FDA aprova Ohtuvayre (ensifentrina) para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

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FDA aprova Ohtuvayre (ensifentrina) para tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

LONDRES e RALEIGH, N.C., 26 de junho de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” ou a “Empresa”), anuncia que a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA aprovou o Ohtuvayre (ensifentrina) para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica. doença (DPOC) em pacientes adultos. Ohtuvayre é o primeiro produto inalado com um novo mecanismo de ação disponível para o tratamento de manutenção da DPOC em mais de 20 anos.

Ohtuvayre é um inibidor duplo seletivo de primeira classe das enzimas fosfodiesterase 3 e fosfodiesterase 4 (“PDE3 e PDE4”) que combina efeitos broncodilatadores e antiinflamatórios não esteróides em uma molécula. Ohtuvayre é administrado diretamente aos pulmões através de um nebulizador a jato padrão, sem a necessidade de altas taxas de fluxo inspiratório ou coordenação complexa entre mão e respiração.

“A aprovação de Ohtuvayre é um avanço significativo na DPOC cuidados, e acreditamos que o novo perfil de Ohtuvayre pode mudar o paradigma do tratamento da DPOC”, disse David Zaccardelli, Pharm. D., presidente e CEO da Verona Pharma. “Planejamos lançar o Ohtuvayre no terceiro trimestre de 2024, garantindo que o Ohtuvayre esteja disponível para ajudar os milhões de pacientes que ainda apresentam sintomas diários de DPOC.”

Michael Wells, MD, professor associado da Divisão de Medicina Pulmonar, Alergia e Cuidados Intensivos da Universidade do Alabama em Birmingham, comentou: “Na minha experiência, apesar da terapia de manutenção, a maioria dos pacientes relatam dificuldades com sintomas diários, incluindo falta de ar e tosse persistente. A DPOC tem um impacto significativo tanto na mortalidade como na morbidade nos EUA e, até hoje, a inovação nas modalidades de tratamento inalado tem sido limitada a combinações de classes de tratamento existentes há mais de duas décadas. Ohtuvayre, como inibidor de PDE3 e PDE4 de primeira classe, oferece uma abordagem única e necessária e é um avanço importante no tratamento da DPOC.”

A aprovação de Ohtuvayre nos EUA foi com base em dados extensos, incluindo os ensaios ENHANCE de Fase 3, cujos resultados foram publicados no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Nos ensaios ENHANCE, Ohtuvayre demonstrou benefícios clínicos tanto isoladamente como quando utilizado com outras terapias de manutenção. Ohtuvayre foi bem tolerado em uma ampla população de indivíduos com DPOC moderada a grave.

A empresa possui equipe completa para o lançamento e espera que o Ohtuvayre esteja disponível no terceiro trimestre de 2024 por meio de uma rede exclusiva de farmácias especializadas credenciadas.

Sobre Ohtuvayre (ensifentrina)

Ohtuvayre é a primeira terapia inalada para o tratamento de manutenção da DPOC que combina atividades broncodilatadoras e antiinflamatórias não esteróides em uma molécula. Verona avaliou Ohtuvayre nebulizado em seu programa clínico de Fase 3 ENHANCE (“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”) para tratamento de manutenção da DPOC. Ohtuvayre atingiu o objetivo primário tanto no ENHANCE-1 quanto no ENHANCE-2, demonstrando melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas na função pulmonar. Uma combinação de dose fixa de ensifentrina e glicopirrolato, um LAMA, está atualmente em desenvolvimento para o tratamento de manutenção da DPOC. A ensifentrina tem aplicações potenciais para desenvolvimento em bronquiectasias não relacionadas à fibrose cística, fibrose cística, asma e outras doenças respiratórias.

Informações importantes de segurança

Indicação

Ohtuvayre é um medicamento prescrito usado para tratar a DPOC em adultos. A DPOC é uma doença pulmonar crônica (de longo prazo) que inclui bronquite crônica, enfisema ou ambos.

Qual ​​é a informação mais importante que devo saber sobre Ohtuvayre?

Ohtuvayre pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Problemas respiratórios repentinos imediatamente após a inalação do medicamento. Se você tiver problemas respiratórios repentinos imediatamente após inalar o medicamento, pare de usar Ohtuvayre e ligue para seu médico imediatamente ou vá imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
  • Problemas de saúde mental, incluindo pensamentos e comportamento suicida. Você pode sentir alterações de humor ou comportamento ao tomar Ohtuvayre. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas, especialmente se eles forem novos, piores ou o preocuparem: pensamentos suicidas ou de morte, tentativa de suicídio, dificuldade para dormir (insônia), ansiedade nova ou pior, nova ou pior depressão, agir de acordo com impulsos perigosos e/ou outras mudanças incomuns em seu comportamento ou humor.

    • Não use Ohtuvayre para tratar problemas respiratórios repentinos. Tenha sempre um inalador de resgate com você.

    Quem não deve usar Ohtuvayre?

    Não use Ohtuvayre se você já teve uma reação alérgica à ensifentrina ou a qualquer um dos ingredientes de Ohtuvayre.

    O que devo dizer ao meu médico antes de usar Ohtuvayre?

    Antes de usar Ohtuvayre, informe o seu profissional de saúde se você tem ou teve histórico de problemas de saúde mental, incluindo depressão e comportamento suicida; tem problemas de fígado; está grávida ou planeja engravidar; estão amamentando. Não se sabe se Ohtuvayre pode prejudicar o feto. Não se sabe se o medicamento em Ohtuvayre passa para o leite materno e se pode prejudicar o seu bebê.

    Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e over- medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

    Quais são os efeitos colaterais mais comuns do Ohtuvayre?

    Os efeitos colaterais mais comuns do Ohtuvayre incluem dor nas costas, hipertensão pressão, infecção da bexiga e diarreia.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ohtuvayre. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

    Este resumo não inclui todas as informações sobre Ohtuvayre e não pretende substituir uma discussão com seu médico sobre seu tratamento.

    Para obter mais informações, consulte o informações completas de prescrição, incluindo o folheto informativo do paciente.

    Incentivamos você a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Sobre a DPOC

    Doença pulmonar obstrutiva crônica (“DPOC”) refere-se a um grupo de doenças que causam bloqueio do fluxo de ar e da respiração -problemas relacionados, como enfisema e bronquite crônica. Mais de 390 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com DPOC e mais de 8,6 milhões de americanos são tratados cronicamente1-2. Os sintomas incluem aumento da falta de ar, tosse frequente (com e sem muco), respiração ofegante, aperto no peito e cansaço incomum. Aproximadamente 50% dos pacientes com DPOC apresentam sintomas quase diariamente3. Não há cura para a DPOC e, apesar das opções de tratamento disponíveis, ela é a terceira principal causa de morte no mundo.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrina Pesquisa de Mercado

    3Phreesia 2022 DPOC Patient Survey

    Sobre a Verona Pharma

    Verona Pharma é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de doenças respiratórias crônicas com necessidades médicas significativas não atendidas, incluindo DPOC, bronquiectasias não fibrose cística, fibrose cística, asma e outras doenças respiratórias. doenças. Para obter mais informações, visite www.veronapharma.com.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa, exceto declarações de fatos históricos, devem ser consideradas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “acreditar”, “planejar”, ​​“esperar”, “pretender”, “pode”, “potencial”, “preparar”, “possível” e palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar perspectivas futuras declarações. Estas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre os benefícios potenciais, eficácia e aprovação do nosso medicamento Ohtuvayre, incluindo, mas não se limitando a, declarações relacionadas ao potencial de mudar o paradigma de tratamento para pacientes com DPOC, o momento previsto de disponibilidade comercial e nossa capacidade de comercializar e vender Ohtuvayre com sucesso.

    Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações reais sejam materialmente diferentes de nossas expectativas expressas ou implícitas nas declarações prospectivas, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: nosso histórico operacional limitado; a nossa necessidade de financiamento adicional para concluir o desenvolvimento e comercialização de Ohtuvayre, que pode não estar disponível e que pode forçar-nos a atrasar, reduzir ou eliminar os nossos esforços de desenvolvimento ou comercialização; nossa confiança no sucesso do Ohtuvayre, nosso único produto comercial; nossa dependência de fabricantes e fornecedores terceirizados; a eficácia do Ohtuvayre em comparação com medicamentos concorrentes; nossa capacidade de comercializar Ohtuvayre com sucesso; efeitos colaterais adversos graves, indesejáveis ​​ou inaceitáveis ​​associados ao Ohtuvayre que podem afetar adversamente nossa capacidade de comercializar o Ohtuvayre; falha no desenvolvimento de Ohtuvayre para indicações adicionais, métodos alternativos de administração ou como terapia combinada; falha na obtenção de aprovação e comercialização de Ohtuvayre em vários dos principais mercados farmacêuticos; ações judiciais relacionadas a patentes que cobrem Ohtuvayre e a possibilidade de nossas patentes serem consideradas inválidas ou inexequíveis; ações judiciais relacionadas ao nosso licenciamento de patentes e know-how de terceiros para a comercialização de Ohtuvayre; alterações em nossas alíquotas de impostos, indisponibilidade de certos créditos ou isenções fiscais ou exposição a obrigações ou avaliações fiscais adicionais que poderiam afetar nossa lucratividade, e auditorias por autoridades fiscais que poderiam resultar em pagamentos adicionais de impostos para períodos anteriores; e a nossa vulnerabilidade a catástrofes naturais, factores económicos globais, acções geopolíticas e eventos inesperados, incluindo epidemias ou pandemias de saúde. Esses e outros fatores importantes discutidos no título “Fatores de Risco” em nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o período encerrado em 31 de março de 2024 arquivado na Securities and Exchange Commission (“SEC”) em 10 de maio de 2024, e nosso outros relatórios arquivados na SEC podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam estimativas da administração na data deste comunicado à imprensa. Embora possamos optar por atualizar tais declarações prospectivas em algum momento no futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

    Fonte: Verona Pharma plc

    Postou : 2024-06-27 05:15

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