FDA zatwierdza lek Ohtuvayre (ensyfentryna) do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza lek Ohtuvayre (ensyfentryna) do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

LONDYN i RALEIGH, NC, 26 czerwca 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) („Verona Pharma” lub „Spółka”) ogłasza, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków („FDA”) zatwierdziła produkt Ohtuvayre (ensyfentryna) do leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. Ohtuvayre to pierwszy od ponad 20 lat produkt wziewny o nowatorskim mechanizmie działania dostępny w leczeniu podtrzymującym POChP.

Ohtuvayre to pierwszy w swojej klasie selektywny podwójny inhibitor enzymów fosfodiesterazy 3 i fosfodiesterazy 4 („PDE3 i PDE4”), który łączy w jednej cząsteczce działanie rozszerzające oskrzela i niesteroidowe działanie przeciwzapalne. Produkt Ohtuvayre jest dostarczany bezpośrednio do płuc za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego bez konieczności stosowania dużych prędkości przepływu wdechowego lub skomplikowanej koordynacji oddechu ręka.

„Zatwierdzenie leku Ohtuvayre stanowi znaczący postęp w leczeniu POChP opieki i wierzymy, że nowatorski profil Ohtuvayre może zmienić paradygmat leczenia POChP” – powiedział David Zaccardelli, Pharm. D., prezes i dyrektor generalny Verona Pharma. „Planujemy uruchomienie Ohtuvayre w trzecim kwartale 2024 r., zapewniając dostępność Ohtuvayre i pomoc milionom pacjentów, którzy nadal codziennie doświadczają objawów POChP.”

Michael Wells, lekarz medycyny, profesor nadzwyczajny na oddziale chorób płuc, alergii i intensywnej terapii na Uniwersytecie Alabama w Birmingham, skomentował: „Z mojego doświadczenia wynika, że ​​pomimo leczenia podtrzymującego większość pacjentów zgłasza problemy objawy codzienne, w tym duszność i uporczywy kaszel. POChP ma znaczący wpływ zarówno na śmiertelność, jak i zachorowalność w USA i do dziś innowacje w zakresie metod leczenia wziewnego przez ponad dwie dekady ograniczały się do kombinacji istniejących klas leczenia. Ohtuvayre, jako pierwszy w swojej klasie inhibitor PDE3 i PDE4, oferuje potrzebne, unikalne podejście i stanowi ważny postęp w leczeniu POChP.”

Zatwierdzenie leku Ohtuvayre w USA zostało w oparciu o obszerne dane, w tym badania III fazy ENHANCE, których wyniki opublikowano w American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. W badaniach ENHANCE lek Ohtuvayre wykazał korzyści kliniczne zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi terapiami podtrzymującymi. Produkt Ohtuvayre był dobrze tolerowany w szerokiej populacji pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Firma dysponuje pełnym personelem umożliwiającym uruchomienie leku i oczekuje, że produkt Ohtuvayre będzie dostępny w trzecim kwartale 2024 r. za pośrednictwem ekskluzywnej sieci akredytowanych aptek specjalistycznych.

Informacje o Ohtuvayre (ensifentryna)

Ohtuvayre to pierwsza terapia wziewna do leczenia podtrzymującego POChP, która łączy w jednej cząsteczce działanie rozszerzające oskrzela i niesteroidowe działanie przeciwzapalne. Werona oceniła produkt Ohtuvayre podawany w nebulizacji w ramach programu klinicznego III fazy ENHANCE („Enzyfentryna jako nowa terapia POChP wziewna z nebulizacji”) pod kątem leczenia podtrzymującego POChP. Produkt Ohtuvayre osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy zarówno w badaniu ENHANCE-1, jak i ENHANCE-2, wykazując statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc. Obecnie opracowywane jest połączenie stałej dawki enzyfentryny i glikopirolanu, LAMA, do leczenia podtrzymującego POChP. Enzyfentryna ma potencjalne zastosowania w leczeniu rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza, mukowiscydozy, astmy i innych chorób układu oddechowego.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Wskazanie

Ohtuvayre to lek na receptę stosowany w leczeniu POChP u dorosłych. POChP to przewlekła (długotrwała) choroba płuc, która obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc lub jedno i drugie.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Ohtuvayre?

Ochtuvayre może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • Nagłe problemy z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji leku. Jeśli natychmiast po inhalacji leku wystąpią nagłe problemy z oddychaniem, należy zaprzestać stosowania leku Ohtuvayre i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym myśli i zachowania samobójcze. Podczas stosowania leku Ohtuvayre mogą wystąpić zmiany nastroju lub zachowania. Zadzwoń natychmiast do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są nowe, nasilone lub Cię niepokoją: myśli o samobójstwie lub śmierci, próby samobójcze, problemy ze snem (bezsenność), nowy lub silniejszy stan lękowy, nowy lub gorszą depresję, działanie pod wpływem niebezpiecznych impulsów i/lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu lub nastroju.

    • Nie należy stosować leku Ohtuvayre w leczeniu nagłych problemów z oddychaniem. Zawsze miej przy sobie inhalator doraźny.

    Kto nie powinien stosować leku Ohtuvayre?

    Nie używaj leku Ohtuvayre, jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na enzyfentrynę lub którykolwiek ze składników leku Ohtuvayre.

    Co powinienem powiedzieć mojemu lekarzowi przed zastosowaniem leku Ohtuvayre?

    Przed zastosowaniem leku Ohtuvayre należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy psychiczne, w tym depresja i zachowania samobójcze; mają problemy z wątrobą; jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę; karmią piersią. Nie wiadomo, czy lek Ohtuvayre może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie wiadomo, czy lek zawarty w leku Ohtuvayre przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.

    Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, łącznie z lekami na receptę i lekami dostępnymi w drogeriach. leki dostępne bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.

    Jakie są najczęstsze skutki uboczne Ohtuvayre?

    Najczęstsze skutki uboczne Ohtuvayre to ból pleców, wysokie ciśnienie krwi ciśnienie, infekcja pęcherza i biegunka.

    To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Ohtuvayre. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

    To podsumowanie nie zawiera wszystkich informacji o Ohtuvayre i nie ma na celu zastąpić rozmowę z lekarzem na temat Twojego leczenia.

    Więcej informacji można znaleźć w pełna informacja dotycząca przepisywania leku, w tym ulotka dla pacjenta.

    Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

    O POChP

    Przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP”) to grupa chorób powodujących zablokowanie przepływu powietrza i oddychania problemy związane z chorobą, takie jak rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Na POChP choruje ponad 390 milionów ludzi na całym świecie, a ponad 8,6 miliona Amerykanów jest leczonych przewlekle1-2. Objawy obejmują zwiększoną duszność, częsty kaszel (ze śluzem lub bez), świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i niezwykłe zmęczenie. Około 50% pacjentów z POChP doświadcza objawów niemal codziennie3. Na POChP nie ma leku i pomimo dostępnych metod leczenia jest ona trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

    1Adeloye D i in. Lancet Respira Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentryna – badanie rynku

    Ankieta 3Phreesia 2022 dla pacjentów z POChP

    O firmie Verona Pharma

    Verona Pharma to firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji innowacyjnych terapii stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego o znaczących niezaspokojonych potrzebach medycznych, w tym POChP, rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza, mukowiscydozy, astmy i innych chorób układu oddechowego choroby. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.veronapharma.com.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Wszystkie stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, należy uważać za stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Słowa takie jak „przewidywać”, „wierzyć”, „planować”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „może”, „potencjalny”, „przygotowywać”, „możliwe” oraz podobne słowa i wyrażenia mają na celu identyfikację wybiegających w przyszłość sprawozdania. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjalnych korzyści, skuteczności i zatwierdzenia naszego leku Ohtuvayre, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące możliwości zmiany paradygmatu leczenia pacjentów z POChP, przewidywany termin dostępności komercyjnej oraz nasza zdolność do skutecznego promowania i sprzedaży Ohtuvayre.

    Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach kierownictwa. Stwierdzenia te nie stanowią obietnic ani gwarancji, ale wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi ważnymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, wydajność lub osiągnięcia będą istotnie różnić się od naszych oczekiwań wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, w tym, ale nie ograniczając się do: naszej ograniczonej historii operacyjnej; nasza potrzeba dodatkowego finansowania w celu ukończenia rozwoju i komercjalizacji Ohtuvayre, które może nie być dostępne i które może zmusić nas do opóźnienia, ograniczenia lub wyeliminowania naszych wysiłków w zakresie rozwoju lub komercjalizacji; nasze poleganie na sukcesie Ohtuvayre, naszego jedynego produktu komercyjnego; nasza zależność od zewnętrznych producentów i dostawców; skuteczność Ohtuvayre w porównaniu z konkurencyjnymi lekami; nasza zdolność do skutecznej komercjalizacji Ohtuvayre; poważne niekorzystne, niepożądane lub niedopuszczalne skutki uboczne związane z produktem Ohtuvayre, które mogą niekorzystnie wpłynąć na naszą zdolność do komercjalizacji produktu Ohtuvayre; brak opracowania leku Ohtuvayre do stosowania w dodatkowych wskazaniach, alternatywnych metodach podawania lub w terapii skojarzonej; niepowodzenie w uzyskaniu zgody i komercjalizacji produktu Ohtuvayre na wielu głównych rynkach farmaceutycznych; procesy sądowe związane z patentami obejmującymi Ohtuvayre i możliwością uznania naszych patentów za nieważne lub niewykonalne; procesy sądowe związane z licencjonowaniem przez nas patentów i know-how od stron trzecich w celu komercjalizacji Ohtuvayre; zmiany naszych stawek podatkowych, niedostępność niektórych ulg lub ulg podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe lub oceny, które mogą mieć wpływ na naszą rentowność, a także kontrole organów podatkowych, które mogą skutkować dodatkowymi płatnościami podatku za poprzednie okresy; oraz naszą podatność na klęski żywiołowe, globalne czynniki gospodarcze, działania geopolityczne i nieoczekiwane zdarzenia, w tym epidemie zdrowotne lub pandemie. Te i inne ważne czynniki omówione pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w naszym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za okres zakończony 31 marca 2024 r. złożonym do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 10 maja 2024 r. oraz w naszym inne raporty składane do SEC, mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Wszelkie tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości stanowią szacunki Zarządu obowiązujące na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Chociaż w pewnym momencie w przyszłości możemy zdecydować się na aktualizację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, nie jesteśmy do tego zobowiązani, nawet jeśli późniejsze zdarzenia spowodują zmianę naszych poglądów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo. Nie należy uważać, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają nasze poglądy na dzień następujący po dacie niniejszego komunikatu prasowego.

    Źródło: Verona Pharma plc

    Wysłano : 2024-06-27 05:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe