FDA aprobă Ohtuvayre (ensifentrină) pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ohtuvayre (ensifentrine) pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)

LONDRA și RALEIGH, N.C., 26 iunie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) („Verona Pharma” sau „Compania”), anunță că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente („FDA”) a aprobat Ohtuvayre (ensifentrină) pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la pacienții adulți. Ohtuvayre este primul produs inhalat cu un mecanism nou de acțiune disponibil pentru tratamentul de întreținere al BPOC în mai mult de 20 de ani.

Ohtuvayre este un inhibitor dublu selectiv de prim rang al enzimelor fosfodiesteraza 3 și fosfodiesteraza 4 ("PDE3 și PDE4") care combină efectele bronhodilatatoare și antiinflamatorii nesteroidiene într-o moleculă. Ohtuvayre este livrat direct în plămâni printr-un nebulizator cu jet standard, fără a fi nevoie de debite inspiratorii mari sau de coordonare complexă mână-respirație.

„Aprobarea Ohtuvayre este un progres semnificativ în BPOC. ingrijire, si credem ca profil Ohtuvayres roman poate schimba paradigma de tratament pentru BPOC, a spus David Zaccardelli, Pharm. D., președinte și director executiv al Verona Pharma. „Plănuim să lansăm Ohtuvayre în al treilea trimestru din 2024, asigurându-ne că Ohtuvayre este disponibil pentru a ajuta milioanele de pacienți care încă se confruntă cu simptome zilnice de BPOC.”

Michael Wells, MD, profesor asociat în divizia de medicină pulmonară, alergii și îngrijiri critice de la Universitatea din Alabama Birmingham, a comentat: „Din experiența mea, în ciuda terapiei de întreținere, majoritatea pacienților raportează că se confruntă cu simptome zilnice, inclusiv dificultăți de respirație și tuse persistentă. BPOC are un impact semnificativ atât asupra mortalității, cât și asupra morbidității în SUA și, până în prezent, inovația în modalitățile de tratament inhalator a fost limitată la combinații de clase de tratament existente de peste două decenii. Ohtuvayre, ca primul inhibitor al PDE3 și PDE4 din clasă, oferă o abordare necesară, unică și reprezintă un progres important în tratamentul BPOC.”

Aprobarea lui Ohtuvayre din SUA a fost bazat pe date extinse, inclusiv studiile de fază 3 ENHANCE, ale căror rezultate au fost publicate în Jurnalul American de Medicină Respiratorie și Critical Care. În studiile ENHANCE, Ohtuvayre a demonstrat beneficii clinice atât în ​​monoterapie, cât și atunci când este utilizat împreună cu alte terapii de întreținere. Ohtuvayre a fost bine tolerat la o populație largă de subiecți cu BPOC moderată până la severă.

Compania are personal complet pentru lansare și se așteaptă ca Ohtuvayre să fie disponibilă în al treilea trimestru din 2024 printr-o rețea exclusivă de farmacii de specialitate acreditate.

Despre Ohtuvayre (ensifentrine)

Ohtuvayre este prima terapie inhalabilă pentru tratamentul de întreținere al BPOC care combină activitățile bronhodilatatoare și antiinflamatorii nesteroidiene într-o moleculă. Verona a evaluat Ohtuvayre nebulizat în programul său clinic de fază 3 ENHANCE („Ensifentrine ca terapie nouă cu nebulizare inhalată BPOC”) pentru tratamentul de întreținere a BPOC. Ohtuvayre a îndeplinit obiectivul principal atât în ​​ENHANCE-1, cât și în ENHANCE-2, demonstrând îmbunătățiri semnificative statistic și clinic semnificative ale funcției pulmonare. O combinație cu doză fixă ​​de ensifentrină și glicopirolat, un LAMA, este în prezent în curs de dezvoltare pentru tratamentul de întreținere al BPOC. Ensifentrina are aplicații potențiale pentru dezvoltare în bronșiectazie non-fibroză chistică, fibroză chistică, astm și alte boli respiratorii.

Informații importante privind siguranța

Indicație

Ohtuvayre este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata BPOC la adulți. BPOC este o boală pulmonară cronică (pe termen lung) care include bronșită cronică, emfizem sau ambele.

Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Ohtuvayre?

Ohtuvayre poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Probleme bruște de respirație imediat după inhalarea medicamentului. Dacă aveți probleme bruște de respirație imediat după ce ați inhalat medicamentul, încetați să utilizați Ohtuvayre și sunați imediat furnizorul de servicii medicale sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.
  • Probleme de sănătate mintală, inclusiv gânduri și comportament sinucigaș. Este posibil să aveți modificări de dispoziție sau de comportament când luați Ohtuvayre. Adresați-vă imediat furnizorului de asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste simptome, mai ales dacă sunt noi, mai grave sau vă îngrijorează: gânduri de sinucidere sau de moarte, încercare de a se sinucide, probleme cu somnul (insomnie), anxietate nouă sau mai gravă, depresie mai gravă, acționând pe baza impulsurilor periculoase și/sau alte modificări neobișnuite în comportamentul sau starea ta de spirit.

    • Nu utilizați Ohtuvayre pentru a trata problemele bruște de respirație. Aveți întotdeauna cu dvs. un inhalator de salvare.

    Cine nu ar trebui să folosească Ohtuvayre?

    Nu utilizați Ohtuvayre dacă ați avut o reacție alergică la ensifentrină sau la oricare dintre ingredientele din Ohtuvayre.

    Ce ar trebui să-i spun furnizorului meu de asistență medicală înainte de a utiliza Ohtuvayre?

