يوافق FDA Omlyclo (Omalizumab-IGEC) ، وهو حيوي قابلة للتبديل إلى Xolair

اتبع Drugslib على

يوافق FDA على Omlyclo (Omalizumab-IGEC) ، وهو حيوي قابلة للتبديل إلى Xolair

مارس 07 ، 2025-اليوم ، تمت الموافقة على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كأول حيوي قابلة للتشكيل (Omalizumab).

تمت الموافقة على

Omlyclo ، مثل Xolair ، لعلاج الشروط التالية:

  • معتدلة إلى الربو المستمر الشديد في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات الذين لا يتم التحكم في أعراض الربو بشكل جيد مع أدوية الربو التي تسمى الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يتم إجراء الاختبار لمعرفة ما إذا كان لديك حساسية من مسببات الحساسية على مدار السنة.
  • التهاب الرينوسينات المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا مع عدم كفاية الاستجابة للأشخاص الذين يعانون من الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها في أي وقت مضى ، أي شيء آخر في التكلفة أو أكثر من ذلك ، فالتعاملات مع ذلك. أنت حساسية. أثناء أخذ Omlyclo ، يجب أن تستمر في تجنب جميع الأطعمة التي تعاني من حساسية.
  • الشرى التلقائي المزمن (CSU ، يشار إليه سابقًا باسم urpatian purticians المزمن (CIU) ، وخلفية مزمنة بدون سبب معروف) في الأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا ، وهم لا يزالون يتمتعون بالتحكم في علاج H1. لا يشار إلى:

  • تنجاة القصبات الهوائية الحاد أو الحالة من الربو
  • علاج الطوارئ للتفاعلات التحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة
  • أشكال أخرى من الشرى

    • يعمل Omlyclo عن طريق الارتباط بالغلوايا المناعية E (IgE) ، وهو نوع الأجسام المضادة التي تؤدي إلى تفاعلات الحساسية ، وتمنع IgE من الارتباط بمستقبلاتها. تتم إعطاء Omlyclo تحت الجلد لجميع المؤشرات ، ولكن لديها تعليمات جرعات مختلفة لكل مؤشر.

    الآثار الجانبية من Omlyclo تشمل تفاعلات موقع الحقن ، الحمى ، الصداع ، الدوار ، و Arthralgia.

    بالإضافة إلى ذلك ، لدى Omlyclo تحذيرًا محاصرًا لحساب الحساسية ، والذي يمكن أن يكون مهددًا للحياة ، استنادًا إلى تقارير التسويق المسبقة وما بعد التسويق عن الحساسية المفرطة التي حدثت بعد إدارة Omlyclo. يمكن أن يحدث التفاعل بعد الجرعة الأولى ، أو بعد العديد من الجرعات. قد يحدث أيضًا مباشرة بعد حقن Omlyclo أو بعد أيام. يجب أن تبدأ Omlyclo فقط في إعداد الرعاية الصحية مجهزة لإدارة الحساسية المفرطة.

    منحت FDA موافقة Omlyclo إلى Celltrion.

    لمزيد من المعلومات حول المنتجات الحيوية ، بما في ذلك المعلومات التعليمية لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ، تفضل بزيارة www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    نشر : 2025-03-08 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية