FDA одобрило Отувайр (энсифентрин) для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Отувайр (энсифентрин) для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

ЛОНДОН и РОЛИ, Северная Каролина, 26 июня 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) («Verona Pharma» или «Компания») объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») одобрило Ohtuvayre (энсифентрин) для поддерживающего лечения хронической обструктивной легочной недостаточности. заболевания (ХОБЛ) у взрослых пациентов. Ohtuvayre — первый за более чем 20 лет ингаляционный препарат с новым механизмом действия, доступный для поддерживающего лечения ХОБЛ.

Ohtuvayre — первый в своем классе селективный двойной ингибитор ферментов фосфодиэстеразы 3 и фосфодиэстеразы 4 («ФДЭ3 и ФДЭ4»), который сочетает в себе бронхолитическое и нестероидное противовоспалительное действие в одной молекуле. Ohtuvayre доставляется непосредственно в легкие через стандартный струйный распылитель без необходимости высокой скорости вдоха или сложной координации дыхания и рук.

«Одобрение Ohtuvayre является значительным достижением в лечении ХОБЛ. уход, и мы считаем, что новый профиль Отувайра может изменить парадигму лечения ХОБЛ», — сказал Дэвид Заккарделли, фармацевт. Д., президент и главный исполнительный директор Verona Pharma. «Мы планируем запустить Ohtuvayre в третьем квартале 2024 года, гарантируя, что Ohtuvayre сможет помочь миллионам пациентов, которые все еще ежедневно испытывают симптомы ХОБЛ».

Майкл Уэллс, доктор медицинских наук, доцент кафедры легочной медицины, аллергии и интенсивной терапии Университета Алабамы в Бирмингеме, прокомментировал: «По моему опыту, несмотря на поддерживающую терапию, большинство пациентов сообщают о борьбе с ежедневные симптомы, включая одышку и постоянный кашель. ХОБЛ оказывает значительное влияние как на смертность, так и на заболеваемость в США, и до сегодняшнего дня инновации в ингаляционных методах лечения ограничивались комбинациями существующих классов лечения на протяжении более двух десятилетий. Отувайр, первый в своем классе ингибитор ФДЭ3 и ФДЭ4, предлагает необходимый уникальный подход и является важным достижением в лечении ХОБЛ».

Отувайр был одобрен в США. на основе обширных данных, включая исследования фазы 3 ENHANCE, результаты которых были опубликованы в Американском журнале респираторной и интенсивной терапии. В исследованиях ENHANCE Ohtuvayre продемонстрировал клинические преимущества как отдельно, так и при использовании с другими поддерживающими методами лечения. Отувайр хорошо переносился у широкой группы пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Компания полностью укомплектована для запуска и ожидает, что Ohtuvayre будет доступен в третьем квартале 2024 года через эксклюзивную сеть аккредитованных специализированных аптек.

О Отувайре (энсифентрин)

Ohtuvayre — это первая ингаляционная терапия для поддерживающего лечения ХОБЛ, которая сочетает в себе бронхолитическое и нестероидное противовоспалительное действие в одной молекуле. Верона провела оценку небулайзерной терапии Ohtuvayre в своей клинической программе ENHANCE фазы 3 («Энсифентрин как новая ингаляционная небулайзерная терапия ХОБЛ») для поддерживающего лечения ХОБЛ. Отувайр достиг первичной конечной точки как в ENHANCE-1, так и в ENHANCE-2, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение функции легких. Комбинация энсифентрина и гликопирролата с фиксированной дозой (LAMA) в настоящее время находится в стадии разработки для поддерживающего лечения ХОБЛ. Энсифентрин может применяться при развитии некистозных бронхоэктазов, муковисцидоза, астмы и других респираторных заболеваний.

Важная информация по безопасности

Показания

Ohtuvayre – это лекарство, отпускаемое по рецепту и используемое для лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ – это хроническое (длительное) заболевание легких, которое включает хронический бронхит, эмфизему или то и другое.

Какую самую важную информацию мне следует знать об Отувайре?

Отувайр может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Внезапные проблемы с дыханием сразу после вдыхания лекарства. Если у вас возникли внезапные проблемы с дыханием сразу после вдыхания лекарства, прекратите использование Ohtuvayre и немедленно позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
  • Проблемы психического здоровья, включая суицидальные мысли и поведение. При приеме Отувайра у вас могут возникнуть изменения настроения или поведения. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, особенно если они новые, усугубляются или беспокоят вас: мысли о самоубийстве или смерти, попытка совершить самоубийство, проблемы со сном (бессонница), новое или усилившееся беспокойство, новая или ухудшение депрессии, действия под влиянием опасных импульсов и/или другие необычные изменения в поведении или настроении.

    • Не используйте Ohtuvayre для лечения внезапных проблем с дыханием. Всегда имейте при себе спасательный ингалятор.

    Кому не следует использовать Ohtuvayre?

    Не используйте Ohtuvayre, если у вас была аллергическая реакция на энсифентрин или любой из ингредиентов Ohtuvayre.

    Что мне следует сообщить своему врачу перед использованием Ohtuvayre?< /п>

    Прежде чем использовать Ohtuvayre, сообщите своему врачу, если у вас есть или были в анамнезе проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию и суицидальное поведение; есть проблемы с печенью; беременны или планируете забеременеть; кормят грудью. Неизвестно, может ли Отувайр нанести вред вашему будущему ребенку. Неизвестно, попадает ли лекарство в Отувайре в ваше грудное молоко и может ли оно причинить вред вашему ребенку.

    Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и избыточные. безрецептурные лекарства, витамины и растительные добавки.

    Каковы наиболее распространенные побочные эффекты Ohtuvayre?

    К наиболее частым побочным эффектам Ohtuvayre относятся боли в спине, повышенное кровяное давление давление, инфекция мочевого пузыря и диарея.

    Это не все возможные побочные эффекты Отувайра. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

    Это краткое изложение не включает всю информацию об Ohtuvayre и не заменяет собой обсуждение вашего лечения с вашим лечащим врачом.

    Для получения дополнительной информации см. полная информация о назначении, включая информационный буклет для пациента.

    Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    О ХОБЛ

    Хроническая обструктивная болезнь легких («ХОБЛ») относится к группе заболеваний, которые вызывают закупорку воздушного потока и затруднение дыхания. - связанные с этим проблемы, такие как эмфизема и хронический бронхит. Более 390 миллионов человек во всем мире живут с ХОБЛ, и более 8,6 миллионов американцев лечатся хронически1-2. Симптомы включают усиление одышки, частый кашель (со слизью и без), свистящее дыхание, стеснение в груди и необычную усталость. Примерно 50% пациентов с ХОБЛ испытывают симптомы практически ежедневно3. Лекарства от ХОБЛ не существует, и, несмотря на доступные варианты лечения, это третья по значимости причина смерти в мире.

    1Аделой Д. и др. Ланцет Респир Мед. 2022;10(5):447-458

    2Исследование рынка энсифентрина IQVIA в Вероне

    Опрос пациентов с ХОБЛ 3Phreesia, 2022 г.

    О Verona Pharma

    Verona Pharma — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения хронических респираторных заболеваний, требующих значительных медицинских потребностей, включая ХОБЛ, некистозный фиброз, бронхоэктазы, муковисцидоз, астму и другие респираторные заболевания. заболевания. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.veronapharma.com.

    Прогнозные заявления

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, кроме заявлений об исторических фактах, следует рассматривать как заявления прогнозного характера. Такие слова, как «ожидать», «полагать», «планировать», «ожидать», «намереваться», «может», «потенциально», «подготовиться», «возможно» и подобные слова и выражения предназначены для обозначения дальновидных заявления. Эти прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления относительно потенциальных преимуществ, эффективности и одобрения нашего препарата Ohtuvayre, включая, помимо прочего, заявления, касающиеся возможности изменения парадигмы лечения пациентов с ХОБЛ, ожидаемые сроки коммерческой доступности и наша способность успешно продвигать и продавать Ohtuvayre.

    Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях руководства. Эти заявления не являются ни обещаниями, ни гарантиями, но включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие важные факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от наших ожиданий, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях, в том числе, но помимо прочего, следующее: наша ограниченная история деятельности; наша потребность в дополнительном финансировании для завершения разработки и коммерциализации Ohtuvayre, которого может не быть и которое может заставить нас отложить, сократить или прекратить наши усилия по разработке или коммерциализации; наша уверенность в успехе Ohtuvayre, нашего единственного коммерческого продукта; наша зависимость от сторонних производителей и поставщиков; эффективность Отувайра по сравнению с конкурирующими препаратами; наша способность успешно коммерциализировать Ohtuvayre; серьезные неблагоприятные, нежелательные или неприемлемые побочные эффекты, связанные с Ohtuvayre, которые могут отрицательно повлиять на нашу способность коммерциализировать Ohtuvayre; неспособность разработать Ohtuvayre по дополнительным показаниям, альтернативным методам доставки или в качестве комбинированной терапии; неспособность получить одобрение и коммерциализировать Ohtuvayre на нескольких крупных фармацевтических рынках; судебные иски, связанные с патентами, охватывающими Ohtuvayre, и вероятность того, что наши патенты будут признаны недействительными или не имеющими исковой силы; судебные иски, связанные с лицензированием нами патентов и ноу-хау третьих сторон для коммерциализации Ohtuvayre; изменения наших налоговых ставок, отсутствие определенных налоговых льгот или льгот или подверженность дополнительным налоговым обязательствам или начислениям, которые могут повлиять на нашу прибыльность, а также проверки налоговыми органами, которые могут привести к дополнительным налоговым платежам за предыдущие периоды; и наша уязвимость перед стихийными бедствиями, глобальными экономическими факторами, геополитическими действиями и неожиданными событиями, включая эпидемии или пандемии. Эти и другие важные факторы обсуждаются под заголовком «Факторы риска» в нашем ежеквартальном отчете по форме 10-Q за период, закончившийся 31 марта 2024 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 10 мая 2024 г., и в нашем другие отчеты, поданные в SEC, могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в этом пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Хотя мы можем решить обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, мы отказываемся от каких-либо обязательств по этому поводу, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на выражение наших взглядов на любую дату, следующую за датой настоящего пресс-релиза.

    Источник: Verona Pharma plc

    Опубликовано : 2024-06-27 05:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова