La FDA aprueba a Omlyclo (Omalizumab-IGEC), un biosimilar intercambiable de Xolair

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FDA aprueba a Omlyclo (Omalizumab-IGEC), un biosimil intercambiable de Xolair

07 de marzo, 2025-Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó como el primer biosimilar intercambiable a Xolair (Omalizumab).

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Omlyclo, como Xolair, está aprobado para tratar las siguientes condiciones:

  • asma persistente moderada a grave en pacientes mayores de 6 años cuyos síntomas de asma no están bien controlados con medicamentos de asma llamados corticosteroides inhalados. Las pruebas se realizan para ver si tiene alergias a los alérgenos durante todo el año.
  • rhinosinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes mayores de 18 años de edad con una respuesta inadecuada a los corticosteroides nasales cuando se usan como tratamiento de mantenimiento complementario. alérgico. Mientras toma Omlyclo, debe continuar evitando todos los alimentos a los que usted es alérgico.
  • urticaria espontánea crónica (CSU, previamente denominada urticaria idiopática crónica (CIU), colmenas crónicas sin una causa conocida) en personas de 12 años de edad y mayores que continúan teniendo espinillas que no están controladas con H1 antihistamine tratamiento.

    Omlyclo no está indicado para:

  • broncoespasmo agudo o estado asmático
  • El tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia
  • Otras formas de urticaria

    • Omlyclo funciona uniéndose a la inmunoglobulina E (IGE), el tipo de anticuerpo que desencadena reacciones alérgicas y bloquea que la IGE se una a sus receptores. Omlyclo se administra subcutáneamente para todas las indicaciones, pero tiene diferentes instrucciones de dosificación para cada indicación.

    Los efectos secundarios de Omlyclo incluyen reacciones del sitio de inyección, fiebre, dolor de cabeza, mareos y artralgia.

    Además, Omlyclo tiene una advertencia en caja para la anafilaxia, que puede ser amenazante de la vida, basada en informes previos a la comercialización y después de la anafilaxia que ocurrió después de la administración de Omlyclo. La reacción puede ocurrir después de la primera dosis, o después de muchas dosis. También puede ocurrir justo después de una inyección de Omlyclo o días después. Omlyclo solo debe iniciarse en un entorno de atención médica equipado para administrar la anafilaxis.

    FDA otorgó la aprobación de Omlyclo a Celltrion.

    Para obtener más información sobre productos biosimilares, incluida la información educativa para proveedores de atención médica y pacientes, visite www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    Al corriente : 2025-03-08 06:00

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