    Înainte de a utiliza Ohtuvayre, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut antecedente de probleme de sănătate mintală, inclusiv depresie și comportament suicidar; au probleme cu ficatul; sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă; alăptează. Nu se știe dacă Ohtuvayre poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Nu se știe dacă medicamentul din Ohtuvayre trece în laptele matern și dacă poate dăuna copilului dumneavoastră.

    Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv pe bază de rețetă și excesul de medicamente. medicamente fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    Care sunt cele mai frecvente efecte secundare ale Ohtuvayre?

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Ohtuvayre includ dureri de spate, hipertensiune presiune, infecție a vezicii urinare și diaree.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Ohtuvayre. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

    Acest rezumat nu include toate informațiile despre Ohtuvayre și nu este menit să înlocuiască o discuție cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre tratamentul dvs.

    Pentru mai multe informații, consultați ă Informații complete de prescriere, inclusiv prospectul cu informații pentru pacient.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Despre BPOC

    Boala pulmonară obstructivă cronică („BPOC”) se referă la un grup de boli care cauzează blocarea fluxului de aer și respirația -probleme conexe, cum ar fi emfizemul și bronșita cronică. Peste 390 de milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu BPOC și mai mult de 8,6 milioane de americani sunt tratați cronic1-2. Simptomele includ dificultăți de respirație crescute, tuse frecventă (cu și fără mucus), respirație șuierătoare, senzație de senzație în piept și oboseală neobișnuită. Aproximativ 50% dintre pacienții cu BPOC prezintă simptome aproape zilnice3. Nu există un tratament pentru BPOC și, în ciuda opțiunilor de tratament disponibile, aceasta este a treia cauză de deces la nivel global.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Market Research

    Sondajul 3Phreesia 2022 pentru pacienții cu BPOC

    Despre Verona Pharma

    Verona Pharma este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de terapii inovatoare pentru tratamentul bolilor respiratorii cronice cu nevoi medicale semnificative nesatisfăcute, inclusiv BPOC, bronșiectazie cu fibroză non-chistică, fibroză chistică, astm și alte probleme respiratorii. boli. Pentru mai multe informații, vizitați www.veronapharma.com.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Toate declarațiile conținute în acest comunicat de presă, altele decât declarațiile de fapt istoric, ar trebui considerate declarații anticipative. Cuvinte precum „anticipa”, „crede”, „planifică”, „așteaptă”, „intenționează”, „poate”, „potențial”, „pregătește”, „posibil” și cuvinte și expresii similare au scopul de a identifica viitorul declarații. Aceste declarații prospective includ, dar nu se limitează la, declarații privind beneficiile potențiale, eficacitatea și aprobarea medicamentului nostru Ohtuvayre, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la potențialul de a schimba paradigma de tratament pentru pacienții cu BPOC, momentul anticipat al disponibilității comerciale și capacitatea noastră de a comercializa și vinde cu succes Ohtuvayre.

    Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale conducerii. Aceste declarații nu sunt nici promisiuni, nici garanții, ci implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori importanți care pot face ca rezultatele, performanța sau realizările noastre reale să fie semnificativ diferite de așteptările noastre exprimate sau implicite de declarațiile prospective, inclusiv, dar fără a se limita la următoarele: istoricul nostru limitat de operare; nevoia noastră de finanțare suplimentară pentru a finaliza dezvoltarea și comercializarea Ohtuvayre, care ar putea să nu fie disponibile și care ne poate obliga să întârziem, să reducem sau să eliminăm eforturile noastre de dezvoltare sau comercializare; încrederea noastră pe succesul Ohtuvayre, singurul nostru produs comercial; dependența noastră de producători și furnizori terți; eficacitatea Ohtuvayre în comparație cu medicamentele concurente; capacitatea noastră de a comercializa cu succes Ohtuvayre; reacții adverse grave, nedorite sau inacceptabile asociate cu Ohtuvayre, care ar putea afecta negativ capacitatea noastră de a comercializa Ohtuvayre; eșecul dezvoltării Ohtuvayre pentru indicații suplimentare, metode alternative de livrare sau ca terapie combinată; eșecul de a obține aprobarea și comercializarea Ohtuvayre pe mai multe piețe farmaceutice majore; procese legate de brevetele care acoperă Ohtuvayre și potențialul ca brevetele noastre să fie considerate invalide sau inaplicabile; procese legate de acordarea de licențe a brevetelor și know-how-ului de la terți pentru comercializarea Ohtuvayre; modificări ale cotelor noastre de impozitare, indisponibilitatea anumitor credite fiscale sau scutiri sau expunerea la obligații sau evaluări fiscale suplimentare care ne-ar putea afecta profitabilitatea și audituri efectuate de autoritățile fiscale care ar putea duce la plăți suplimentare de taxe pentru perioadele anterioare; și vulnerabilitatea noastră la dezastre naturale, factori economici globali, acțiuni geo-politice și evenimente neașteptate, inclusiv epidemii de sănătate sau pandemii. Aceștia și alți factori importanți discutați la rubrica „Factori de risc” din Raportul nostru trimestrial pe formularul 10-Q pentru perioada încheiată la 31 martie 2024, depus la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 10 mai 2024, și alte rapoarte depuse la SEC, ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate de declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă. Orice astfel de declarații prospective reprezintă estimările conducerii la data acestui comunicat de presă. Deși este posibil să alegem să actualizăm astfel de declarații anticipative la un moment dat în viitor, ne declinăm orice obligație de a face acest lucru, chiar dacă evenimentele ulterioare determină schimbarea opiniilor noastre, cu excepția cazului în care este cerut de legea aplicabilă. Aceste declarații prospective nu trebuie să fie considerate ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

    Sursa: Verona Pharma plc

    Postat : 2024-06-27 05:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare