan aanvullende belastingverplichtingen of -aanslagen die onze winstgevendheid zouden kunnen beïnvloeden, en audits door de belastingautoriteiten die zouden kunnen resulteren in extra belastingbetalingen voor voorgaande perioden; en onze kwetsbaarheid voor natuurrampen, mondiale economische factoren, geopolitieke acties en onverwachte gebeurtenissen, waaronder gezondheidsepidemieën of pandemieën. Deze en andere belangrijke factoren worden besproken onder de titel “Risicofactoren” in ons kwartaalrapport op formulier 10-Q voor de periode eindigend op 31 maart 2024, ingediend bij de Securities and Exchange Commission (“SEC”) op 10 mei 2024, en onze andere rapporten die bij de SEC zijn ingediend, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen de schattingen van het management op de datum van dit persbericht. Hoewel we ervoor kunnen kiezen om dergelijke toekomstgerichte verklaringen op een bepaald moment in de toekomst bij te werken, wijzen we elke verplichting daartoe af, zelfs als latere gebeurtenissen ertoe leiden dat onze standpunten veranderen, behalve zoals vereist onder de toepasselijke wetgeving. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten vertegenwoordigen op enige datum na de datum van dit persbericht.

    Bron: Verona Pharma plc

    Geplaatst : 2024-06-27 05:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden