FDA схвалило Ohtuvayre (енсифентерин) для підтримуючої терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ)

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Ohtuvayre (енсифентрин) для підтримуючої терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ)

ЛОНДОН і РОЛІ, Північна Кароліна, 26 червня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) («Verona Pharma» або «Компанія») оголошує про те, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Ohtuvayre (енсифентерин) для підтримуючої терапії хронічної обструктивної легеневої хвороби. захворювання (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. Ohtuvayre — це перший інгаляційний продукт із новим механізмом дії, доступний для підтримувального лікування ХОЗЛ за понад 20 років.

Ohtuvayre — це перший у своєму класі селективний подвійний інгібітор ферментів фосфодіестерази 3 і фосфодіестерази 4 («ФДЕ3 і ФДЕ4»), який поєднує бронхолітичну та нестероїдну протизапальну дію в одній молекулі. Ohtuvayre доставляється безпосередньо в легені через стандартний струменевий небулайзер без потреби у високій швидкості вдиху або складній координації дихання та рук.

«Схвалення Ohtuvayre є значним прогресом у лікуванні ХОЗЛ. і ми віримо, що новий профіль Ohtuvayre може змінити парадигму лікування ХОЗЛ», – сказав Девід Закарделлі, Pharm. D., президент і головний виконавчий директор Verona Pharma. «Ми плануємо запустити Ohtuvayre у третьому кварталі 2024 року, щоб забезпечити доступність Ohtuvayre для допомоги мільйонам пацієнтів, які все ще відчувають щоденні симптоми ХОЗЛ».

Майкл Уеллс, доктор медичних наук, доцент кафедри легеневої медицини, алергології та реанімації Університету Алабами в Бірмінгемі, прокоментував: «З мого досвіду, незважаючи на підтримуючу терапію, більшість пацієнтів повідомляють, що борються з щоденні симптоми, включаючи задишку та постійний кашель. ХОЗЛ має значний вплив як на смертність, так і на захворюваність у США, і до сьогодні інновації в інгаляційних методах лікування були обмежені комбінаціями існуючих класів лікування протягом більше двох десятиліть. Ohtuvayre, як перший у своєму класі інгібітор PDE3 і PDE4, пропонує необхідний унікальний підхід і є важливим прогресом у лікуванні ХОЗЛ».

Схвалення Ohtuvayre в США було на основі великої кількості даних, включаючи випробування Phase 3 ENHANCE, результати яких були опубліковані в American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. У дослідженнях ENHANCE Ohtuvayre продемонстрував клінічні переваги як окремо, так і при застосуванні з іншими підтримуючими методами лікування. Ohtuvayre добре переносився широкою популяцією суб’єктів із ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня.

Компанія повністю укомплектована для запуску та очікує, що Ohtuvayre буде доступний у третьому кварталі 2024 року через ексклюзивну мережу акредитованих спеціалізованих аптек.

Про Ohtuvayre (енсифентрин)

Ohtuvayre — це перша інгаляційна терапія для підтримуючої терапії ХОЗЛ, яка поєднує бронхолітичну та нестероїдну протизапальну дію в одній молекулі. Verona оцінила небулайзерний Ohtuvayre у своїй фазі 3 клінічної програми ENHANCE («Енсифентерин як нова інгаляційна небулізована терапія ХОЗЛ») для підтримуючого лікування ХОЗЛ. Ohtuvayre досяг первинної кінцевої точки як у ENHANCE-1, так і в ENHANCE-2, продемонструвавши статистично значущі та клінічно значущі покращення функції легень. Комбінація фіксованих доз енсифентрину та глікопіролату, LAMA, наразі розробляється для підтримуючої терапії ХОЗЛ. Енсіфентрин потенційно може застосовуватися для лікування некістозних бронхоектазів, муковісцидозу, астми та інших респіраторних захворювань.

Важлива інформація з безпеки

Показання

Ohtuvayre — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування ХОЗЛ у дорослих. ХОЗЛ – це хронічне (довготривале) захворювання легенів, яке включає хронічний бронхіт, емфізему або обидва.

Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Ohtuvayre?

Ohtuvayre може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Раптові проблеми з диханням одразу після вдихання ліків. Якщо у вас виникли раптові проблеми з диханням одразу після вдихання ліків, припиніть використання Ohtuvayre і негайно зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги.
  • Проблеми з психічним здоров'ям, включаючи суїцидальні думки та поведінку. Ви можете відчути зміни настрою або поведінки під час прийому Ohtuvayre. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас є будь-який із цих симптомів, особливо якщо вони нові, гірші або вас турбують: думки про самогубство чи смерть, спроба вчинити самогубство, проблеми зі сном (безсоння), нова або гірша тривога, нова або погіршення депресії, дія під впливом небезпечних імпульсів та/або інші незвичні зміни у вашій поведінці чи настрої.

    • Не використовуйте Ohtuvayre для лікування раптових проблем з диханням. Завжди майте при собі рятівний інгалятор.

    Кому не можна використовувати Ohtuvayre?

    Не використовуйте Ohtuvayre, якщо у вас була алергічна реакція на енсіфентрин або будь-який з інгредієнтів Ohtuvayre.

    Що я повинен сказати своєму медичному працівнику перед використанням Ohtuvayre?

    Перед тим, як використовувати Ohtuvayre, повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію та суїцидальну поведінку; є проблеми з печінкою; вагітні або планують завагітніти; годують грудьми. Невідомо, чи може Ohtuvayre завдати шкоди вашій майбутній дитині. Невідомо, чи проникає препарат Ohtuvayre у ваше грудне молоко та чи може він зашкодити вашій дитині.

    Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включно з рецептурними та надлишковими. безрецептурні ліки, вітаміни та рослинні добавки.

    Які найпоширеніші побічні ефекти Ohtuvayre?

    Найпоширенішими побічними ефектами Ohtuvayre є біль у спині, підвищення крові тиск, інфекція сечового міхура та діарея.

    Це не всі можливі побічні ефекти Ohtuvayre. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти в FDA за номером 1-800-FDA-1088.

    Цей короткий виклад містить не всю інформацію про Ohtuvayre і не замінює обговорення з вашим лікарем вашого лікування.

    Для отримання додаткової інформації див. qFIzlWjdXFW6OuuQzSIt6-HVZeyz0uhIKpFTFkiSeIk-myBiK9hGhAcGkYHQrztvkms4x6Z3207xrn_-Ng2fyFjuFdSHoUjFYz6d46wQA6Rt5R9E8pjRDtbgu4V8LZxTdVH6M="target="_ blank" rel="nofollow noopener">повна інформація про призначення препарату, включаючи листівку з інформацією для пацієнта.

    Заохочуємо Вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Про ХОЗЛ

    Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) відноситься до групи захворювань, які спричиняють блокування повітряного потоку та дихання проблеми, пов'язані з цим захворюванням, як-от емфізема легень і хронічний бронхіт. Понад 390 мільйонів людей у ​​всьому світі живуть з ХОЗЛ, а понад 8,6 мільйонів американців лікуються хронічно1-2. Симптоми включають посилену задишку, частий кашель (зі слизом і без), хрипи, стиснення в грудях і незвичайну втому. Приблизно 50% пацієнтів із ХОЗЛ відчувають майже щоденні симптоми3. Немає ліків від ХОЗЛ, і, незважаючи на доступні варіанти лікування, це третя причина смерті у світі.

    1Аделой Д та ін. Ланцет Респір Мед. 2022;10(5):447-458

    2Дослідження ринку Verona IQVIA Ensifentrine

    3Phreesia 2022 Опитування пацієнтів із ХОЗЛ

    Про Verona Pharma

    Verona Pharma є біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування хронічних респіраторних захворювань із значними незадоволеними медичними потребами, включаючи ХОЗЛ, бронхоектази без кістозного фіброзу, муковісцидоз, астму та інші респіраторні хвороби. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.veronapharma.com.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Усі заяви, що містяться в цьому прес-релізі, крім заяв про історичні факти, слід вважати прогнозними заявами. Такі слова, як «передбачити», «вважати», «планувати», «очікувати», «мати намір», «можливо», «потенційно», «готуватися», «можливо» та подібні слова та вирази призначені для виявлення перспективного заяви. Ці прогнозні заяви включають, але не обмежуються ними, заяви щодо потенційних переваг, ефективності та схвалення нашого препарату Ohtuvayre, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо потенціалу зміни парадигми лікування пацієнтів із ХОЗЛ, очікуваний час комерційної доступності та нашу здатність успішно рекламувати та продавати Ohtuvayre.

    Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях керівництва. Ці заяви не є ані обіцянками, ані гарантіями, але включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші важливі фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, продуктивність або досягнення суттєво відрізнятимуться від наших очікувань, висловлених або припущених у прогнозних заявах, включаючи, але не обмежуючись наступним: наша обмежена історія роботи; нашу потребу в додатковому фінансуванні для завершення розробки та комерціалізації Ohtuvayre, яке може бути недоступним і може змусити нас відкласти, скоротити або припинити наші зусилля з розробки чи комерціалізації; наша залежність від успіху Ohtuvayre, нашого єдиного комерційного продукту; наша залежність від сторонніх виробників і постачальників; ефективність Охтувайру порівняно з препаратами-конкурентами; наша здатність успішно комерціалізувати Ohtuvayre; серйозні несприятливі, небажані або неприйнятні побічні ефекти, пов’язані з Ohtuvayre, які можуть негативно вплинути на нашу здатність комерціалізувати Ohtuvayre; неможливість розробки Ohtuvayre для додаткових показань, альтернативних методів доставки або як комбінованої терапії; неспроможність отримати схвалення та комерціалізувати Ohtuvayre на багатьох основних фармацевтичних ринках; судові позови, пов’язані з патентами, що охоплюють Ohtuvayre, і можливістю визнання наших патентів недійсними або такими, що не підлягають виконанню; судові позови, пов’язані з нашим ліцензуванням патентів і ноу-хау від третіх сторін для комерціалізації Ohtuvayre; зміни в наших податкових ставках, відсутність певних податкових пільг чи пільг або наявність додаткових податкових зобов’язань чи оцінок, які можуть вплинути на нашу прибутковість, а також перевірки податкових органів, які можуть призвести до додаткових податкових платежів за попередні періоди; і наша вразливість до стихійних лих, глобальних економічних факторів, геополітичних дій і несподіваних подій, включаючи епідемії чи пандемії. Ці та інші важливі фактори обговорюються під заголовком «Фактори ризику» в нашому Квартальному звіті за формою 10-Q за період, що закінчився 31 березня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж («SEC») 10 травня 2024 року, і нашій інші звіти, подані до SEC, можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що вказані в прогнозних заявах, зроблених у цьому прес-релізі. Будь-які подібні прогнозні заяви відображають оцінки керівництва станом на дату цього прес-релізу. Хоча ми можемо вирішити оновити такі прогнозні заяви в якийсь момент у майбутньому, ми відмовляємося від будь-яких зобов’язань робити це, навіть якщо наступні події призведуть до зміни наших поглядів, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством. Ці прогнозні заяви не можна вважати такими, що відображають наші погляди на будь-яку наступну дату після дати цього прес-релізу.

    Джерело: Verona Pharma plc

    Опубліковано : 2024-06-27 05:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова