FDA, Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) İdame Tedavisinde Ohtuvayre'yi (ensifentrin) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının (KOAH) İdame Tedavisinde Ohtuvayre'yi (ensifentrin) Onayladı

LONDRA ve RALEIGH, N.C., 26 Haziran 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” veya “Şirket”), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (“FDA”) kronik obstrüktif akciğer hastalığının idame tedavisi için Ohtuvayre'yi (ensifentrin) onayladığını duyurdu Yetişkin hastalarda hastalık (KOAH). Ohtuvayre, 20 yılı aşkın bir süredir KOAH'ın idame tedavisinde kullanılabilen, yeni etki mekanizmasına sahip ilk inhale üründür.

Ohtuvayre, bronkodilatör ve steroidal olmayan antiinflamatuar etkileri tek bir molekülde birleştiren, fosfodiesteraz 3 ve fosfodiesteraz 4 (“PDE3 ve PDE4”) enzimlerinin sınıfının ilk seçici ikili inhibitörüdür. Ohtuvayre, yüksek inspiratuar akış hızlarına veya karmaşık el-nefes koordinasyonuna ihtiyaç duymadan, standart bir jet nebülizör aracılığıyla doğrudan akciğerlere iletilir.

“Ohtuvayre'nin onayı, KOAH'ta önemli bir ilerlemedir. Biz Ohtuvayre'nin yeni profilinin KOAH'a yönelik tedavi paradigmasını değiştirebileceğine inanıyoruz” dedi Eczacı David Zaccardelli. D., Verona Pharma'nın Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı. "Ohtuvayre'yi 2024'ün üçüncü çeyreğinde piyasaya sürmeyi planlıyoruz ve Ohtuvayre'nin hâlâ günlük KOAH semptomları yaşayan milyonlarca hastaya yardım etmeye hazır olmasını sağlıyoruz."

Alabama Birmingham Üniversitesi Göğüs Hastalıkları, Alerji ve Yoğun Bakım Tıbbı Bölümünde Doçent Dr. Michael Wells şu yorumu yaptı: "Deneyimlerime göre, idame tedavisine rağmen çoğu hasta, nefes darlığı ve sürekli öksürük gibi günlük semptomlar. KOAH'ın ABD'de hem mortalite hem de morbidite üzerinde önemli bir etkisi vardır ve bugüne kadar inhale tedavi yöntemlerindeki yenilikler, yirmi yılı aşkın süredir mevcut tedavi sınıflarının kombinasyonlarıyla sınırlı kalmıştır. Ohtuvayre, sınıfında ilk olan PDE3 ve PDE4 inhibitörü olarak ihtiyaç duyulan, benzersiz bir yaklaşımı sunuyor ve KOAH tedavisinde önemli bir ilerlemedir."

Ohtuvayre'nin ABD onayı sonuçları American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine'de yayınlanan Faz 3 ENHANCE denemeleri de dahil olmak üzere kapsamlı verilere dayanmaktadır. ENHANCE denemelerinde Ohtuvayre hem tek başına hem de diğer idame tedavileriyle birlikte kullanıldığında klinik faydalar gösterdi. Ohtuvayre, orta ila şiddetli KOAH'lı geniş bir hasta popülasyonunda iyi tolere edildi.

Şirketin kadrosunun tamamı lansmana hazır ve Ohtuvayre'nin 2024'ün üçüncü çeyreğinde akredite özel eczanelerden oluşan özel bir ağ aracılığıyla satışa sunulmasını bekliyor.

Ohtuvayre (ensifentrin) hakkında

Ohtuvayre, KOAH'ın idame tedavisine yönelik, bronkodilatör ve steroidal olmayan antiinflamatuar aktiviteleri tek bir molekülde birleştiren ilk inhale tedavidir. Verona, KOAH idame tedavisi için Faz 3 klinik programı ENHANCE (“Yeni bir inHAled Nebulize KOAH Tedavisi Olarak Ensifentrine”) kapsamında nebülize Ohtuvayre'yi değerlendirdi. Ohtuvayre, hem ENHANCE-1 hem de ENHANCE-2'de birincil sonlanım noktasına ulaştı ve akciğer fonksiyonunda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. KOAH'ın idame tedavisi için ensifentrin ve glikopirolattan oluşan sabit dozlu bir kombinasyon olan bir LAMA şu anda geliştirilme aşamasındadır. Ensifentrin, kistik fibroz dışı bronşektazi, kistik fibroz, astım ve diğer solunum yolu hastalıklarında geliştirilmeye yönelik potansiyel uygulamalara sahiptir.

Önemli Güvenlik Bilgileri

Endikasyon

Ohtuvayre yetişkinlerde KOAH tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. KOAH, kronik bronşit, amfizem veya her ikisini birden içeren kronik (uzun süreli) bir akciğer hastalığıdır.

Ohtuvayre hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

Ohtuvayre aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • İlacınızı teneffüs ettikten hemen sonra ani solunum sorunları. İlacınızı teneffüs ettikten hemen sonra ani nefes alma sorunları yaşarsanız, Ohtuvayre kullanmayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınızı arayın veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidin.
  • İntihar düşünceleri ve davranışları da dahil olmak üzere ruh sağlığı sorunları. Ohtuvayre'yi alırken ruh halinizde veya davranışınızda değişiklikler yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, özellikle de yeniyse, daha kötüyse veya sizi endişelendiriyorsa hemen sağlık uzmanınızı arayın: intihar veya ölüm düşünceleri, intihara teşebbüs, uyku sorunu (uykusuzluk), yeni veya daha kötü anksiyete, yeni veya daha kötü anksiyete daha kötü depresyon, tehlikeli dürtülere göre hareket etme ve/veya davranışınızda veya ruh halinizde diğer olağandışı değişiklikler.

    • Ohtuvayre'yi ani solunum problemlerini tedavi etmek için kullanmayın. Yanınızda her zaman bir kurtarma inhaleri bulundurun.

    Ohtuvayre'yi Kimler Kullanmamalıdır?

    Ensifentrine veya Ohtuvayre'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz Ohtuvayre'yi kullanmayın.

    Ohtuvayre'yi kullanmadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim?

    Ohtuvayre'yi kullanmadan önce, depresyon ve intihar davranışı da dahil olmak üzere zihinsel sağlık sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa sağlık uzmanınıza bildirin; karaciğer sorunlarınız varsa; hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız; emziriyorlar. Ohtuvayre'nin doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. Ohtuvayre'deki ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.

    Reçeteli ve aşırı dozlar da dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler.

    Ohtuvayre'nin en sık görülen yan etkileri nelerdir?

    Ohtuvayre'nin en sık görülen yan etkileri sırt ağrısı, yüksek kan basıncını içerir. basınç, mesane enfeksiyonu ve ishal.

    Bunlar Ohtuvayre'nin olası tüm yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz.

    Bu özet Ohtuvayre hakkındaki tüm bilgileri içermemektedir ve bu özetin yerine geçmesi amaçlanmamıştır. Tedaviniz hakkında sağlık uzmanınızla görüşün.

    Daha fazla bilgi için lütfen Hasta Bilgi Broşürü de dahil olmak üzere, Reçete Yazma Bilgilerinin tamamı.

    Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    KOAH Hakkında

    Kronik obstrüktif akciğer hastalığı ("KOAH"), hava akımının tıkanmasına ve nefes almaya neden olan bir grup hastalığı ifade eder. amfizem ve kronik bronşit gibi ilgili problemler. Dünya çapında 390 milyondan fazla insan KOAH'la yaşıyor ve 8,6 milyondan fazla Amerikalı kronik olarak tedavi görüyor1-2. Semptomlar arasında artan nefes darlığı, sık öksürük (mukuslu ve mukussuz), hırıltı, göğüste sıkışma ve olağandışı yorgunluk yer alır. KOAH hastalarının yaklaşık %50'sinde neredeyse her gün semptomlar görülür3. KOAH'ın tedavisi yoktur ve mevcut tedavi seçeneklerine rağmen KOAH dünya çapında üçüncü önde gelen ölüm nedenidir.

    1Adeloye D, vd. Lancet Solunum Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Pazar Araştırması

    3Phreesia 2022 KOAH Hasta Anketi

    Verona Pharma Hakkında

    Verona Pharma, KOAH, kistik fibroz dışı bronşektazi, kistik fibroz, astım ve diğer solunum yolu hastalıkları dahil olmak üzere önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan kronik solunum yolu hastalıklarının tedavisi için yenilikçi tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. hastalıklar. Daha fazla bilgi için lütfen www.veronapharma.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak değerlendirilmelidir. "Tahmin etmek", "inanmak", "planlamak", "beklemek", "niyet etmek", "olabilir", "potansiyel", "hazırlamak", "mümkün" gibi kelimeler ve benzer kelime ve ifadeler ileriye dönük tanımlamayı amaçlamaktadır. ifadeler. Bu ileriye dönük beyanlar, KOAH hastaları için tedavi paradigmasını değiştirme potansiyeline ilişkin beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, Ohtuvayre ilacımızın potansiyel yararları, etkinliği ve onayına ilişkin beyanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. ticari kullanıma sunulmasının beklenen zamanlaması ve Ohtuvayre'yi başarılı bir şekilde pazarlama ve satma yeteneğimiz.

    Bu ileriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Bu beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir ancak gerçek sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen beklentilerimizden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer önemli faktörleri içerir: ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere: sınırlı işletme geçmişimiz; Ohtuvayre'nin geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini tamamlamak için mevcut olmayabilecek ve bizi geliştirme veya ticarileştirme çabalarımızı geciktirmeye, azaltmaya veya ortadan kaldırmaya zorlayabilecek ek finansman ihtiyacımız; tek ticari ürünümüz olan Ohtuvayre'nin başarısına olan güvenimiz; üçüncü taraf üreticilere ve tedarikçilere olan güvenimiz; rakip ilaçlarla karşılaştırıldığında Ohtuvayre'nin etkinliği; Ohtuvayre'yi başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz; Ohtuvayre'yi ticarileştirme kabiliyetimizi olumsuz yönde etkileyebilecek, Ohtuvayre ile ilişkili ciddi olumsuz, istenmeyen veya kabul edilemez yan etkiler; Ohtuvayre'nin ek endikasyonlar, alternatif uygulama yöntemleri veya kombinasyon tedavisi olarak geliştirilememesi; Ohtuvayre'nin onayını alamamak ve birçok büyük ilaç pazarında ticarileştirememek; Ohtuvayre'yi kapsayan patentlerle ve patentlerimizin geçersiz veya uygulanamaz bulunma potansiyeliyle ilgili davalar; Ohtuvayre'nin ticarileştirilmesi için üçüncü taraflardan patent ve teknik bilgi lisanslamamıza ilişkin davalar; vergi oranlarımızdaki değişiklikler, belirli vergi indirimlerinin veya indirimlerinin mevcut olmaması veya kârlılığımızı etkileyebilecek ek vergi yükümlülüklerine veya değerlendirmelere maruz kalma ve önceki dönemler için ek vergi ödemeleriyle sonuçlanabilecek vergi makamları tarafından yapılan denetimler; ve doğal afetlere, küresel ekonomik faktörlere, jeopolitik eylemlere ve sağlık salgınları veya salgın hastalıklar dahil beklenmedik olaylara karşı kırılganlığımız. Bunlar ve diğer önemli faktörler, 10 Mayıs 2024 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na ("SEC") sunulan 31 Mart 2024 tarihinde sona eren dönem için Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporumuzun "Risk Faktörleri" başlığı altında ele alınmıştır. SEC'e sunulan diğer raporlar, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bu basın bülteninin tarihi itibariyle yönetimin tahminlerini temsil etmektedir. Bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilsek de, yürürlükteki kanunların gerektirdiği haller dışında, müteakip olaylar görüşümüzün değişmesine neden olsa bile bunu yapma yükümlülüğünü reddediyoruz. Bu ileriye dönük beyanlara, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarihteki görüşlerimizi temsil ettiği şeklinde güvenilmemelidir.

    Kaynak: Verona Pharma plc

    Gönderildi : 2024-06-27 05:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler